尋常性乾癬（PSO）の被験者におけるセルトリズマブ ペゴル（CZP）の 2 つの用量レベルの有効性と安全性を評価する研究 (CIMPASI-2)
2019年9月11日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるセルトリズマブ ペゴールの有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験、その後の用量盲検期間および非盲検追跡調査
この研究の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人におけるセルトリズマブ ペゴルの 2 つの用量レベルの有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の期間で構成されています。
- 0週から16週までの初期治療期間
- 16週から48週までの維持治療期間
- 48週から144週までの非盲検治療期間
- 144週から152週までの安全性追跡期間
研究の種類
介入
入学 (実際)
227
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Ps0002 203
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Ps0002 214
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Ps0002 212
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ps0002 204
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Ps0002 207
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Ps0002 202
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- Ps0002 210
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Ps0002 206
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
- Ps0002 209
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Ps0002 205
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Ps0002 200
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Ps0002 201
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Ps0002 208
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Ps0002 213
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Steiermark
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Graz、Steiermark、オーストリア
- Ps0002 253
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
- Ps0002 221
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London、Ontario、カナダ
- Ps0002 223
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Peterborough、Ontario、カナダ
- Ps0002 222
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Richmond Hill、Ontario、カナダ
- Ps0002 220
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Waterloo、Ontario、カナダ
- Ps0002 224
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Wrocław、ポーランド
- Ps0002 231
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド
- Ps0002 232
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Swietokrzyskie
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Kielce、Swietokrzyskie、ポーランド
- Ps0002 230
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 提供されたインフォームドコンセント
- 18歳以上の成人男性または女性
- -少なくとも6か月の慢性尋常性乾癬
- -ベースラインの乾癬の活動性および重症度指数>= 12および体表面積>= 10％および医師の総合評価スコア>= 3
- -全身性乾癬治療および/または光線療法および/または化学光線療法の候補者
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 紅皮症、滴状、汎発性膿疱性乾癬
- -プロトコルに記載されているように、ウイルス、細菌、または真菌起源の現在、慢性、または再発性の感染症の病歴
- うっ血性心不全
- -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の病歴または現在の徴候およびリンパ増殖性疾患を示唆する症状
- -プロトコルに記載されている同時悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
- -中枢神経系の脱髄疾患の病歴または疑い（例：多発性硬化症または視神経炎）
- -授乳中、妊娠中、または研究中または研究薬の最終投与後3か月以内に妊娠する予定の女性被験者。 研究中または最終投与後10週間以内にパートナー妊娠を計画している男性被験者
- -治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加に不適切にするその他の状態
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CZP 200mg
0、2、4 週目に CZP 400 mg、続いて 6 週目から 14 週目まで 2 週間ごと（Q2W）に CZP 200 mg。 16 ～ 48 週に受けた治療は、最初の治療と治療への反応に基づいています。
維持期間 (48 週目に PASI50 応答) を完了した被験者は、CZP 200 mg Q2W で非盲検延長期間に入ります。 エスケープアームの 48 週目の完了者は、引き続き CZP 400 mg Q2W を受け取るか、CZP 200 mg Q2W に切り替えることができます。 60 週目以降の時点での PASI50 または PASI75 の反応に応じて、被験者は CZP 400 mg Q2W に切り替えるか、試験を中止する場合があります。 |
他の名前：
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実験的：CZP 400mg
CZP 400 mg を隔週 (Q2W) から 14 週目まで。 16 ～ 48 週に受けた治療は、最初の治療と治療に対する反応に基づいています。
維持期間 (48 週目に PASI50 応答) を完了した被験者は、CZP 200 mg Q2W で非盲検延長 (OLE) 期間に入ります。 エスケープアームの 48 週目の完了者は、引き続き CZP 400 mg Q2W を受け取るか、CZP 200 mg Q2W に切り替えることができます。 OLE フェーズ中に PASI75 反応を達成した被験者は、CZP 200 mg Q2W に切り替えることができます。 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの皮下 (sc) 注射は 2 週間ごと (Q2W)。 16 ～ 48 週に受けた治療は、最初の治療と治療に対する反応に基づいています。
維持期間 (48 週目に PASI50 応答) を完了した被験者は、CZP 200 mg Q2W で非盲検延長期間に入ります。 エスケープアームの 48 週目の完了者は、引き続き CZP 400 mg Q2W を受け取るか、CZP 200 mg Q2W に切り替えることができます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に乾癬の活動と重症度指数（PASI75）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI75 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。
これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。
体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。
体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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16週目
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16週目に医師の総合的評価（PGA）でクリアまたはほぼクリア（少なくとも2カテゴリーの改善）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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治験責任医師は、乾癬（PSO）の全体的な重症度を次の 5 段階のスケールを使用して評価しました：0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中程度、4=重度。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に乾癬の活動と重症度指数（PASI90）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいています。
これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。
体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。
体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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16週目
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48週目に医師の総合的評価（PGA）でクリアまたはほぼクリア（少なくとも2カテゴリーの改善）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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治験責任医師は、乾癬（PSO）の全体的な重症度を次の 5 段階のスケールを使用して評価しました：0=クリア、1=ほぼクリア、2=軽度、3=中程度、4=重度。
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48週目
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48週目に乾癬の活動と重症度指数（PASI75）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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PASI75 の反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。
これは、乾癬病変の赤み、厚さ、およびうろこ状を (0 ～ 4 のスケールで) 平均し、結果のスコアを関連する皮膚の領域で重み付けするスコアリング システムです。
体は、頭、腕、体幹から股間、脚から臀部の 4 つの部分に分かれています。
4 つの身体領域のそれぞれの赤み、厚さ、およびスケーリングの平均スコアの割り当て。スコアは 0 (クリア) から 4 (非常に顕著) です。
体の部位ごとに PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。
最終的な PASI = 乾癬皮膚病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状に、それぞれのセクションの関与する乾癬面積スコアを掛け、それぞれのセクションの患者の罹患した皮膚のパーセンテージで加重します。
可能な最小の PASI スコアは 0 = 疾患なし、最大スコアは 72 = 最大の疾患です。
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48週目
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16週目の皮膚科の生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：16週目
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DLQI は、PSO の成人被験者で使用するために設計された、被験者が報告するアンケートです。
DLQI は、症状と治療が患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) にどのように影響するかを評価することを目的とした、皮膚疾患に特化したアンケートです。
この尺度は、被験者に症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療について尋ねます。
PSO患者において有効で再現性があることが示されています。
DLQI スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど HRQoL が低いことを示します。
DLQI スコア (DLQI 反応) の 4 ポイント以上の変化 (DLQI 反応) は、患者にとって意味があると報告されています (患者内の最小の重要な差 Basra et al, 2015) DLQI 絶対スコアが低い以上 (=<) 1 は、DLQI の寛解 (すなわち、HRQoL に対する疾患の影響がないか、または小さい) を示します。
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi CL, Poulin Y, Drew J, Peterson L, Arendt C, Burge D, Reich K. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks from 2 phase 3, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):302-314.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.012. Epub 2018 Apr 13.
- Gordon KB, Warren RB, Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi C, Poulin Y, Boehnlein M, Brock F, Ecoffet C, Reich K. Long-term efficacy of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: 3-year results from two randomized phase III trials (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):652-662. doi: 10.1111/bjd.19393. Epub 2020 Sep 9.
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月15日
一次修了 (実際)
2016年1月5日
研究の完了 (実際)
2018年9月12日
試験登録日
最初に提出
2014年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PS0002 (その他の識別子：Stanford University)
- 2014-003486-14 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。