- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02325427
Endringer i hjerneaktivitet assosiert med motorisk gjenoppretting av øvre lemmer
Endringer i kortikal eksitabilitet assosiert med motorisk gjenoppretting i øvre lemmer - en studie av nevrale strategier brukt i motorisk utvinning
Denne studien skal undersøke endringer i hjerneaktivitet hos akutte hjerneslagpasienter, og for å korrelere funn med kliniske utfallsmål. Et annet mål med studien er å undersøke om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan forbedre motorisk funksjon hos personer med dårlig hjerneaktivitet etter hjerneslag. Hjerneaktiviteten vil bli målt ved enkel og paret puls TMS (transkraniell magnetisk stimulering). Studien antar at:
- De nevrale mekanismene som brukes hos pasienter som har ulik respons på TMS-stimulering er forskjellige. Det antas at pasienter uten respons på TMS-stimulering kan ha dårligere motorisk funksjonsutfall sammenlignet med pasienter med respons på TMS-stimulering.
- Resultatet av kliniske utfallsmål er relatert til TMS-måling.
- tDCS-intervensjon er gunstig for personer med dårlig hjerneaktivitet. Kliniske utfallsmål vil inkludere et batteri av motoriske tester i øvre ekstremiteter som øvre ekstremitetskomponent i Fugl-Meyer Assessment, Modifisert Ashworth-skala for spastisitet, boks- og blokktest, og manuell muskeltesting. Klinisk utfall og TMS-måling vil bli vurdert innen 2 uker, 4-6 uker og 6 måneder etter hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
TMS-måling og klinisk utfallsmåling vil bli utført på 119 personer med hjerneslag med nedsatt øvre lemmer med FMA-score på 0-45 innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag. Det er viktig å kjenne den kortikale eksitabiliteten så vel som klinisk utfallsmåling på samme tidspunkt, på ulike stadier av hjerneslag inkludert akutt fase, noe som gjør oss i stand til å kjenne samspillet mellom hjerneaktivitet og funksjonelt utfall. I tillegg har studier vist at både TMS (Pennisi et al, 1999) og klinisk utfallsmåling (FMA) (De Weerdt og Harrison 1985; Bernspang et al. 1987; Feys et al. 2000) er målbare ved akutt fase etter hjerneslag.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra eksisterende pasienter på studielegens kohort av pasienter og fra henvisninger fra behandlende leger. Under det første screeningbesøket vil FMA bli administrert av utdannet forskningspersonell, spørreskjemaet til MMSE vil også bli administrert av utdannet forskningspersonell for fagets kognitive vurdering. Fagenes kvalifisering vil bli verifisert ved egenrapport fra deltakerne samt deres medisinske journaler som deltakende leger har tilgang til. Det vil bli konstatert at faget oppfyller kriteriene for deltakelse og informert samtykke vil innhentes av studiepersonell. Forsøkspersonene vil bli fullstendig informert i detalj om den eksperimentelle prosedyren, risiko og fordeler involvert og deres ansvar under studien. Forsøkspersonen vil fortsette med sin rutinemessige rehabiliteringstrening når de er i forsøket.
For pasienter hvis MEP ikke kunne induseres av enkeltpuls TMS-stimulering, vil de bli tilfeldig delt inn i 2 grupper med en gruppe som mottar 1mA tDCS-stimulering i 20 minutter til den primære motoriske cortex av kortikal representasjon av hånden, mens den andre gruppen vil motta falsk stimulering av tDCS.
En forskningsstab under tilsyn av en lege vil bruke tDCS på personer hvis MEP ikke kunne induseres av TMS-stimulering til det tilsvarende cortex-området. Likestrøm vil bli overført av et par med saltvann gjennomvåt overflatesvampelektrode (35 cm2) og levert av en batteridrevet, konstantstrømstimulator med en maksimal effekt på 10mA, gjennom en ikke-metallisk leder gummielektrode. Stimulering vil bli utført med en intensitet på 1 mA og vare i 20 minutter. Anoden vil bli plassert over den berørte primærmotoriske cortex (M1) av kortikale representasjon av hånden, mens katoden vil bli brukt som referanseelektrode og plassert over pannen på den upåvirkede siden. De samme stimuleringsparametrene som tDCS-behandling vil bli brukt for falsk stimulering. Imidlertid vil strømmen bare brukes i 30 sekunder for å gi forsøkspersonene følelsen av stimuleringen. Strømintensiteten vil økes og reduseres gradvis (0-1mA) for å redusere persepsjonen. Det er postulert å rekruttere 20 forsøkspersoner for hver intervensjonsgruppe. Den virkelige eller falske tDCS-intervensjonen vil bli utført daglig i 10 dager etter den første og før den andre TMS-vurderingen, dvs. mellom 2 og 6 uker etter utbruddet av hjerneslag. Og den ekte eller falske tDCS vil bli gjennomført før den daglige tradisjonelle rehabiliteringstreningen, hvis noen.
En forskningsstab overvåket av en lege vil bruke TMS-måling av kortikal eksitabilitet og intrakortikal hemming/tilrettelegging på forsøkspersonen. Pasienter vil bli sittende komfortabelt og instruert om å være så stille som de kan. En tett badehette vil bli brukt av motivet. Toppunktet vil være merket på hetten. Enkeltpuls-TMS ble levert ved å bruke Magstim Bistim²-stimulator via spolen med åttefigur. Spoleposisjonen ble opprettholdt manuelt av en assistent og håndtaket på spiralen pekte bakover med en vinkel på 45 grader til sagittalplanet. Overflateelektromyografi (EMG) elektroder er festet til abductor pollicis brevis muskel (APB) for EMG-registrering. "Hot spot" for motor-evoked potential (MEP) fra APB blir først identifisert og merket for både venstre og høyre side. Dette stedet vil bli brukt til alle opptak på den siden. Den laveste intensiteten som er nødvendig for å fremkalle en MEP-respons på minst 50 µV amplitude og som har blitt fremkalt i 50 % av 8 påfølgende forsøk, vil bli registrert som hvilemotorterskel (RMT).
For intrakortikal inhibering/tilretteleggingsregistrering vil en første subterskel-kondisjoneringsstimulus (80 % av RMT) brukes, etterfulgt av en andre suprathreshold-stimulus (120 % av RMT) med et variabelt interstimulusintervall (ISI). Følgende ISI-er - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms vil bli brukt. Prosentandelen av endring for hver ISI før og etter TMS vil bli beregnet fra MEPs og vil derfor gi et mål på endring i intrakortikal tilrettelegging og hemming. Både enkelt- og parpulsparadigmer vil bli utført på den berørte og upåvirkede halvkulen.
Klinisk utfallsmåling inkluderer et batteri av motoriske tester i øvre lemmer: Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth-skala for spastisitet, manuell muskeltesting og boks- og blokktest, som vil bli utført av et utdannet forskningspersonell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 21-80 år;
- Første gang noen gang hemorragisk eller iskemisk hemiplegisk slag mindre enn 1 måned før studieregistrering;
- Nedsatt øvre ekstremitet på 0-45 av en maksimal score på 66 på Fugl-Meyer vurderingsskala.
- MMSE>=24.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
svangerskap; pacemakere; kjeveortopedi (bøyler); metall implantat; historie med epilepsi; sensorimotorisk forstyrrelse på grunn av andre årsaker enn hjerneslag; ukontrollerte medisinske tilstander inkludert hypertensjon, diabetes mellitus og ustabil angina; alvorlig depresjon og en historie med psykotiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ekte tDCS
Forsøkspersonene vil motta tDCS-stimulering med en intensitet på 1 mA og vare i 20 minutter.
Anoden vil bli plassert over den berørte primærmotoriske cortex (M1) av kortikale representasjon av hånden, mens katoden vil bli brukt som referanseelektrode og plassert over pannen på den upåvirkede siden.
|
tDCS kan levere enten ekte eller falsk stimulering.
|
Sham-komparator: falske tDCS
Forsøkspersonene vil motta falsk tDCS-stimulering.
De samme stimuleringsparametrene som tDCS-behandling vil bli brukt for falsk stimulering.
Imidlertid vil strømmen bare brukes i 30 sekunder for å gi forsøkspersonene følelsen av stimuleringen.
|
tDCS kan levere enten ekte eller falsk stimulering.
|
Ingen inngripen: ingen stimulering
Forsøkspersonene vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av TMS (transkraniell magnetisk stimulering) måling av kortikal eksitabilitet
Tidsramme: innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
|
innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av motorisk funksjon i øvre lemmer når det gjelder Modified Ashworth-skala for spastisitet
Tidsramme: innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
|
innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
|
Endring av overekstremitetsmotoriske funksjon i form av manuell muskeltesting
Tidsramme: innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
|
innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
|
Endring av overekstremitetsmotoriske funksjon i form av Box og blokktest
Tidsramme: innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
|
innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
|
Endring av overekstremitetsmotoriske funksjon i form av Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
|
innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMS2014/00358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtSlag | Transkraniell likestrømstimuleringBrasil