- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02325427
Změny v aktivitě mozku spojené s obnovením motoru horní končetiny
Změny v kortikální dráždivosti spojené s obnovou motoriky horní končetiny – studie neurálních strategií používaných při obnově motoriky
Tato studie má zkoumat změny v mozkových aktivitách u pacientů s akutní mrtvicí a korelovat nálezy s klinickými výsledky. Dalším cílem studie je zjistit, zda by transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) mohla zlepšit motorické funkce u subjektů se špatnou mozkovou aktivitou po mrtvici. Mozková aktivita bude měřena jednoduchým a párovým pulzním TMS (transkraniální magnetická stimulace). Studie předpokládá, že:
- Nervové mechanismy používané u pacientů, kteří mají různou odpověď na stimulaci TMS, jsou různé. Předpokládá se, že pacienti bez odpovědi na stimulaci TMS mohou mít horší výsledky motorických funkcí ve srovnání s pacienty s odpovědí na stimulaci TMS.
- Výsledek měření klinického výsledku souvisí s měřením TMS.
- Intervence tDCS je prospěšná pro subjekty se špatnou mozkovou aktivitou. Měření klinického výsledku bude zahrnovat baterii motorických testů horních končetin, jako je komponenta horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení, modifikovaná Ashworthova škála pro spasticitu, boxový a blokový test a manuální svalové testování. Klinický výsledek a měření TMS budou hodnoceny během 2 týdnů, 4-6 týdnů a 6 měsíců po mrtvici.
Přehled studie
Detailní popis
Měření TMS a měření klinického výsledku bude provedeno u 119 pacientů s cévní mozkovou příhodou s poškozením horní končetiny se skóre FMA 0-45 během 1 měsíce od cévní mozkové příhody, 6-8 týdnů po cévní mozkové příhodě, 6 měsíců po cévní mozkové příhodě. Je důležité znát kortikální excitabilitu i měření klinického výsledku ve stejném časovém bodě, v různých fázích cévní mozkové příhody včetně akutní fáze, což nám umožňuje znát interakci mezi mozkovou aktivitou a funkčním výsledkem. Kromě toho studie ukázaly, že jak TMS (Pennisi et al., 1999), tak i klinické výsledky měření (FMA) (De Weerdt a Harrison 1985; Bernspang et al. 1987; Feys et al. 2000) jsou měřitelné v akutní fázi po mrtvici.
Subjekty budou rekrutovány ze stávajících pacientů ze skupiny pacientů studovaného lékaře a z doporučení ošetřujících lékařů. Během úvodní screeningové návštěvy bude FMA administrován vyškoleným výzkumným personálem, dotazník MMSE bude rovněž administrován vyškoleným výzkumným personálem pro kognitivní hodnocení subjektu. Způsobilost subjektů bude ověřena vlastní zprávou od účastníků a také jejich zdravotní záznamy, ke kterým mají zúčastnění lékaři přístup. Bude ověřeno, že subjekt splňuje kritéria účasti a informovaný souhlas bude získán studijním personálem. Subjekty budou podrobně podrobně informovány o experimentálním postupu, rizicích a přínosech a jejich odpovědnosti během studie. Subjekt bude pokračovat ve svém rutinním rehabilitačním tréninku, když bude ve studii.
U pacientů, jejichž MEP nebylo možné vyvolat jednorázovou stimulací TMS, budou náhodně rozděleni do 2 skupin, přičemž jedna skupina bude dostávat stimulaci 1mA tDCS po dobu 20 minut do primárního motorického kortexu kortikální reprezentace ruky, zatímco druhá skupina obdrží falešná stimulace tDCS.
Výzkumný personál pod dohledem lékaře aplikuje tDCS subjektům, jejichž MEP nebylo možné vyvolat stimulací TMS, do odpovídající oblasti kůry. Stejnosměrný proud bude přenášen párem povrchových houbových elektrod (35 cm2) napuštěným fyziologickým roztokem a dodáván bateriovým stimulátorem konstantního proudu s maximálním výstupem 10 mA přes pryžovou elektrodu s nekovovým vodičem. Stimulace bude prováděna intenzitou 1 mA a bude trvat 20 minut. Anoda bude umístěna nad postiženým primárním motorickým kortexem (M1) kortikální reprezentace ruky, zatímco katoda bude použita jako referenční elektroda a umístěna přes čelo nepostižené strany. Pro simulovanou stimulaci budou použity stejné stimulační parametry jako při léčbě tDCS. Proud však bude aplikován pouze po dobu 30 sekund, aby subjekty získaly pocit stimulace. Intenzita proudu se bude postupně zvyšovat a snižovat (0-1mA), aby se snížilo vnímání. Předpokládá se nábor 20 subjektů pro každou intervenční skupinu. Skutečná nebo falešná intervence tDCS bude prováděna denně po dobu 10 dnů po prvním a před druhým hodnocením TMS, tj. mezi 2 až 6 týdny po nástupu mrtvice. A skutečné nebo falešné tDCS bude provedeno před každodenním tradičním rehabilitačním tréninkem, pokud existuje.
Výzkumný tým pod dohledem lékaře použije TMS měření kortikální excitability a intrakortikální inhibice/usnadnění u subjektu. Pacienti budou pohodlně usazeni a instruováni, aby zůstali v klidu, jak jen mohou. Subjekt bude nosit těsnou koupací čepici. Vrchol bude vyznačen na čepici. Singe pulse TMS byl aplikován pomocí stimulátoru Magstim Bistim² prostřednictvím cívky s osmičkovou číslicí. Poloha cívky byla udržována manuálně asistentem a rukojeť cívky směřovala dozadu s úhlem 45 stupňů k sagitální rovině. Elektrody povrchové elektromyografie (EMG) jsou připojeny k m. abductor pollicis brevis (APB) pro EMG záznam. Nejprve se identifikuje „horké místo“ motorem evokovaného potenciálu (MEP) z APB a označí se pro levou i pravou stranu. Toto místo bude použito pro všechny nahrávky na této straně. Nejnižší intenzita potřebná k vyvolání odpovědi MEP s amplitudou alespoň 50 µV, která byla vyvolána v 50 % z 8 po sobě jdoucích studií, bude zaznamenána jako klidový motorický práh (RMT).
Pro záznam intrakortikální inhibice/facilitace bude aplikován první podprahový kondicionační stimul (80 % RMT), po kterém bude následovat druhý nadprahový stimul (120 % RMT) s proměnným interstimulovým intervalem (ISI). Budou použity následující ISI - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms. Procento změny pro každou ISI před a po TMS bude vypočítáno z MEP a bude tedy poskytovat míru změny v intrakortikální facilitaci a inhibici. Na postižené a nepostižené hemisféře bude provedeno jedno- i párové pulsní paradigma.
Měření klinického výsledku zahrnuje baterii motorických testů horních končetin: Fugl-Meyerovo hodnocení, Modifikovaná Ashworthova škála pro spasticitu, manuální svalové testování a box a blokový test, který bude provádět vyškolený výzkumný personál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 21-80 let;
- vůbec první hemoragická nebo ischemická hemiplegická cévní mozková příhoda méně než 1 měsíc před zařazením do studie;
- Postižení horních končetin 0-45 z maximálního skóre 66 na Fugl-Meyerově hodnotící škále.
- MMSE>=24.
- Umět poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
těhotenství; kardiostimulátory; ortodoncie (rovnátka); kovový implantát; anamnéza epilepsie; senzomotorické poruchy způsobené jinými příčinami než mrtvice; nekontrolované zdravotní stavy včetně hypertenze, diabetes mellitus a nestabilní anginy pectoris; velká deprese a psychotické poruchy v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skutečné tDCS
Subjekty obdrží stimulaci tDCS v intenzitě 1 mA a bude trvat 20 minut.
Anoda bude umístěna nad postiženým primárním motorickým kortexem (M1) kortikální reprezentace ruky, zatímco katoda bude použita jako referenční elektroda a umístěna přes čelo nepostižené strany.
|
tDCS může poskytovat buď skutečnou, nebo falešnou stimulaci.
|
|
Falešný srovnávač: falešné tDCS
Subjekty obdrží simulovanou stimulaci tDCS.
Pro simulovanou stimulaci budou použity stejné stimulační parametry jako při léčbě tDCS.
Proud však bude aplikován pouze po dobu 30 sekund, aby subjekty získaly pocit stimulace.
|
tDCS může poskytovat buď skutečnou, nebo falešnou stimulaci.
|
|
Žádný zásah: žádná stimulace
Subjekty neobdrží žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna TMS (transkraniální magnetická stimulace) měření kortikální excitability
Časové okno: do 1 měsíce od mrtvice, 6-8 týdnů po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici
|
do 1 měsíce od mrtvice, 6-8 týdnů po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna motorické funkce horní končetiny ve smyslu Modified Ashworth scale pro spasticitu
Časové okno: do 1 měsíce od mrtvice, 6-8 týdnů po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici
|
do 1 měsíce od mrtvice, 6-8 týdnů po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici
|
|
Změna motorické funkce horní končetiny z hlediska manuálního svalového testování
Časové okno: do 1 měsíce od mrtvice, 6-8 týdnů po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici
|
do 1 měsíce od mrtvice, 6-8 týdnů po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici
|
|
Změna motorické funkce horní končetiny z hlediska Boxova a blokového testu
Časové okno: do 1 měsíce od mrtvice, 6-8 týdnů po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici
|
do 1 měsíce od mrtvice, 6-8 týdnů po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici
|
|
Změna motorické funkce horní končetiny z hlediska Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: do 1 měsíce od mrtvice, 6-8 týdnů po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici
|
do 1 měsíce od mrtvice, 6-8 týdnů po mrtvici, 6 měsíců po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMS2014/00358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .