Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch poziomów dawek certolizumabu Pegol (CZP) u pacjentów z łuszczycą plackowatą (PSO) (CIMPASI-2)
11 września 2019 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, po którym następuje okres zaślepienia dawki i otwarta obserwacja w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania certolizumabu Pegol u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch poziomów dawek certolizumabu pegol u dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z następujących okresów:
- Początkowy okres leczenia od tygodnia 0 do tygodnia 16
- Okres leczenia podtrzymującego od 16. do 48. tygodnia
- Okres leczenia metodą otwartej próby od tygodnia 48 do tygodnia 144
- Okres obserwacji bezpieczeństwa od tygodnia 144 do tygodnia 152
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria
- Ps0002 253
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Ps0002 221
-
London, Ontario, Kanada
- Ps0002 223
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Ps0002 222
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Ps0002 220
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Ps0002 224
-
-
-
-
-
Wrocław, Polska
- Ps0002 231
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska
- Ps0002 232
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polska
- Ps0002 230
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Ps0002 203
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Ps0002 214
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Ps0002 212
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ps0002 204
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Ps0002 207
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- Ps0002 202
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Ps0002 210
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Ps0002 206
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
- Ps0002 209
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Ps0002 205
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Ps0002 200
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Ps0002 201
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Ps0002 208
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Ps0002 213
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podana świadoma zgoda
- Dorośli mężczyźni lub kobiety >= 18 lat
- Przewlekła łuszczyca plackowata przez co najmniej 6 miesięcy
- Wyjściowy wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy >= 12 i powierzchnia ciała >= 10% oraz wynik w globalnej ocenie lekarza >= 3
- Kandydat do terapii ogólnoustrojowej łuszczycy i/lub fototerapii i/lub chemioterapii
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Erytrodermiczna, kropelkowata, uogólniona postać krostkowa łuszczycy
- Historia obecnych, przewlekłych lub nawracających infekcji pochodzenia wirusowego, bakteryjnego lub grzybiczego zgodnie z opisem w protokole
- Zastoinowa niewydolność serca
- Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie, w tym chłoniak lub obecne objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące chorobę limfoproliferacyjną
- Współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, jak opisano w protokole
- Historia lub podejrzenie choroby demielinizacyjnej ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego)
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, którzy planują ciążę partnerską w trakcie badania lub w ciągu 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie Badacza czynią badanego niezdolnym do udziału w badaniu
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CZP 200 mg
400 mg CZP w tygodniach 0, 2, 4, a następnie 200 mg CZP co dwa tygodnie (Q2W) od tygodnia 6 do tygodnia 14. Leczenie stosowane od 16 do 48 tygodnia opiera się na początkowym leczeniu i odpowiedzi na leczenie:
Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia podtrzymującego (z odpowiedzią PASI50 w 48. tygodniu) przechodzą do otwartego okresu przedłużenia w dawce 200 mg CZP co 2 tygodnie. Osoby, które ukończyły tydzień 48 w ramieniu ucieczki, nadal otrzymują 400 mg CZP co 2 tygodnie lub mogą przejść na 200 mg CZP co 2 tygodnie. W zależności od odpowiedzi PASI50 lub PASI75 w 60. tygodniu lub później, pacjenci mogą przejść na dawkę CZP 400 mg co 2 tygodnie lub wycofać się z badania. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CZP 400 mg
CZP 400 mg co dwa tygodnie (Q2W) do tygodnia 14. Leczenie stosowane od 16 do 48 tygodnia opiera się na początkowym leczeniu i odpowiedzi na leczenie:
Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia podtrzymującego (z odpowiedzią PASI50 w 48. tygodniu) przechodzą do otwartego okresu przedłużenia (OLE) w dawce 200 mg CZP co 2 tygodnie. Osoby, które ukończyły tydzień 48 w ramieniu ucieczki, nadal otrzymują 400 mg CZP co 2 tygodnie lub mogą przejść na 200 mg CZP co 2 tygodnie. Osoby, które osiągnęły odpowiedź PASI75 podczas fazy OLE, mogą przejść na dawkę CZP 200 mg co 2 tygodnie. |
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne (sc) placebo co dwa tygodnie (Q2W). Leczenie stosowane od 16 do 48 tygodnia opiera się na początkowym leczeniu i odpowiedzi na leczenie:
Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia podtrzymującego (z odpowiedzią PASI50 w 48. tygodniu) przechodzą do otwartego okresu przedłużenia w dawce 200 mg CZP co 2 tygodnie. Osoby, które ukończyły tydzień 48 w ramieniu ucieczki, nadal otrzymują 400 mg CZP co 2 tygodnie lub mogą przejść na 200 mg CZP co 2 tygodnie. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź według wskaźnika aktywności i nasilenia łuszczycy (PASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceny odpowiedzi PASI75 opierają się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ogólnej ocenie lekarza (PGA) wyraźną lub prawie wyraźną (z poprawą co najmniej o 2 kategorie) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Badacz ocenił ogólne nasilenie łuszczycy (PSO) przy użyciu następującej 5-stopniowej skali: 0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=ciężka.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź według wskaźnika aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Oceny odpowiedzi PASI90 opierają się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ogólnej ocenie lekarza (PGA) wyraźną lub prawie wyraźną (z poprawą co najmniej o 2 kategorie) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Badacz ocenił ogólne nasilenie łuszczycy (PSO) przy użyciu następującej 5-stopniowej skali: 0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=ciężka.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź według wskaźnika aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI75) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Oceny odpowiedzi PASI75 opierają się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w zależności od obszaru skóry.
Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do górnej części pośladków.
Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z wynikiem od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo zaznaczone).
Określenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego z obszarów ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6.
Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację zajętego obszaru łuszczycy w odpowiednim przekroju i zważone przez procent dotkniętej chorobą skóry danej osoby w odpowiednim przekroju.
Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
DLQI jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, przeznaczonym do stosowania u dorosłych pacjentów z PSO.
DLQI to kwestionariusz specyficzny dla choroby skóry, którego celem jest ocena, w jaki sposób objawy i leczenie wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów.
To narzędzie pyta badanych o objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie.
Wykazano, że jest ważny i powtarzalny u pacjentów z PSO.
Wynik DLQI mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą HRQoL.
Wyższa lub równa (>=) 4-punktowa zmiana w wyniku DLQI (odpowiedź DLQI) została zgłoszona jako istotna dla pacjenta (minimalna istotna różnica wewnątrz pacjenta Basra i in., 2015) bezwzględny wynik DLQI niższy większa lub równa (=<) 1 wskazuje na remisję DLQI (tj. brak lub niewielki wpływ choroby na HRQoL).
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi CL, Poulin Y, Drew J, Peterson L, Arendt C, Burge D, Reich K. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks from 2 phase 3, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):302-314.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.012. Epub 2018 Apr 13.
- Gordon KB, Warren RB, Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi C, Poulin Y, Boehnlein M, Brock F, Ecoffet C, Reich K. Long-term efficacy of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: 3-year results from two randomized phase III trials (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):652-662. doi: 10.1111/bjd.19393. Epub 2020 Sep 9.
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS0002 (Inny identyfikator: Stanford University)
- 2014-003486-14 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .