Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i hjerneaktivitet assosiert med motorisk gjenoppretting av øvre lemmer

14. april 2022 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Endringer i kortikal eksitabilitet assosiert med motorisk gjenoppretting i øvre lemmer - en studie av nevrale strategier brukt i motorisk utvinning

Denne studien skal undersøke endringer i hjerneaktivitet hos akutte hjerneslagpasienter, og for å korrelere funn med kliniske utfallsmål. Et annet mål med studien er å undersøke om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan forbedre motorisk funksjon hos personer med dårlig hjerneaktivitet etter hjerneslag. Hjerneaktiviteten vil bli målt ved enkel og paret puls TMS (transkraniell magnetisk stimulering). Studien antar at:

  1. De nevrale mekanismene som brukes hos pasienter som har ulik respons på TMS-stimulering er forskjellige. Det antas at pasienter uten respons på TMS-stimulering kan ha dårligere motorisk funksjonsutfall sammenlignet med pasienter med respons på TMS-stimulering.
  2. Resultatet av kliniske utfallsmål er relatert til TMS-måling.
  3. tDCS-intervensjon er gunstig for personer med dårlig hjerneaktivitet. Kliniske utfallsmål vil inkludere et batteri av motoriske tester i øvre ekstremiteter som øvre ekstremitetskomponent i Fugl-Meyer Assessment, Modifisert Ashworth-skala for spastisitet, boks- og blokktest, og manuell muskeltesting. Klinisk utfall og TMS-måling vil bli vurdert innen 2 uker, 4-6 uker og 6 måneder etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TMS-måling og klinisk utfallsmåling vil bli utført på 119 personer med hjerneslag med nedsatt øvre lemmer med FMA-score på 0-45 innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag. Det er viktig å kjenne den kortikale eksitabiliteten så vel som klinisk utfallsmåling på samme tidspunkt, på ulike stadier av hjerneslag inkludert akutt fase, noe som gjør oss i stand til å kjenne samspillet mellom hjerneaktivitet og funksjonelt utfall. I tillegg har studier vist at både TMS (Pennisi et al, 1999) og klinisk utfallsmåling (FMA) (De Weerdt og Harrison 1985; Bernspang et al. 1987; Feys et al. 2000) er målbare ved akutt fase etter hjerneslag.

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra eksisterende pasienter på studielegens kohort av pasienter og fra henvisninger fra behandlende leger. Under det første screeningbesøket vil FMA bli administrert av utdannet forskningspersonell, spørreskjemaet til MMSE vil også bli administrert av utdannet forskningspersonell for fagets kognitive vurdering. Fagenes kvalifisering vil bli verifisert ved egenrapport fra deltakerne samt deres medisinske journaler som deltakende leger har tilgang til. Det vil bli konstatert at faget oppfyller kriteriene for deltakelse og informert samtykke vil innhentes av studiepersonell. Forsøkspersonene vil bli fullstendig informert i detalj om den eksperimentelle prosedyren, risiko og fordeler involvert og deres ansvar under studien. Forsøkspersonen vil fortsette med sin rutinemessige rehabiliteringstrening når de er i forsøket.

For pasienter hvis MEP ikke kunne induseres av enkeltpuls TMS-stimulering, vil de bli tilfeldig delt inn i 2 grupper med en gruppe som mottar 1mA tDCS-stimulering i 20 minutter til den primære motoriske cortex av kortikal representasjon av hånden, mens den andre gruppen vil motta falsk stimulering av tDCS.

En forskningsstab under tilsyn av en lege vil bruke tDCS på personer hvis MEP ikke kunne induseres av TMS-stimulering til det tilsvarende cortex-området. Likestrøm vil bli overført av et par med saltvann gjennomvåt overflatesvampelektrode (35 cm2) og levert av en batteridrevet, konstantstrømstimulator med en maksimal effekt på 10mA, gjennom en ikke-metallisk leder gummielektrode. Stimulering vil bli utført med en intensitet på 1 mA og vare i 20 minutter. Anoden vil bli plassert over den berørte primærmotoriske cortex (M1) av kortikale representasjon av hånden, mens katoden vil bli brukt som referanseelektrode og plassert over pannen på den upåvirkede siden. De samme stimuleringsparametrene som tDCS-behandling vil bli brukt for falsk stimulering. Imidlertid vil strømmen bare brukes i 30 sekunder for å gi forsøkspersonene følelsen av stimuleringen. Strømintensiteten vil økes og reduseres gradvis (0-1mA) for å redusere persepsjonen. Det er postulert å rekruttere 20 forsøkspersoner for hver intervensjonsgruppe. Den virkelige eller falske tDCS-intervensjonen vil bli utført daglig i 10 dager etter den første og før den andre TMS-vurderingen, dvs. mellom 2 og 6 uker etter utbruddet av hjerneslag. Og den ekte eller falske tDCS vil bli gjennomført før den daglige tradisjonelle rehabiliteringstreningen, hvis noen.

En forskningsstab overvåket av en lege vil bruke TMS-måling av kortikal eksitabilitet og intrakortikal hemming/tilrettelegging på forsøkspersonen. Pasienter vil bli sittende komfortabelt og instruert om å være så stille som de kan. En tett badehette vil bli brukt av motivet. Toppunktet vil være merket på hetten. Enkeltpuls-TMS ble levert ved å bruke Magstim Bistim²-stimulator via spolen med åttefigur. Spoleposisjonen ble opprettholdt manuelt av en assistent og håndtaket på spiralen pekte bakover med en vinkel på 45 grader til sagittalplanet. Overflateelektromyografi (EMG) elektroder er festet til abductor pollicis brevis muskel (APB) for EMG-registrering. "Hot spot" for motor-evoked potential (MEP) fra APB blir først identifisert og merket for både venstre og høyre side. Dette stedet vil bli brukt til alle opptak på den siden. Den laveste intensiteten som er nødvendig for å fremkalle en MEP-respons på minst 50 µV amplitude og som har blitt fremkalt i 50 % av 8 påfølgende forsøk, vil bli registrert som hvilemotorterskel (RMT).

For intrakortikal inhibering/tilretteleggingsregistrering vil en første subterskel-kondisjoneringsstimulus (80 % av RMT) brukes, etterfulgt av en andre suprathreshold-stimulus (120 % av RMT) med et variabelt interstimulusintervall (ISI). Følgende ISI-er - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms vil bli brukt. Prosentandelen av endring for hver ISI før og etter TMS vil bli beregnet fra MEPs og vil derfor gi et mål på endring i intrakortikal tilrettelegging og hemming. Både enkelt- og parpulsparadigmer vil bli utført på den berørte og upåvirkede halvkulen.

Klinisk utfallsmåling inkluderer et batteri av motoriske tester i øvre lemmer: Fugl-Meyer Assessment, Modified Ashworth-skala for spastisitet, manuell muskeltesting og boks- og blokktest, som vil bli utført av et utdannet forskningspersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 21-80 år;
  2. Første gang noen gang hemorragisk eller iskemisk hemiplegisk slag mindre enn 1 måned før studieregistrering;
  3. Nedsatt øvre ekstremitet på 0-45 av en maksimal score på 66 på Fugl-Meyer vurderingsskala.
  4. MMSE>=24.
  5. Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

svangerskap; pacemakere; kjeveortopedi (bøyler); metall implantat; historie med epilepsi; sensorimotorisk forstyrrelse på grunn av andre årsaker enn hjerneslag; ukontrollerte medisinske tilstander inkludert hypertensjon, diabetes mellitus og ustabil angina; alvorlig depresjon og en historie med psykotiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekte tDCS
Forsøkspersonene vil motta tDCS-stimulering med en intensitet på 1 mA og vare i 20 minutter. Anoden vil bli plassert over den berørte primærmotoriske cortex (M1) av kortikale representasjon av hånden, mens katoden vil bli brukt som referanseelektrode og plassert over pannen på den upåvirkede siden.
tDCS kan levere enten ekte eller falsk stimulering.
Sham-komparator: falske tDCS
Forsøkspersonene vil motta falsk tDCS-stimulering. De samme stimuleringsparametrene som tDCS-behandling vil bli brukt for falsk stimulering. Imidlertid vil strømmen bare brukes i 30 sekunder for å gi forsøkspersonene følelsen av stimuleringen.
tDCS kan levere enten ekte eller falsk stimulering.
Ingen inngripen: ingen stimulering
Forsøkspersonene vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av TMS (transkraniell magnetisk stimulering) måling av kortikal eksitabilitet
Tidsramme: innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av motorisk funksjon i øvre lemmer når det gjelder Modified Ashworth-skala for spastisitet
Tidsramme: innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
Endring av overekstremitetsmotoriske funksjon i form av manuell muskeltesting
Tidsramme: innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
Endring av overekstremitetsmotoriske funksjon i form av Box og blokktest
Tidsramme: innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
Endring av overekstremitetsmotoriske funksjon i form av Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag
innen 1 måned fra hjerneslag, 6-8 uker etter hjerneslag, 6 måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

3
Abonnere