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상지 운동 회복과 관련된 뇌 활동의 변화

2022년 4월 14일 업데이트: National University Hospital, Singapore

상지 운동 회복과 관련된 피질 흥분성의 변화 - 운동 회복에 사용되는 신경 전략에 관한 연구

이 연구는 급성 뇌졸중 환자의 뇌 활동 변화를 조사하고 결과를 임상 결과 측정과 연관시키는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목적은 경두개 직류 자극(tDCS)이 뇌졸중 후 뇌 활동이 좋지 않은 대상자의 운동 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 뇌 활동은 단일 및 쌍 펄스 TMS(경두개 자기 자극)로 측정됩니다. 이 연구는 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  1. TMS 자극에 대한 반응이 다른 환자들에게 사용되는 신경 메커니즘은 다릅니다. TMS 자극에 반응이 없는 환자는 TMS 자극에 반응이 있는 환자에 비해 운동 기능 결과가 좋지 않을 수 있다는 가설이 있습니다.
  2. 임상 결과 측정 결과는 TMS 측정과 관련이 있습니다.
  3. tDCS 개입은 뇌 활동이 좋지 않은 피험자에게 유익합니다. 임상 결과 측정에는 Fugl-Meyer 평가의 상지 구성 요소, 경직에 대한 수정된 Ashworth 척도, 박스 및 블록 테스트, 수동 근육 테스트와 같은 상지 운동 테스트 배터리가 포함됩니다. 임상 결과 및 TMS 측정은 뇌졸중 후 2주 이내, 4-6주 및 6개월에 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

TMS 측정 및 임상 결과 측정은 뇌졸중 후 1개월 이내, 뇌졸중 후 6-8주, 뇌졸중 후 6개월에 FMA 점수가 0-45인 상지 장애를 가진 119명의 뇌졸중 대상자를 대상으로 수행됩니다. 뇌 활동과 기능적 결과 간의 상호 작용을 알 수 있도록 급성기를 포함하여 뇌졸중의 여러 단계에서 동시에 임상 결과 측정뿐만 아니라 피질 흥분성을 아는 것이 중요합니다. 또한, 연구에서는 TMS(Pennisi 등, 1999)와 임상 결과 측정(FMA)(De Weerdt and Harrison 1985; Bernspang 등, 1987; Feys 등, 2000)이 뇌졸중 후 급성기에서 측정 가능하다는 것을 보여주었습니다.

피험자는 연구 의사의 환자 코호트에 있는 기존 환자와 주치의의 소개에서 모집됩니다. 초기 스크리닝 방문 동안 FMA는 숙련된 연구 직원이 관리하고 MMSE 설문지는 피험자의 인지 평가를 위해 훈련된 연구 직원이 관리합니다. 피험자의 적격성은 참가자의 자가 보고와 참여 의사가 액세스한 의료 기록을 통해 확인됩니다. 피험자가 참여 기준을 충족하는지 확인하고 연구 직원이 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 피험자는 실험 절차, 관련된 위험 및 이점, 연구 중 책임에 대해 자세히 설명을 듣게 됩니다. 피험자는 실험에 참여하는 동안 일상적인 재활 훈련을 계속할 것입니다.

단일 펄스 TMS 자극으로 MEP를 유도할 수 없는 환자의 경우 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 손의 피질 표현의 일차 운동 피질에 20분 동안 1mA tDCS 자극을 받고 다른 그룹은 1mA tDCS 자극을 받습니다. tDCS의 가짜 자극.

TMS 자극으로 해당 피질 영역에 MEP를 유도할 수 없는 피험자에게 의사의 감독을 받는 연구원이 tDCS를 적용합니다. 직류는 식염수에 적신 한 쌍의 표면 스펀지 전극(35cm2)에 의해 전달되고 비금속 전도체 고무 전극을 통해 배터리로 작동되는 최대 출력 10mA의 정전류 자극기에 의해 전달됩니다. 자극은 1mA의 강도로 20분간 지속됩니다. 양극은 손의 피질 표현의 영향을 받은 일차 운동 피질(M1) 위에 배치되고 음극은 기준 전극으로 사용되어 영향을 받지 않은 쪽의 이마 위에 배치됩니다. tDCS 치료와 동일한 자극 매개변수가 가짜 자극에 사용됩니다. 그러나 전류는 30초 동안만 적용되어 피험자에게 자극을 느끼게 합니다. 전류 강도는 점차적으로(0-1mA) 증가 및 감소하여 지각을 감소시킵니다. 각 개입 그룹에 대해 20명의 피험자를 모집하는 것으로 가정합니다. 실제 또는 가짜 tDCS 개입은 첫 번째 TMS 평가 후 10일 동안, 즉 뇌졸중 발병 후 2주에서 6주 사이에 매일 실시됩니다. 그리고 실제 또는 가짜 tDCS는 매일의 전통적인 재활 훈련이 있는 경우 이전에 수행됩니다.

의사가 감독하는 연구원은 피질 흥분성 및 피질 내 억제/촉진의 TMS 측정을 피험자에게 적용합니다. 환자는 편안하게 앉고 가능한 한 움직이지 않도록 지시를 받습니다. 꽉 조이는 수영 모자는 주제에 의해 착용됩니다. 정점은 캡에 표시됩니다. 단일 펄스 TMS는 8자 모양의 코일을 통해 Magstim Bistim² 자극기를 사용하여 전달되었습니다. 코일 위치는 조수에 의해 수동으로 유지되었고 코일의 핸들은 시상면에 대해 45도 각도로 후방을 향했습니다. 표면 근전도(EMG) 전극은 EMG 기록을 위해 단무지 외전근(APB)에 부착됩니다. APB에서 모터 유발 전위(MEP)의 "핫스팟"이 먼저 식별되고 왼쪽과 오른쪽 모두에 대해 표시됩니다. 이 지점은 해당 면의 모든 녹음에 사용됩니다. 최소 50µV 진폭의 MEP 응답을 도출하는 데 필요하고 8회 연속 시도 중 50%에서 도출된 가장 낮은 강도는 휴식 운동 임계값(RMT)으로 기록됩니다.

피질 내 억제/촉진 기록의 경우 첫 번째 문턱값 이하 조절 자극(RMT의 80%)이 적용된 다음 가변 자극 간 간격(ISI)이 있는 두 번째 문턱값 상 자극(RMT의 120%)이 적용됩니다. 다음 ISI - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15ms가 사용됩니다. TMS 전후의 각 ISI에 대한 변화율은 MEP에서 계산되므로 피질 내 촉진 및 억제의 변화 측정값을 제공합니다. 단일 및 쌍 펄스 패러다임 모두 영향을 받는 반구와 영향을 받지 않는 반구에서 수행됩니다.

임상 결과 측정에는 다음과 같은 상지 운동 테스트 배터리가 포함됩니다: Fugl-Meyer 평가, 경직에 대한 수정된 Ashworth 척도, 수동 근육 테스트 및 훈련된 연구원이 수행할 상자 및 블록 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21-80세의 남성 또는 여성;
  2. 연구 등록 전 1개월 미만의 최초의 출혈성 또는 허혈성 편마비 뇌졸중;
  3. Fugl-Meyer 평가 척도에서 최대 점수 66점 중 0-45점의 상지 장애.
  4. MMSE>=24.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

임신; 심장 박동기; 치열 교정 (중괄호); 금속 임플란트; 간질 병력; 뇌졸중 이외의 다른 원인으로 인한 감각 운동 장애; 고혈압, 진성 당뇨병 및 불안정 협심증을 포함하는 조절되지 않는 의학적 상태; 주요 우울증 및 정신병 적 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 tDCS
피험자는 1mA의 강도로 tDCS 자극을 받고 20분 동안 지속됩니다. 양극은 손의 피질 표현의 영향을 받은 일차 운동 피질(M1) 위에 배치되고 음극은 기준 전극으로 사용되어 영향을 받지 않은 쪽의 이마 위에 배치됩니다.
tDCS는 실제 또는 가짜 자극을 전달할 수 있습니다.
가짜 비교기: 가짜 tDCS
피험자는 가짜 tDCS 자극을 받게 됩니다. tDCS 치료와 동일한 자극 매개변수가 가짜 자극에 사용됩니다. 그러나 전류는 30초 동안만 적용되어 피험자에게 자극을 느끼게 합니다.
tDCS는 실제 또는 가짜 자극을 전달할 수 있습니다.
간섭 없음: 자극 없음
피험자는 어떠한 개입도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대뇌 피질 흥분성의 TMS(경두개 자기 자극) 측정의 변화
기간: 뇌졸중 후 1개월 이내, 뇌졸중 후 6-8주, 뇌졸중 후 6개월 이내
뇌졸중 후 1개월 이내, 뇌졸중 후 6-8주, 뇌졸중 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경직에 대한 Modified Ashworth 척도에 따른 상지 운동 기능의 변화
기간: 뇌졸중 후 1개월 이내, 뇌졸중 후 6-8주, 뇌졸중 후 6개월 이내
뇌졸중 후 1개월 이내, 뇌졸중 후 6-8주, 뇌졸중 후 6개월 이내
수동 근력 검사에 따른 상지 운동 기능의 변화
기간: 뇌졸중 후 1개월 이내, 뇌졸중 후 6-8주, 뇌졸중 후 6개월 이내
뇌졸중 후 1개월 이내, 뇌졸중 후 6-8주, 뇌졸중 후 6개월 이내
박스 및 블록 테스트 측면에서 상지 운동 기능의 변화
기간: 뇌졸중 후 1개월 이내, 뇌졸중 후 6-8주, 뇌졸중 후 6개월 이내
뇌졸중 후 1개월 이내, 뇌졸중 후 6-8주, 뇌졸중 후 6개월 이내
Fugl-Meyer Assessment에 따른 상지 운동 기능의 변화
기간: 뇌졸중 후 1개월 이내, 뇌졸중 후 6-8주, 뇌졸중 후 6개월 이내
뇌졸중 후 1개월 이내, 뇌졸중 후 6-8주, 뇌졸중 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TMS2014/00358

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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