- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02325427
Muutokset aivojen toiminnassa, jotka liittyvät yläraajan moottorin palautumiseen
Muutokset aivokuoren kiihtyvyydessä, jotka liittyvät yläraajojen motoriikkaan palautumiseen – tutkimus motoriikassa käytettävistä hermostrategioista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia muutoksia aivotoiminnassa akuuteilla aivohalvauspotilailla ja korreloida löydöksiä kliinisten tulosmittausten kanssa. Toinen tutkimuksen tavoite on tutkia, voisiko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa motorista toimintaa henkilöillä, joilla on huono aivotoiminta aivohalvauksen jälkeen. Aivojen toimintaa mitataan yksittäis- ja paripulssi-TMS:llä (transkraniaalinen magneettistimulaatio). Tutkimuksessa oletetaan, että:
- Potilailla, joilla on erilainen vaste TMS-stimulaatioon, käytetyt hermomekanismit ovat erilaisia. Oletuksena on, että potilailla, joilla ei ole vastetta TMS-stimulaatioon, saattaa olla huonompi motorisen toiminnan tulos verrattuna potilaisiin, joilla on vaste TMS-stimulaatioon.
- Kliinisten tulosmittausten tulos liittyy TMS-mittaukseen.
- tDCS-interventio on hyödyllinen henkilöille, joiden aivotoiminta on heikko. Kliiniset tulosmittaukset sisältävät useita yläraajojen motorisia testejä, kuten Fugl-Meyer Assessmentin yläraajojen komponenttia, muokattu Ashworth-asteikko spastisuutta varten, laatikko- ja lohkotesti sekä manuaalinen lihastestaus. Kliininen tulos ja TMS-mittaus arvioidaan 2 viikon, 4-6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TMS-mittaus ja kliinisten tulosten mittaus suoritetaan 119 aivohalvauspotilaalle, joilla on yläraajojen vajaatoiminta FMA-pisteillä 0–45 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6–8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. On tärkeää tietää aivokuoren kiihtyvyys sekä kliinisen lopputuloksen mittaus samassa pisteessä, aivohalvauksen eri vaiheissa, mukaan lukien akuutti vaihe, mikä mahdollistaa aivojen toiminnan ja toiminnallisen lopputuloksen välisen vuorovaikutuksen tuntemisen. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä TMS (Pennisi et al., 1999) että kliinisen lopputuloksen mittaus (FMA) (De Weerdt ja Harrison 1985; Bernspang ym. 1987; Feys et al. 2000) ovat mitattavissa akuutissa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen.
Koehenkilöt rekrytoidaan tutkimuslääkärin potilaskohortissa olevista potilaista ja hoitavien lääkäreiden lähetteiden perusteella. Ensimmäisen seulontakäynnin aikana FMA:ta hoitaa koulutettu tutkimushenkilöstö, MMSE:n kyselylomakkeen vastaa myös koulutettu tutkimushenkilöstö koehenkilön kognitiiviseen arviointiin. Koehenkilöiden kelpoisuus varmistetaan osallistujien omalla ilmoituksella sekä osallistuvien lääkäreiden käytettävissä olevilla potilailla. Varmistetaan, että tutkittava täyttää osallistumiskriteerit, ja tutkimushenkilöstö hankkii tietoisen suostumuksen. Koehenkilöille tiedotetaan yksityiskohtaisesti kokeellisesta menettelystä, siihen liittyvistä riskeistä ja hyödyistä sekä heidän vastuistaan tutkimuksen aikana. Koehenkilö jatkaa rutiininomaista kuntoutusharjoitteluaan, kun hän on kokeessa.
Potilaat, joiden MEP:tä ei voitu indusoida yhden pulssin TMS-stimulaatiolla, heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa 1 mA tDCS-stimulaatiota 20 minuutin ajan käden kortikaalisen esityksen ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen, kun taas toinen ryhmä saa tDCS:n valestimulaatio.
Lääkärin valvoma tutkimushenkilöstö soveltaa tDCS:ää koehenkilöille, joiden MEP:tä ei voitu indusoida TMS-stimulaatiolla, vastaavalle aivokuoren alueelle. Tasavirtaa siirretään suolaliuoksella kostutetulla pintasienielektrodilla (35 cm2) ja paristokäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla, jonka enimmäisteho on 10 mA, ei-metallisen johdinkumielektrodin läpi. Stimulaatio suoritetaan 1 mA:n intensiteetillä ja kestää 20 minuuttia. Anodi sijoitetaan käden kortikaalisen esityksen vahingoittuneen ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle, kun taas katodia käytetään vertailuelektrodina ja se asetetaan vahingoittumattoman puolen otsalle. Valestimulaatioon käytetään samoja stimulaatioparametreja kuin tDCS-hoidossa. Virtaa käytetään kuitenkin vain 30 sekunnin ajan, jotta koehenkilöt tuntevat stimulaation. Virran voimakkuutta lisätään ja vähennetään asteittain (0-1mA) havainnoinnin vähentämiseksi. Oletuksena on rekrytoida 20 koehenkilöä jokaiseen interventioryhmään. Todellinen tai näennäinen tDCS-interventio suoritetaan päivittäin 10 päivän ajan ensimmäisen ja ennen toista TMS-arvioinnin jälkeen, eli 2-6 viikkoa aivohalvauksen alkamisen jälkeen. Ja todellinen tai näennäinen tDCS suoritetaan ennen päivittäistä perinteistä kuntoutusharjoitusta, jos sellaista on.
Lääkärin valvoma tutkimushenkilöstö soveltaa TMS-mittausta aivokuoren kiihottavuuteen ja aivokuorensisäiseen estoon/fasilitaatioon. Potilaat asetetaan mukavasti istumaan ja heitä neuvotaan pysymään mahdollisimman paikallaan. Tutkittava käyttää tiukkaa uimalakkia. Huippupiste merkitään korkkiin. Yksipulssi-TMS toimitettiin Magstim Bistim² -stimulaattorilla kuvion kahdeksan kelan kautta. Kelan asentoa ylläpidettiin manuaalisesti avustajan toimesta, ja kelan kahva osoitti taaksepäin 45 asteen kulmassa sagitaalitasoon nähden. Pintaelektromyografia (EMG) -elektrodit kiinnitetään abductor pollicis brevis -lihakseen (APB) EMG-tallennusta varten. APB:n moottorin herätepotentiaalin (MEP) "kuuma piste" tunnistetaan ensin ja merkitään sekä vasemmalle että oikealle puolelle. Tätä kohtaa käytetään kaikissa sen puolen tallennuksissa. Pienin intensiteetti, joka tarvitaan vähintään 50 µV amplitudin MEP-vasteen aikaansaamiseen ja joka on saatu aikaan 50 %:ssa kahdeksasta peräkkäisestä kokeesta, kirjataan lepomotorisen kynnyksenä (RMT).
Aivokuorensisäistä estoa/fasilitaatiota varten käytetään ensimmäistä kynnyksen aliarvoista ehdollistavaa ärsykettä (80 % RMT:stä), jota seuraa toinen ylikynnysärsyke (120 % RMT:stä), jossa on vaihteleva interstimulusintervalli (ISI). Käytetään seuraavia ISI:itä - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Jokaisen ISI:n muutosprosentti ennen ja jälkeen TMS:n lasketaan MEP-jäseniltä, ja se antaa siksi mittauksen muutoksesta aivokuorensisäisessä helpotuksessa ja estossa. Sekä yksittäis- että paripulssiparadigmat suoritetaan sairastuneelle ja vahingoittumattomalle pallonpuoliskolle.
Kliininen tulosmittaus sisältää sarjan yläraajojen motorisia testejä: Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth -asteikko spastisuutta varten, manuaalinen lihastestaus ja box and block -testi, jonka suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 21-80 vuotta;
- Ensimmäinen hemorraginen tai iskeeminen hemipleginen aivohalvaus alle 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Yläraajojen vajaatoiminta 0-45 enimmäispistemäärästä 66 Fugl-Meyerin arviointiasteikolla.
- MMSE>=24.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
raskaus; sydämentahdistimet; oikomishoidot (housunkannattimet); metalli implantti; epilepsiahistoria; muista syistä kuin aivohalvauksesta johtuva sensorimotorinen häiriö; hallitsemattomat sairaudet mukaan lukien verenpainetauti, diabetes mellitus ja epästabiili angina; vakavaa masennusta ja psykoottisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: todellinen tDCS
Koehenkilöt saavat tDCS-stimulaatiota 1 mA:n intensiteetillä, ja se kestää 20 minuuttia.
Anodi sijoitetaan käden kortikaalisen esityksen vahingoittuneen ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle, kun taas katodia käytetään vertailuelektrodina ja se asetetaan vahingoittumattoman puolen otsalle.
|
tDCS voisi tarjota joko todellista tai näennäistä stimulaatiota.
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Koehenkilöt saavat vale-tDCS-stimulaatiota.
Valestimulaatioon käytetään samoja stimulaatioparametreja kuin tDCS-hoidossa.
Virtaa käytetään kuitenkin vain 30 sekunnin ajan, jotta koehenkilöt tuntevat stimulaation.
|
tDCS voisi tarjota joko todellista tai näennäistä stimulaatiota.
|
|
Ei väliintuloa: ei stimulaatiota
Koehenkilöt eivät saa mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos TMS:n (transkraniaalisen magneettisen stimulaation) mittauksessa aivokuoren kiihottavuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yläraajan motorisen toiminnan muutos spastisuuden muokatun Ashworth-asteikon suhteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Yläraajan motorisen toiminnan muutos manuaalisen lihastestauksen kannalta
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Yläraajan motorisen toiminnan muutos laatikko- ja lohkotestin kannalta
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
|
Yläraajan motorisen toiminnan muutos Fugl-Meyer-arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta, 6-8 viikkoa aivohalvauksen jälkeen, 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMS2014/00358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .