Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose di Certolizumab Pegol (CZP) in soggetti con psoriasi a placche (PSO) (CIMPASI-2)
11 settembre 2019 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, seguito da un periodo in cieco sulla dose e da un follow-up in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di due livelli di dose di certolizumab pegol negli adulti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è costituito dai seguenti periodi:
- Periodo di trattamento iniziale dalla settimana 0 alla settimana 16
- Periodo di trattamento di mantenimento dalla settimana 16 alla settimana 48
- Periodo di trattamento in aperto dalla settimana 48 alla settimana 144
- Periodo di follow-up sulla sicurezza dalla settimana 144 alla settimana 152
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
227
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria
- Ps0002 253
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada
- Ps0002 221
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London, Ontario, Canada
- Ps0002 223
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Peterborough, Ontario, Canada
- Ps0002 222
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Richmond Hill, Ontario, Canada
- Ps0002 220
-
Waterloo, Ontario, Canada
- Ps0002 224
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Wrocław, Polonia
- Ps0002 231
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia
- Ps0002 232
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Swietokrzyskie
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Kielce, Swietokrzyskie, Polonia
- Ps0002 230
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Ps0002 203
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Ps0002 214
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Ps0002 212
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Ps0002 204
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Ps0002 207
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New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Ps0002 202
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Ps0002 210
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Ps0002 206
-
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
- Ps0002 209
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Ps0002 205
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Ps0002 200
-
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Ps0002 201
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Ps0002 208
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Ps0002 213
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato fornito
- Uomini o donne adulti >= 18 anni
- Psoriasi cronica a placche da almeno 6 mesi
- Indice di attività e gravità della psoriasi al basale >= 12 e superficie corporea >= 10 % e punteggio Physician's Global Assessments >= 3
- Candidato a terapia della psoriasi sistemica e/o fototerapia e/o chemiofototerapia
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Forma eritrodermica, guttata, pustolosa generalizzata della psoriasi
- Storia di infezioni correnti, croniche o ricorrenti di origine virale, batterica o fungina come descritto nel protocollo
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Storia di una malattia linfoproliferativa incluso linfoma o segni e sintomi attuali suggestivi di malattia linfoproliferativa
- Malignità concomitante o una storia di malignità come descritto nel protocollo
- Storia di, o sospetta, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (ad esempio, sclerosi multipla o neurite ottica)
- Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Soggetti di sesso maschile che stanno pianificando una gravidanza da partner durante lo studio o entro 10 settimane dall'ultima dose
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CZP 200 mg
CZP 400 mg alle settimane 0, 2, 4, seguito da CZP 200 mg ogni due settimane (Q2W) dalla settimana 6 alla settimana 14. Il trattamento ricevuto dalla settimana 16-48 si basa sul trattamento iniziale e sulla risposta al trattamento:
I soggetti che completano il periodo di mantenimento (con risposta PASI50 alla settimana 48) entrano nel periodo di estensione in aperto con CZP 200 mg Q2W. I pazienti che hanno completato la settimana 48 nel braccio di fuga continuano a ricevere CZP 400 mg Q2W o possono passare a CZP 200 mg Q2W. A seconda delle risposte PASI50 o PASI75 alla settimana 60 o in un momento successivo, i soggetti possono passare a CZP 400 mg Q2W o ritirarsi dallo studio. |
Altri nomi:
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Sperimentale: CZP 400 mg
CZP 400 mg ogni due settimane (Q2W) fino alla settimana 14. Il trattamento ricevuto dalla settimana 16 alla 48 si basa sul trattamento iniziale e sulla risposta al trattamento:
I soggetti che completano il periodo di mantenimento (con risposta PASI50 alla settimana 48) entrano nel periodo di estensione in aperto (OLE) con CZP 200 mg Q2W. I pazienti che hanno completato la settimana 48 nel braccio di fuga continuano a ricevere CZP 400 mg Q2W o possono passare a CZP 200 mg Q2W. I soggetti che ottengono una risposta PASI75 durante la fase OLE possono passare a CZP 200 mg Q2W. |
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo (sc) ogni due settimane (Q2W). Il trattamento ricevuto dalla settimana 16 alla 48 si basa sul trattamento iniziale e sulla risposta al trattamento:
I soggetti che completano il periodo di mantenimento (con risposta PASI50 alla settimana 48) entrano nel periodo di estensione in aperto con CZP 200 mg Q2W. I pazienti che hanno completato la settimana 48 nel braccio di fuga continuano a ricevere CZP 400 mg Q2W o possono passare a CZP 200 mg Q2W. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta dell'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=massima malattia.
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Settimana 16
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Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta chiara o quasi chiara (PGA) di un medico alla settimana 16 (con almeno un miglioramento di 2 categorie)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva della psoriasi (PSO) utilizzando la seguente scala a 5 punti: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta all'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=massima malattia.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta chiara o quasi chiara (PGA) di valutazione globale del medico alla settimana 48 (con almeno un miglioramento di 2 categorie)
Lasso di tempo: Settimana 48
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Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva della psoriasi (PSO) utilizzando la seguente scala a 5 punti: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave.
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Settimana 48
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Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta dell'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI75) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Questo è un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta.
Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, tronco all'inguine e gambe alla sommità dei glutei.
Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone corporee con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Determinazione della percentuale di pelle ricoperta di PSO per ciascuna delle aree del corpo e conversione in una scala da 0 a 6.
PASI finale= rossore, spessore e desquamazione medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicato per il punteggio dell'area psoriasica coinvolta della rispettiva sezione e ponderato per la percentuale della pelle interessata della persona per la rispettiva sezione.
Il punteggio PASI minimo possibile è 0=nessuna malattia, il punteggio massimo è 72=massima malattia.
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Settimana 48
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Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il DLQI è un questionario riferito al soggetto progettato per l'uso in soggetti adulti con PSO.
Il DLQI è un questionario specifico per le malattie della pelle finalizzato alla valutazione di come i sintomi e il trattamento influenzino la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti (HRQoL).
Questo strumento chiede ai soggetti sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento.
È stato dimostrato che è valido e riproducibile nei pazienti affetti da PSO.
Il punteggio DLQI varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una HRQoL inferiore.
Una variazione maggiore o uguale a (>=) di 4 punti nel punteggio DLQI (risposta DLQI) è stata segnalata come significativa per il paziente (differenza minima importante all'interno del paziente Basra et al, 2015) un punteggio assoluto DLQI inferiore maggiore o uguale a (=<) 1 indica la remissione DLQI (ovvero, impatto nullo o minimo della malattia sulla HRQoL).
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi CL, Poulin Y, Drew J, Peterson L, Arendt C, Burge D, Reich K. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks from 2 phase 3, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):302-314.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.012. Epub 2018 Apr 13.
- Gordon KB, Warren RB, Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi C, Poulin Y, Boehnlein M, Brock F, Ecoffet C, Reich K. Long-term efficacy of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: 3-year results from two randomized phase III trials (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):652-662. doi: 10.1111/bjd.19393. Epub 2020 Sep 9.
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS0002 (Altro identificatore: Stanford University)
- 2014-003486-14 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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