Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjerneaktivitet forbundet med motorisk genopretning af øvre lemmer

14. april 2022 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Ændringer i kortikal excitabilitet forbundet med motorisk restitution af øvre lemmer - en undersøgelse af neurale strategier, der anvendes i motorisk restitution

Denne undersøgelse skal undersøge ændringer i hjerneaktiviteter hos patienter med akut slagtilfælde og at korrelere resultater med kliniske udfaldsmål. Et andet formål med undersøgelsen er at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kunne forbedre motorisk funktion hos personer med dårlig hjerneaktivitet efter slagtilfælde. Hjerneaktiviteten vil blive målt ved enkelt og parret puls TMS (transkraniel magnetisk stimulation). Undersøgelsen antager, at:

  1. De neurale mekanismer, der anvendes hos patienter, der har forskellig respons på TMS-stimulering, er forskellige. Det antages, at patienter uden respons på TMS-stimulering kan have et dårligere motorisk funktionsresultat sammenlignet med patienter med respons på TMS-stimulering.
  2. Resultatet af kliniske resultatmål er relateret til TMS-måling.
  3. tDCS-intervention er gavnlig for forsøgspersoner med dårlig hjerneaktivitet. Kliniske udfaldsmål vil omfatte et batteri af motoriske tests i øvre ekstremiteter såsom øvre ekstremitetskomponent i Fugl-Meyer Assessment, Modificeret Ashworth-skala for spasticitet, boks- og bloktest og manuel muskeltestning. Klinisk resultat og TMS-måling vil blive vurderet inden for 2 uger, 4-6 uger og 6 måneder efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TMS-måling og klinisk resultatmåling vil blive udført på 119 patienter med slagtilfælde med svækkelse af øvre lemmer med FMA-score på 0-45 inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde. Det er vigtigt at kende den kortikale excitabilitet samt den kliniske udfaldsmåling på samme tidspunkt, på forskellige stadier af slagtilfælde, herunder akut fase, hvilket gør os i stand til at kende samspillet mellem hjerneaktivitet og funktionelt resultat. Derudover har undersøgelser vist, at både TMS (Pennisi et al., 1999) og klinisk resultatmåling (FMA) (De Weerdt og Harrison 1985; Bernspang et al. 1987; Feys et al. 2000) er målbare i den akutte fase efter slagtilfælde.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de eksisterende patienter i undersøgelseslægens kohorte af patienter og fra henvisninger fra behandlende læger. Under det indledende screeningsbesøg vil FMA blive administreret af uddannet forskningspersonale, spørgeskemaet fra MMSE vil også blive administreret af uddannet forskningspersonale til forsøgspersonens kognitive vurdering. Emnernes berettigelse vil blive verificeret ved selvrapportering fra deltagerne såvel som deres lægejournaler, som de deltagende læger har adgang til. Det vil blive konstateret, at forsøgspersonen opfylder kriterierne for deltagelse, og informeret samtykke vil blive indhentet af undersøgelsens personale. Forsøgspersonerne vil blive orienteret i detaljer om den eksperimentelle procedure, de involverede risici og fordele og deres ansvar under undersøgelsen. Forsøgspersonen vil fortsætte med deres rutinemæssige genoptræningstræning, når de er i forsøget.

For patienter, hvis MEP ikke kunne induceres af enkeltpuls TMS-stimulering, vil de blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, hvor den ene gruppe modtager 1mA tDCS-stimulering i 20 minutter til den primære motoriske cortex af kortikal repræsentation af hånden, mens den anden gruppe vil modtage simuleret stimulering af tDCS.

Et forskningspersonale overvåget af en læge vil anvende tDCS til forsøgspersoner, hvis MEP ikke kunne induceres af TMS-stimulering til det tilsvarende cortex-område. Jævnstrøm overføres af et par overfladesvampeelektroder, der er gennemvædet med saltvand (35 cm2) og leveres af en batteridrevet, konstantstrømsstimulator med en maksimal output på 10mA gennem en ikke-metallisk leder gummielektrode. Stimulering udføres ved en intensitet på 1 mA og varer i 20 minutter. Anoden vil blive placeret over den berørte primære motoriske cortex (M1) af kortikal repræsentation af hånden, mens katoden vil blive brugt som referenceelektrode og placeret over panden på den upåvirkede side. De samme stimuleringsparametre som tDCS-behandling vil blive anvendt til sham-stimuleringen. Men strømmen vil kun blive anvendt i 30 sekunder for at give forsøgspersonerne følelsen af ​​stimulationen. Strømintensiteten øges og reduceres gradvist (0-1mA) for at mindske perceptionen. Det er postuleret at rekruttere 20 forsøgspersoner til hver interventionsgruppe. Den ægte eller falske tDCS-intervention vil blive udført dagligt i 10 dage efter den første og før den anden TMS-vurdering, dvs. mellem 2 til 6 uger efter slagtilfældets begyndelse. Og den ægte eller falske tDCS vil blive gennemført før den daglige traditionelle genoptræningstræning, hvis nogen.

Et forskningspersonale overvåget af en læge vil anvende TMS-måling af kortikal excitabilitet og intrakortikal hæmning/facilitering til forsøgspersonen. Patienterne vil blive siddende komfortabelt og instrueret i at forblive så stille, som de kan. En stram badehætte vil blive båret af forsøgspersonen. Toppunktet vil være markeret på hætten. Enkeltpuls TMS blev leveret ved hjælp af Magstim Bistim²-stimulator via spolen med ottetal. Spolepositionen blev opretholdt manuelt af en assistent, og spolens håndtag pegede bagud med en vinkel på 45 grader til sagittalplanet. Overfladeelektromyografi (EMG) elektroder er fastgjort til abductor pollicis brevis muskel (APB) til EMG-optagelse. "Hot spot" af det motorfremkaldte potentiale (MEP) fra APB identificeres først og markeres for både venstre og højre side. Dette sted vil blive brugt til alle optagelser på den side. Den laveste intensitet, der er nødvendig for at fremkalde et MEP-respons på mindst 50 µV amplitude, og som er blevet fremkaldt i 50 % af 8 på hinanden følgende forsøg, vil blive registreret som hvilende motorisk tærskel (RMT).

Til intracortical inhibering/faciliteringsregistrering vil en første subthreshold-konditioneringsstimulus (80% af RMT) blive anvendt, efterfulgt af en anden suprathreshold-stimulus (120% af RMT) med et variabelt interstimulusinterval (ISI). Følgende ISI'er - 2, 3, 4, 6, 9, 10, 12, 15 ms vil blive brugt. Ændringsprocenten for hver ISI før og efter TMS vil blive beregnet ud fra MEP'erne og vil derfor give et mål for ændring i intracortical facilitering og hæmning. Både enkelt- og parrede pulsparadigmer vil blive udført på den berørte og upåvirkede halvkugle.

Klinisk resultatmåling omfatter et batteri af motoriske tests i øvre lemmer: Fugl-Meyer Assessment, Modificeret Ashworth-skala for spasticitet, manuel muskeltestning og boks- og bloktest, som vil blive udført af et uddannet forskningspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 21-80 år;
  2. Første gang nogensinde hæmoragisk eller iskæmisk hemiplegisk slagtilfælde mindre end 1 måned før studieindskrivning;
  3. Nedsættelse af øvre ekstremiteter på 0-45 ud af en maksimal score på 66 på Fugl-Meyer vurderingsskalaen.
  4. MMSE>=24.
  5. Kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

graviditet; pacemakere; ortodonti (bøjler); metal implantat; historie med epilepsi; sensorimotorisk forstyrrelse på grund af andre årsager end slagtilfælde; ukontrollerede medicinske tilstande, herunder hypertension, diabetes mellitus og ustabil angina; svær depression og en historie med psykotiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ægte tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage tDCS-stimulering med en intensitet på 1 mA og vare i 20 minutter. Anoden vil blive placeret over den berørte primære motoriske cortex (M1) af kortikal repræsentation af hånden, mens katoden vil blive brugt som referenceelektrode og placeret over panden på den upåvirkede side.
tDCS kunne levere enten ægte eller falsk stimulation.
Sham-komparator: sham tDCS
Forsøgspersoner vil modtage falsk tDCS-stimulering. De samme stimuleringsparametre som tDCS-behandling vil blive anvendt til sham-stimuleringen. Men strømmen vil kun blive anvendt i 30 sekunder for at give forsøgspersonerne følelsen af ​​stimulationen.
tDCS kunne levere enten ægte eller falsk stimulation.
Ingen indgriben: ingen stimulering
Forsøgspersoner vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af TMS (transkraniel magnetisk stimulation) måling af kortikal excitabilitet
Tidsramme: inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af overekstremiteternes motoriske funktion i form af modificeret Ashworth-skala for spasticitet
Tidsramme: inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring af overekstremiteternes motoriske funktion i form af Manuel muskeltestning
Tidsramme: inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring af overekstremiteternes motoriske funktion mht. Box- og bloktest
Tidsramme: inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
Ændring af overekstremiteternes motoriske funktion i form af Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde
inden for 1 måned efter slagtilfælde, 6-8 uger efter slagtilfælde, 6 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Effie Chew, MD, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2014

Først opslået (Skøn)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

3
Abonner