Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset aivojen toiminnassa, jotka liittyvät yläraajan moottorin palautumiseen

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Muutokset aivokuoren kiihtyvyydessä, jotka liittyvät yläraajojen motoriikkaan palautumiseen – tutkimus motoriikassa käytettävistä hermostrategioista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia aivotoiminnassa akuuteilla aivohalvauspotilailla ja korreloida löydöksiä kliinisten tulosmittausten kanssa. Toinen tutkimuksen tavoite on tutkia, voisiko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa motorista toimintaa henkilöillä, joilla on huono aivotoiminta aivohalvauksen jälkeen. Aivojen toimintaa mitataan yksittäis- ja paripulssi-TMS:llä (transkraniaalinen magneettistimulaatio). Tutkimuksessa oletetaan, että:

  1. Potilailla, joilla on erilainen vaste TMS-stimulaatioon, käytetyt hermomekanismit ovat erilaisia. Oletuksena on, että potilailla, joilla ei ole vastetta TMS-stimulaatioon, saattaa olla huonompi motorisen toiminnan tulos verrattuna potilaisiin, joilla on vaste TMS-stimulaatioon.
  2. Kliinisten tulosmittausten tulos liittyy TMS-mittaukseen.
  3. tDCS-interventio on hyödyllinen henkilöille, joiden aivotoiminta on heikko. Kliiniset tulosmittaukset sisältävät useita yläraajojen motorisia testejä, kuten Fugl-Meyer Assessmentin yläraajojen komponenttia, muokattu Ashworth-asteikko spastisuutta varten, laatikko- ja lohkotesti sekä manuaalinen lihastestaus. Kliininen tulos ja TMS-mittaus arvioidaan 2 viikon, 4-6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TMS-mittaus ja kliinisten tulosten mittaus suoritetaan 119 aivohalvauspotilaalle, joilla on yläraajojen vajaatoiminta FMA-pisteillä 0–45 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6–8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. On tärkeää tietää aivokuoren kiihtyvyys sekä kliinisen lopputuloksen mittaus samassa pisteessä, aivohalvauksen eri vaiheissa, mukaan lukien akuutti vaihe, mikä mahdollistaa aivojen toiminnan ja toiminnallisen lopputuloksen välisen vuorovaikutuksen tuntemisen. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä TMS (Pennisi et al., 1999) että kliinisen lopputuloksen mittaus (FMA) (De Weerdt ja Harrison 1985; Bernspang ym. 1987; Feys et al. 2000) ovat mitattavissa akuutissa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen.

Koehenkilöt rekrytoidaan tutkimuslääkärin potilaskohortissa olevista potilaista ja hoitavien lääkäreiden lähetteiden perusteella. Ensimmäisen seulontakäynnin aikana FMA:ta hoitaa koulutettu tutkimushenkilöstö, MMSE:n kyselylomakkeen vastaa myös koulutettu tutkimushenkilöstö koehenkilön kognitiiviseen arviointiin. Koehenkilöiden kelpoisuus varmistetaan osallistujien omalla ilmoituksella sekä osallistuvien lääkäreiden käytettävissä olevilla potilailla. Varmistetaan, että tutkittava täyttää osallistumiskriteerit, ja tutkimushenkilöstö hankkii tietoisen suostumuksen. Koehenkilöille tiedotetaan yksityiskohtaisesti kokeellisesta menettelystä, siihen liittyvistä riskeistä ja hyödyistä sekä heidän vastuistaan ​​tutkimuksen aikana. Koehenkilö jatkaa rutiininomaista kuntoutusharjoitteluaan, kun hän on kokeessa.

Potilaat, joiden MEP:tä ei voitu indusoida yhden pulssin TMS-stimulaatiolla, heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa 1 mA tDCS-stimulaatiota 20 minuutin ajan käden kortikaalisen esityksen ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen, kun taas toinen ryhmä saa tDCS:n valestimulaatio.

Lääkärin valvoma tutkimushenkilöstö soveltaa tDCS:ää koehenkilöille, joiden MEP:tä ei voitu indusoida TMS-stimulaatiolla, vastaavalle aivokuoren alueelle. Tasavirtaa siirretään suolaliuoksella kostutetulla pintasienielektrodilla (35 cm2) ja paristokäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla, jonka enimmäisteho on 10 mA, ei-metallisen johdinkumielektrodin läpi. Stimulaatio suoritetaan 1 mA:n intensiteetillä ja kestää 20 minuuttia. Anodi sijoitetaan käden kortikaalisen esityksen vahingoittuneen ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle, kun taas katodia käytetään vertailuelektrodina ja se asetetaan vahingoittumattoman puolen otsalle. Valestimulaatioon käytetään samoja stimulaatioparametreja kuin tDCS-hoidossa. Virtaa käytetään kuitenkin vain 30 sekunnin ajan, jotta koehenkilöt tuntevat stimulaation. Virran voimakkuutta lisätään ja vähennetään asteittain (0-1mA) havainnoinnin vähentämiseksi. Oletuksena on rekrytoida 20 koehenkilöä jokaiseen interventioryhmään. Todellinen tai näennäinen tDCS-interventio suoritetaan päivittäin 10 päivän ajan ensimmäisen ja ennen toista TMS-arvioinnin jälkeen, eli 2-6 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Ja todellinen tai näennäinen tDCS suoritetaan ennen päivittäistä perinteistä kuntoutusharjoitusta, jos sellaista on.

