- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02325427
Ændringer i hjerneaktivitet forbundet med motorisk genopretning af øvre lemmer
Ændringer i kortikal excitabilitet forbundet med motorisk restitution af øvre lemmer - en undersøgelse af neurale strategier, der anvendes i motorisk restitution
Denne undersøgelse skal undersøge ændringer i hjerneaktiviteter hos patienter med akut slagtilfælde og at korrelere resultater med kliniske udfaldsmål. Et andet formål med undersøgelsen er at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kunne forbedre motorisk funktion hos personer med dårlig hjerneaktivitet efter slagtilfælde. Hjerneaktiviteten vil blive målt ved enkelt og parret puls TMS (transkraniel magnetisk stimulation). Undersøgelsen antager, at:
- De neurale mekanismer, der anvendes hos patienter, der har forskellig respons på TMS-stimulering, er forskellige. Det antages, at patienter uden respons på TMS-stimulering kan have et dårligere motorisk funktionsresultat sammenlignet med patienter med respons på TMS-stimulering.
- Resultatet af kliniske resultatmål er relateret til TMS-måling.
- tDCS-intervention er gavnlig for forsøgspersoner med dårlig hjerneaktivitet. Kliniske udfaldsmål vil omfatte et batteri af motoriske tests i øvre ekstremiteter såsom øvre ekstremitetskomponent i Fugl-Meyer Assessment, Modificeret Ashworth-skala for spasticitet, boks- og bloktest og manuel muskeltestning. Klinisk resultat og TMS-måling vil blive vurderet inden for 2 uger, 4-6 uger og 6 måneder efter et slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
TMS-måling og klinisk resultatmåling vil blive udført på 119 patienter med slagtilfælde med svækkelse af øvre lemmer med FMA-score på 0-45 inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde. Det er vigtigt at kende den kortikale excitabilitet samt den kliniske udfaldsmåling på samme tidspunkt, på forskellige stadier af slagtilfælde, herunder akut fase, hvilket gør os i stand til at kende samspillet mellem hjerneaktivitet og funktionelt resultat. Derudover har undersøgelser vist, at både TMS (Pennisi et al., 1999) og klinisk resultatmåling (FMA) (De Weerdt og Harrison 1985; Bernspang et al. 1987; Feys et al. 2000) er målbare i den akutte fase efter slagtilfælde.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de eksisterende patienter i undersøgelseslægens kohorte af patienter og fra henvisninger fra behandlende læger. Under det indledende screeningsbesøg vil FMA blive administreret af uddannet forskningspersonale, spørgeskemaet fra MMSE vil også blive administreret af uddannet forskningspersonale til forsøgspersonens kognitive vurdering. Emnernes berettigelse vil blive verificeret ved selvrapportering fra deltagerne såvel som deres lægejournaler, som de deltagende læger har adgang til. Det vil blive konstateret, at forsøgspersonen opfylder kriterierne for deltagelse, og informeret samtykke vil blive indhentet af undersøgelsens personale. Forsøgspersonerne vil blive orienteret i detaljer om den eksperimentelle procedure, de involverede risici og fordele og deres ansvar under undersøgelsen. Forsøgspersonen vil fortsætte med deres rutinemæssige genoptræningstræning, når de er i forsøget.
For patienter, hvis MEP ikke kunne induceres af enkeltpuls TMS-stimulering, vil de blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, hvor den ene gruppe modtager 1mA tDCS-stimulering i 20 minutter til den primære motoriske cortex af kortikal repræsentation af hånden, mens den anden gruppe vil modtage simuleret stimulering af tDCS.
Et forskningspersonale overvåget af en læge vil anvende tDCS til forsøgspersoner, hvis MEP ikke kunne induceres af TMS-stimulering til det tilsvarende cortex-område. Jævnstrøm overføres af et par overfladesvampeelektroder, der er gennemvædet med saltvand (35 cm2) og leveres af en batteridrevet, konstantstrømsstimulator med en maksimal output på 10mA gennem en ikke-metallisk leder gummielektrode. Stimulering udføres ved en intensitet på 1 mA og varer i 20 minutter. Anoden vil blive placeret over den berørte primære motoriske cortex (M1) af kortikal repræsentation af hånden, mens katoden vil blive brugt som referenceelektrode og placeret over panden på den upåvirkede side. De samme stimuleringsparametre som tDCS-behandling vil blive anvendt til sham-stimuleringen. Men strømmen vil kun blive anvendt i 30 sekunder for at give forsøgspersonerne følelsen af stimulationen. Strømintensiteten øges og reduceres gradvist (0-1mA) for at mindske perceptionen. Det er postuleret at rekruttere 20 forsøgspersoner til hver interventionsgruppe. Den ægte eller falske tDCS-intervention vil blive udført dagligt i 10 dage efter den første og før den anden TMS-vurdering, dvs. mellem 2 til 6 uger efter slagtilfældets begyndelse. Og den ægte eller falske tDCS vil blive gennemført før den daglige traditionelle genoptræningstræning, hvis nogen.
Et forskningspersonale overvåget af en læge vil anvende TMS-måling af kortikal excitabilitet og intrakortikal hæmning/facilitering til forsøgspersonen. Patienterne vil blive siddende komfortabelt og instrueret i at forblive så stille, som de kan. En stram badehætte vil blive båret af forsøgspersonen. Toppunktet vil være markeret på hætten. Enkeltpuls TMS blev leveret ved hjælp af Magstim Bistim²-stimulator via spolen med ottetal. Spolepositionen blev opretholdt manuelt af en assistent, og spolens håndtag pegede bagud med en vinkel på 45 grader til sagittalplanet. Overfladeelektromyografi (EMG) elektroder er fastgjort til abductor pollicis brevis muskel (APB) til EMG-optagelse. "Hot spot" af det motorfremkaldte potentiale (MEP) fra APB identificeres først og markeres for både venstre og højre side. Dette sted vil blive brugt til alle optagelser på den side. Den laveste intensitet, der er nødvendig for at fremkalde et MEP-respons på mindst 50 µV amplitude, og som er blevet fremkaldt i 50 % af 8 på hinanden følgende forsøg, vil blive registreret som hvilende motorisk tærskel (RMT).
Til intracortical inhibering/faciliteringsregistrering vil en første subthreshold-konditioneringsstimulus (80% af RMT) blive anvendt, efterfulgt af en anden suprathreshold-stimulus (120% af RMT) med et variabelt interstimulusinterval (ISI). Følgende ISI'er - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms vil blive brugt. Ændringsprocenten for hver ISI før og efter TMS vil blive beregnet ud fra MEP'erne og vil derfor give et mål for ændring i intracortical facilitering og hæmning. Både enkelt- og parrede pulsparadigmer vil blive udført på den berørte og upåvirkede halvkugle.
Klinisk resultatmåling omfatter et batteri af motoriske tests i øvre lemmer: Fugl-Meyer Assessment, Modificeret Ashworth-skala for spasticitet, manuel muskeltestning og boks- og bloktest, som vil blive udført af et uddannet forskningspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 21-80 år;
- Første gang nogensinde hæmoragisk eller iskæmisk hemiplegisk slagtilfælde mindre end 1 måned før studieindskrivning;
- Nedsættelse af øvre ekstremiteter på 0-45 ud af en maksimal score på 66 på Fugl-Meyer vurderingsskalaen.
- MMSE>=24.
- Kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
graviditet; pacemakere; ortodonti (bøjler); metal implantat; historie med epilepsi; sensorimotorisk forstyrrelse på grund af andre årsager end slagtilfælde; ukontrollerede medicinske tilstande, herunder hypertension, diabetes mellitus og ustabil angina; svær depression og en historie med psykotiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ægte tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage tDCS-stimulering med en intensitet på 1 mA og vare i 20 minutter.
Anoden vil blive placeret over den berørte primære motoriske cortex (M1) af kortikal repræsentation af hånden, mens katoden vil blive brugt som referenceelektrode og placeret over panden på den upåvirkede side.
|
tDCS kunne levere enten ægte eller falsk stimulation.
|
Sham-komparator: sham tDCS
Forsøgspersoner vil modtage falsk tDCS-stimulering.
De samme stimuleringsparametre som tDCS-behandling vil blive anvendt til sham-stimuleringen.
Men strømmen vil kun blive anvendt i 30 sekunder for at give forsøgspersonerne følelsen af stimulationen.
|
tDCS kunne levere enten ægte eller falsk stimulation.
|
Ingen indgriben: ingen stimulering
Forsøgspersoner vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af TMS (transkraniel magnetisk stimulation) måling af kortikal excitabilitet
Tidsramme: inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
|
inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af overekstremiteternes motoriske funktion i form af modificeret Ashworth-skala for spasticitet
Tidsramme: inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
|
inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
|
Ændring af overekstremiteternes motoriske funktion i form af Manuel muskeltestning
Tidsramme: inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
|
inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
|
Ændring af overekstremiteternes motoriske funktion mht. Box- og bloktest
Tidsramme: inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
|
inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
|
Ændring af overekstremiteternes motoriske funktion i form af Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
|
inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMS2014/00358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetSund og raskBrasilien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering