Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i hjärnaktivitet associerad med motorisk återhämtning av övre extremiteterna

14 april 2022 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Förändringar i kortikal excitabilitet associerad med motorisk återhämtning i övre extremiteterna - en studie av neurala strategier som används vid motorisk återhämtning

Denna studie syftar till att undersöka förändringar i hjärnaktivitet hos patienter med akut stroke, och för att korrelera fynd med kliniska resultatmått. Ett annat syfte med studien är att undersöka om transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan förbättra motorisk funktion hos personer med dålig hjärnaktivitet efter stroke. Hjärnaktiviteten kommer att mätas med enkel och parad puls TMS (transkraniell magnetisk stimulering). Studien antar att:

  1. De neurala mekanismerna som används hos patienter som har olika svar på TMS-stimulering är olika. Det antas att patienter utan svar på TMS-stimulering kan ha sämre motorfunktionsresultat, jämfört med patienter med svar på TMS-stimulering.
  2. Resultatet av kliniska utfallsmått är relaterat till TMS-mätning.
  3. tDCS-intervention är fördelaktig för personer med dålig hjärnaktivitet. Kliniska utfallsmått kommer att inkludera ett batteri av motoriska tester i övre extremiteterna såsom övre extremitetskomponenter i Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth-skalan för spasticitet, box- och blocktest och manuell muskeltestning. Kliniskt utfall och TMS-mätning kommer att bedömas inom 2 veckor, 4-6 veckor och 6 månader efter stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TMS-mätning och klinisk utfallsmätning kommer att utföras på 119 patienter med stroke med nedsatt extremitet med FMA-poäng på 0-45 inom 1 månad från stroke, 6-8 veckor efter stroke, 6 månader efter stroke. Det är viktigt att känna till den kortikala excitabiliteten samt den kliniska utfallsmätningen vid samma tidpunkt, vid olika stadier av stroke inklusive akut fas, vilket gör att vi kan känna till interaktionen mellan hjärnaktivitet och funktionellt utfall. Dessutom har studier visat att både TMS (Pennisi et al, 1999) och klinisk utfallsmätning (FMA) (De Weerdt och Harrison 1985; Bernspang et al. 1987; Feys et al. 2000) är mätbara i akut fas efter stroke.

Försökspersoner kommer att rekryteras från de befintliga patienterna i studien läkarens kohort av patienter och från remisser från behandlande läkare. Under det inledande screeningbesöket kommer FMA att administreras av utbildad forskarpersonal, frågeformuläret från MMSE kommer även att administreras av utbildad forskarpersonal för försökspersonens kognitiva bedömning. Ämnespersoners behörighet kommer att verifieras genom självrapportering från deltagarna samt deras medicinska journaler som deltagande läkare kommer åt. Det kommer att säkerställas att ämnet uppfyller kriterierna för deltagande och informerat samtycke kommer att erhållas av studiepersonalen. Försökspersonerna kommer att få en fullständig information om experimentförfarandet, risker och fördelar och deras ansvar under studien. Försökspersonen kommer att fortsätta med sin rutinmässiga rehabiliteringsträning när de är i försöket.

För patienter vars MEP inte kunde induceras av enkelpuls TMS-stimulering, delas de slumpmässigt in i 2 grupper där en grupp får 1mA tDCS-stimulering i 20 minuter till den primära motoriska cortex av kortikala representation av handen, medan den andra gruppen kommer att få skenstimulering av tDCS.

En forskarpersonal övervakad av en läkare kommer att tillämpa tDCS på försökspersoner vars MEP inte kunde induceras av TMS-stimulering till motsvarande cortex-område. Likström kommer att överföras av ett par med saltlösning indränkt med ytsvampelektrod (35 cm2) och levereras av en batteridriven, konstantströmstimulator med en maximal uteffekt på 10mA, genom en icke-metallisk ledande gummielektrod. Stimulering kommer att utföras med intensiteten 1 mA och pågå i 20 minuter. Anoden kommer att placeras över den påverkade primära motoriska cortex (M1) av kortikala representation av handen, medan katoden kommer att användas som referenselektrod och placeras över pannan på den opåverkade sidan. Samma stimuleringsparametrar som tDCS-behandling kommer att användas för skenstimuleringen. Strömmen kommer dock endast att appliceras i 30 sekunder för att ge försökspersoner känslan av stimuleringen. Strömintensiteten kommer att ökas och minskas gradvis (0-1mA) för att minska uppfattningen. Det är postulerat att rekrytera 20 försökspersoner för varje interventionsgrupp. Den verkliga eller skenbara tDCS-interventionen kommer att utföras dagligen i 10 dagar efter den första och före den andra TMS-bedömningen, dvs mellan 2 till 6 veckor efter strokedebuten. Och den verkliga eller skenbara tDCS kommer att genomföras före den dagliga traditionella rehabiliteringsträningen, om någon.

En forskarpersonal övervakad av en läkare kommer att tillämpa TMS-mätning av kortikal excitabilitet och intrakortikal hämning/lättnad på försökspersonen. Patienterna kommer att sitta bekvämt och instrueras att förbli så stilla de kan. En tight badmössa kommer att bäras av försökspersonen. Toppen kommer att markeras på locket. Singe puls TMS levererades med hjälp av Magstim Bistim²-stimulator via spolen i figuren åtta. Spolens position bibehölls manuellt av en assistent och handtaget på spiralen pekade bakåt med en vinkel på 45 grader mot sagittalplanet. Ytelektromyografi (EMG) elektroder är fästa på abductor pollicis brevis muskel (APB) för EMG-registrering. Den "heta punkten" för den motorframkallade potentialen (MEP) från APB identifieras först och markeras för både vänster och höger sida. Denna plats kommer att användas för alla inspelningar på den sidan. Den lägsta intensitet som behövs för att framkalla ett MEP-svar på minst 50 µV amplitud och som har framkallats i 50 % av 8 på varandra följande försök kommer att registreras som vilomotortröskel (RMT).

För intrakortikal hämning/lättnadsregistrering kommer en första subtröskelkonditioneringsstimulus (80% av RMT) att tillämpas, följt av en andra supratröskelstimulus (120% av RMT) med ett variabelt interstimulusintervall (ISI). Följande ISI:er - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms kommer att användas. Procentandelen förändring för varje ISI före och efter TMS kommer att beräknas från parlamentsledamöterna och kommer därför att ge ett mått på förändring i intrakortikal underlättande och hämning. Både enkel- och parpulsparadigm kommer att utföras på den påverkade och opåverkade hemisfären.

Klinisk utfallsmätning inkluderar ett batteri av motoriska tester i övre extremiteterna: Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth-skala för spasticitet, manuell muskeltestning och box- och blocktest, som kommer att utföras av en utbildad forskarpersonal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 21-80 år;
  2. Första någonsin hemorragisk eller ischemisk hemiplegisk stroke mindre än 1 månad före studieinskrivning;
  3. Nedsättning av övre extremiteter på 0-45 av ett maximalt betyg på 66 på Fugl-Meyers bedömningsskala.
  4. MMSE>=24.
  5. Kunna lämna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

graviditet; hjärtpacemakers; ortodonti (tandreglering); metallimplantat; historia av epilepsi; sensorimotorisk störning på grund av andra orsaker än stroke; okontrollerade medicinska tillstånd inklusive hypertoni, diabetes mellitus och instabil angina; allvarlig depression och en historia av psykotiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: riktiga tDCS
Försökspersoner kommer att få tDCS-stimulering med intensiteten 1 mA och varar i 20 minuter. Anoden kommer att placeras över den påverkade primära motoriska cortex (M1) av kortikala representation av handen, medan katoden kommer att användas som referenselektrod och placeras över pannan på den opåverkade sidan.
tDCS kan leverera antingen verklig eller skenstimulering.
Sham Comparator: bluff tDCS
Försökspersoner kommer att få sken tDCS-stimulering. Samma stimuleringsparametrar som tDCS-behandling kommer att användas för skenstimuleringen. Strömmen kommer dock endast att appliceras i 30 sekunder för att ge försökspersoner känslan av stimuleringen.
tDCS kan leverera antingen verklig eller skenstimulering.
Inget ingripande: ingen stimulans
Försökspersoner kommer inte att få någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av TMS (transkraniell magnetisk stimulering) mätning av kortikal excitabilitet
Tidsram: inom 1 månad från stroke, 6-8 veckor efter stroke, 6 månader efter stroke
inom 1 månad från stroke, 6-8 veckor efter stroke, 6 månader efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av den övre extremitetens motoriska funktion i termer av Modified Ashworth-skalan för spasticitet
Tidsram: inom 1 månad från stroke, 6-8 veckor efter stroke, 6 månader efter stroke
inom 1 månad från stroke, 6-8 veckor efter stroke, 6 månader efter stroke
Förändring av motorfunktion i övre extremiteterna vad gäller manuell muskeltestning
Tidsram: inom 1 månad från stroke, 6-8 veckor efter stroke, 6 månader efter stroke
inom 1 månad från stroke, 6-8 veckor efter stroke, 6 månader efter stroke
Förändring av övre extremiteternas motoriska funktion vad gäller Box- och blocktest
Tidsram: inom 1 månad från stroke, 6-8 veckor efter stroke, 6 månader efter stroke
inom 1 månad från stroke, 6-8 veckor efter stroke, 6 månader efter stroke
Förändring av övre extremiteternas motoriska funktion i termer av Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: inom 1 månad från stroke, 6-8 veckor efter stroke, 6 månader efter stroke
inom 1 månad från stroke, 6-8 veckor efter stroke, 6 månader efter stroke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2014

Första postat (Uppskatta)

25 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tDCS

3
Prenumerera