Lääkärin valvoma tutkimushenkilöstö soveltaa TMS-mittausta aivokuoren kiihottavuuteen ja aivokuorensisäiseen estoon/fasilitaatioon. Potilaat asetetaan mukavasti istumaan ja heitä neuvotaan pysymään mahdollisimman paikallaan. Tutkittava käyttää tiukkaa uimalakkia. Huippupiste merkitään korkkiin. Yksipulssi-TMS toimitettiin Magstim Bistim² -stimulaattorilla kuvion kahdeksan kelan kautta. Kelan asentoa ylläpidettiin manuaalisesti avustajan toimesta, ja kelan kahva osoitti taaksepäin 45 asteen kulmassa sagitaalitasoon nähden. Pintaelektromyografia (EMG) -elektrodit kiinnitetään abductor pollicis brevis -lihakseen (APB) EMG-tallennusta varten. APB:n moottorin herätepotentiaalin (MEP) "kuuma piste" tunnistetaan ensin ja merkitään sekä vasemmalle että oikealle puolelle. Tätä kohtaa käytetään kaikissa sen puolen tallennuksissa. Pienin intensiteetti, joka tarvitaan vähintään 50 µV amplitudin MEP-vasteen aikaansaamiseen ja joka on saatu aikaan 50 %:ssa kahdeksasta peräkkäisestä kokeesta, kirjataan lepomotorisen kynnyksenä (RMT).

Aivokuorensisäistä estoa/fasilitaatiota varten käytetään ensimmäistä kynnyksen aliarvoista ehdollistavaa ärsykettä (80 % RMT:stä), jota seuraa toinen ylikynnysärsyke (120 % RMT:stä), jossa on vaihteleva interstimulusintervalli (ISI). Käytetään seuraavia ISI:itä - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Jokaisen ISI:n muutosprosentti ennen ja jälkeen TMS:n lasketaan MEP-jäseniltä, ​​ja se antaa siksi mittauksen muutoksesta aivokuorensisäisessä helpotuksessa ja estossa. Sekä yksittäis- että paripulssiparadigmat suoritetaan sairastuneelle ja vahingoittumattomalle pallonpuoliskolle.

Kliininen tulosmittaus sisältää sarjan yläraajojen motorisia testejä: Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth -asteikko spastisuutta varten, manuaalinen lihastestaus ja box and block -testi, jonka suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 21-80 vuotta;
  2. Ensimmäinen hemorraginen tai iskeeminen hemipleginen aivohalvaus alle 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  3. Yläraajojen vajaatoiminta 0-45 enimmäispistemäärästä 66 Fugl-Meyerin arviointiasteikolla.
  4. MMSE>=24.
  5. Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

raskaus; sydämentahdistimet; oikomishoidot (housunkannattimet); metalli implantti; epilepsiahistoria; muista syistä kuin aivohalvauksesta johtuva sensorimotorinen häiriö; hallitsemattomat sairaudet mukaan lukien verenpainetauti, diabetes mellitus ja epästabiili angina; vakavaa masennusta ja psykoottisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: todellinen tDCS
Koehenkilöt saavat tDCS-stimulaatiota 1 mA:n intensiteetillä, ja se kestää 20 minuuttia. Anodi sijoitetaan käden kortikaalisen esityksen vahingoittuneen ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle, kun taas katodia käytetään vertailuelektrodina ja se asetetaan vahingoittumattoman puolen otsalle.
tDCS voisi tarjota joko todellista tai näennäistä stimulaatiota.
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Koehenkilöt saavat vale-tDCS-stimulaatiota. Valestimulaatioon käytetään samoja stimulaatioparametreja kuin tDCS-hoidossa. Virtaa käytetään kuitenkin vain 30 sekunnin ajan, jotta koehenkilöt tuntevat stimulaation.
tDCS voisi tarjota joko todellista tai näennäistä stimulaatiota.
Ei väliintuloa: ei stimulaatiota
Koehenkilöt eivät saa mitään väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos TMS:n (transkraniaalisen magneettisen stimulaation) mittauksessa aivokuoren kiihottavuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yläraajan motorisen toiminnan muutos spastisuuden muokatun Ashworth-asteikon suhteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Yläraajan motorisen toiminnan muutos manuaalisen lihastestauksen kannalta
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Yläraajan motorisen toiminnan muutos laatikko- ja lohkotestin kannalta
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Yläraajan motorisen toiminnan muutos Fugl-Meyer-arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa