Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de dois níveis de dose de certolizumabe pegal (CZP) em indivíduos com psoríase em placas (PSO) (CIMPASI-2)
11 de setembro de 2019 atualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Seguido por um Período Dose-Cego e Acompanhamento Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança do Certolizumabe Pegal em Indivíduos com Psoríase em Placa Crônica Moderada a Grave
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de dois níveis de dose de certolizumab pegol em adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é composto pelos seguintes Períodos:
- Período inicial de tratamento da semana 0 à semana 16
- Período de tratamento de manutenção da semana 16 à semana 48
- Período de tratamento aberto da semana 48 à semana 144
- Período de Acompanhamento de Segurança da Semana 144 à Semana 152
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- Ps0002 221
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London, Ontario, Canadá
- Ps0002 223
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Peterborough, Ontario, Canadá
- Ps0002 222
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
- Ps0002 220
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Waterloo, Ontario, Canadá
- Ps0002 224
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Ps0002 203
-
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Ps0002 214
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ps0002 212
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ps0002 204
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Ps0002 207
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Ps0002 202
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Ps0002 210
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Ps0002 206
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Ps0002 209
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ps0002 205
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Ps0002 200
-
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Ps0002 201
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Ps0002 208
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Ps0002 213
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-
Wrocław, Polônia
- Ps0002 231
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Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polônia
- Ps0002 232
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-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polônia
- Ps0002 230
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria
- Ps0002 253
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado fornecido
- Homens ou mulheres adultos >= 18 anos
- Psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses
- Atividade basal da psoríase e índice de gravidade >= 12 e área de superfície corporal >= 10% e pontuação do Physician's Global Assessments >= 3
- Candidato para terapia de psoríase sistêmica e/ou fototerapia e/ou quimiofototerapia
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Forma eritrodérmica, gutata, pustulosa generalizada da psoríase
- Histórico de infecções atuais, crônicas ou recorrentes de origem viral, bacteriana ou fúngica conforme descrito no protocolo
- Insuficiência cardíaca congestiva
- História de um distúrbio linfoproliferativo, incluindo linfoma ou sinais e sintomas atuais sugestivos de doença linfoproliferativa
- Malignidade concomitante ou história de malignidade conforme descrito no protocolo
- História ou suspeita de doença desmielinizante do sistema nervoso central (por exemplo, esclerose múltipla ou neurite óptica)
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino que estão planejando uma gravidez de parceira durante o estudo ou dentro de 10 semanas após a última dose
- Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para a participação no estudo
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CZP 200mg
CZP 400 mg nas semanas 0, 2, 4, seguido de CZP 200 mg a cada duas semanas (Q2W) da semana 6 à semana 14. O tratamento recebido da Semana 16-48 é baseado no tratamento inicial e na resposta ao tratamento:
Os indivíduos que concluírem o período de manutenção (com resposta PASI50 na semana 48) entrarão no período de extensão aberto com CZP 200 mg Q2W. Os que completaram a semana 48 no braço de escape continuam a receber CZP 400 mg Q2W ou podem mudar para CZP 200 mg Q2W. Dependendo das respostas PASI50 ou PASI75 na Semana 60 ou em um momento posterior, os indivíduos podem mudar para CZP 400 mg Q2W ou retirar-se do estudo. |
Outros nomes:
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Experimental: CZP 400mg
CZP 400 mg a cada duas semanas (Q2W) até a semana 14. O tratamento recebido da Semana 16 - 48 é baseado no tratamento inicial e na resposta ao tratamento:
Os indivíduos que concluírem o período de manutenção (com resposta PASI50 na semana 48) entrarão no período de extensão aberta (OLE) com CZP 200 mg Q2W. Os que completaram a semana 48 no braço de escape continuam a receber CZP 400 mg Q2W ou podem mudar para CZP 200 mg Q2W. Os indivíduos que atingirem uma resposta PASI75 durante a Fase OLE podem mudar para CZP 200 mg Q2W. |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo subcutâneo (sc) a cada duas semanas (Q2W). O tratamento recebido da Semana 16 - 48 é baseado no tratamento inicial e na resposta ao tratamento:
Os indivíduos que concluírem o período de manutenção (com resposta PASI50 na semana 48) entrarão no período de extensão aberto com CZP 200 mg Q2W. Os que completaram a semana 48 no braço de escape continuam a receber CZP 400 mg Q2W ou podem mudar para CZP 200 mg Q2W. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que atingem uma resposta do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI75) na semana 16
Prazo: Semana 16
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As avaliações de resposta PASI75 são baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área de pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação mínima possível do PASI é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 16
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Proporção de participantes que obtêm uma resposta de avaliação global do médico (PGA) clara ou quase clara (com pelo menos 2 categorias de melhoria) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O investigador avaliou a gravidade geral da psoríase (PSO) usando a seguinte escala de 5 pontos: 0=limpa, 1=quase limpa, 2=leve, 3=moderada, 4=grave.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingem uma resposta do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI90) na semana 16
Prazo: Semana 16
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As avaliações de resposta PASI90 são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área de pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação mínima possível do PASI é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 16
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Proporção de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação global do médico (PGA) clara ou quase clara (com pelo menos 2 categorias de melhoria) na semana 48
Prazo: Semana 48
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O investigador avaliou a gravidade geral da psoríase (PSO) usando a seguinte escala de 5 pontos: 0=limpa, 1=quase limpa, 2=leve, 3=moderada, 4=grave.
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Semana 48
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Proporção de participantes que atingem uma resposta do índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI75) na semana 48
Prazo: Semana 48
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As avaliações de resposta PASI75 são baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área de pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação mínima possível do PASI é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 48
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Semana 16
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O DLQI é um questionário relatado pelo sujeito projetado para uso em indivíduos adultos com PSO.
O DLQI é um questionário específico para doenças de pele que visa avaliar como os sintomas e o tratamento afetam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos pacientes.
Este instrumento questiona os sujeitos sobre sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento.
Mostrou-se válido e reprodutível em pacientes com PSO.
A pontuação do DLQI varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando menor QVRS.
Uma alteração maior ou igual a (>=) 4 pontos na pontuação DLQI (resposta DLQI) foi relatada como significativa para o paciente (diferença importante mínima dentro do paciente Basra et al, 2015) uma pontuação absoluta DLQI de menor maior ou igual a (=<) 1 indica remissão do DLQI (ou seja, nenhum ou pequeno impacto da doença na QVRS).
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi CL, Poulin Y, Drew J, Peterson L, Arendt C, Burge D, Reich K. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks from 2 phase 3, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):302-314.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.012. Epub 2018 Apr 13.
- Gordon KB, Warren RB, Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi C, Poulin Y, Boehnlein M, Brock F, Ecoffet C, Reich K. Long-term efficacy of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: 3-year results from two randomized phase III trials (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):652-662. doi: 10.1111/bjd.19393. Epub 2020 Sep 9.
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS0002 (Outro identificador: Stanford University)
- 2014-003486-14 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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