Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol (CZP) in zwei Dosierungen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (PSO) (CIMPASI-2)
11. September 2019 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3, gefolgt von einer dosisblinden Phase und einer offenen Nachbeobachtung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsstufen von Certolizumab Pegol bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus den folgenden Perioden:
- Anfangsbehandlungszeitraum von Woche 0 bis Woche 16
- Erhaltungsbehandlungszeitraum von Woche 16 bis Woche 48
- Open-Label-Behandlungszeitraum von Woche 48 bis Woche 144
- Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum von Woche 144 bis Woche 152
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
227
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada
- Ps0002 221
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London, Ontario, Kanada
- Ps0002 223
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Peterborough, Ontario, Kanada
- Ps0002 222
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Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Ps0002 220
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Waterloo, Ontario, Kanada
- Ps0002 224
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Wrocław, Polen
- Ps0002 231
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polen
- Ps0002 232
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Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polen
- Ps0002 230
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Ps0002 203
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Ps0002 214
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Ps0002 212
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Ps0002 204
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Ps0002 207
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
- Ps0002 202
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Ps0002 210
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Ps0002 206
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
- Ps0002 209
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Ps0002 205
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Ps0002 200
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Ps0002 201
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Ps0002 208
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- Ps0002 213
-
-
-
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österreich
- Ps0002 253
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorausgesetzte Einverständniserklärung
- Erwachsene Männer oder Frauen >= 18 Jahre
- Chronische Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten
- Psoriasis-Aktivitäts- und -Schwereindex zu Studienbeginn >= 12 und Körperoberfläche >= 10 % und Physician's Global Assessments Score >= 3
- Kandidat für systemische Psoriasis-Therapie und/oder Phototherapie und/oder Chemophototherapie
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten
Ausschlusskriterien:
- Erythrodermische, guttatäre, generalisierte pustulöse Form der Psoriasis
- Vorgeschichte aktueller, chronischer oder wiederkehrender Infektionen viralen, bakteriellen oder pilzlichen Ursprungs, wie im Protokoll beschrieben
- Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom oder aktuelle Anzeichen und Symptome, die auf eine lymphoproliferative Erkrankung hindeuten
- Gleichzeitige Malignität oder Malignität in der Anamnese, wie im Protokoll beschrieben
- Vorgeschichte oder Verdacht auf eine demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. B. Multiple Sklerose oder Optikusneuritis)
- Weibliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Männliche Probanden, die während der Studie oder innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Dosis eine Partnerschwangerschaft planen
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CZP 200mg
CZP 400 mg in Woche 0, 2, 4, gefolgt von CZP 200 mg alle zwei Wochen (Q2W) von Woche 6 bis Woche 14. Die Behandlung, die von Woche 16 bis 48 erhalten wird, basiert auf der anfänglichen Behandlung und dem Ansprechen auf die Behandlung:
Patienten, die die Erhaltungsphase abschließen (mit PASI50-Ansprechen in Woche 48), treten in die offene Verlängerungsphase mit CZP 200 mg Q2W ein. Absolvierende in Woche 48 im Escape-Arm erhalten weiterhin CZP 400 mg Q2W oder können auf CZP 200 mg Q2W wechseln. Je nach PASI50- oder PASI75-Ansprechen in Woche 60 oder zu einem späteren Zeitpunkt können die Probanden auf CZP 400 mg Q2W wechseln oder die Studie abbrechen. |
Andere Namen:
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Experimental: CZP 400 mg
CZP 400 mg alle zwei Wochen (Q2W) bis Woche 14. Die Behandlung von Woche 16 bis 48 basiert auf der Erstbehandlung und dem Ansprechen auf die Behandlung:
Patienten, die die Erhaltungsphase abschließen (mit PASI50-Ansprechen in Woche 48), treten in die offene Verlängerungsphase (OLE) mit CZP 200 mg Q2W ein. Absolvierende in Woche 48 im Escape-Arm erhalten weiterhin CZP 400 mg Q2W oder können auf CZP 200 mg Q2W wechseln. Patienten, die während der OLE-Phase ein PASI75-Ansprechen erreichen, können auf CZP 200 mg Q2W umsteigen. |
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane (sc) Placebo-Injektion alle zwei Wochen (Q2W). Die Behandlung von Woche 16 bis 48 basiert auf der Erstbehandlung und dem Ansprechen auf die Behandlung:
Patienten, die die Erhaltungsphase abschließen (mit PASI50-Ansprechen in Woche 48), treten in die offene Verlängerungsphase mit CZP 200 mg Q2W ein. Absolvierende in Woche 48 im Escape-Arm erhalten weiterhin CZP 400 mg Q2W oder können auf CZP 200 mg Q2W wechseln. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 ein Ansprechen gemäß Psoriasis Activity and Severity Index (PASI75) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
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Die Beurteilung des PASI75-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet.
Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß.
Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6.
Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt.
Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche Score ist 72 = maximale Erkrankung.
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Woche 16
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 ein eindeutiges oder fast eindeutiges (mit mindestens 2-Kategorie-Verbesserung) Ansprechen bei einer globalen Beurteilung des Arztes (PGA) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
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Der Prüfarzt bewertete den Gesamtschweregrad der Psoriasis (PSO) anhand der folgenden 5-Punkte-Skala: 0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 ein Ansprechen gemäß Psoriasis Activity and Severity Index (PASI90) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
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Die Beurteilung des PASI90-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet.
Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß.
Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6.
Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt.
Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche Score ist 72 = maximale Erkrankung.
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Woche 16
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 48 ein eindeutiges oder fast eindeutiges Ansprechen (mit mindestens 2-Kategorie-Verbesserung) bei einer globalen Beurteilung des Arztes (PGA) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
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Der Prüfarzt bewertete den Gesamtschweregrad der Psoriasis (PSO) anhand der folgenden 5-Punkte-Skala: 0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
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Woche 48
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 48 ein Ansprechen gemäß Psoriasis Activity and Severity Index (PASI75) erreichen
Zeitfenster: Woche 48
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Die Beurteilung des PASI75-Ansprechens basiert auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Dies ist ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet.
Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß.
Vergabe einer durchschnittlichen Punktzahl für Rötung, Dicke und Schuppung für jede der 4 Körperregionen mit einer Punktzahl von 0 (deutlich) bis 4 (sehr ausgeprägt).
Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden der Körperbereiche und Umwandlung in eine Skala von 0 bis 6.
Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der psoriatischen Hautläsionen, multipliziert mit dem Score des betroffenen Psoriasis-Bereichs des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt.
Der minimal mögliche PASI-Score ist 0 = keine Erkrankung, der maximal mögliche Score ist 72 = maximale Erkrankung.
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Woche 48
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Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Der DLQI ist ein von Probanden berichteter Fragebogen, der für die Verwendung bei erwachsenen Probanden mit PSO entwickelt wurde.
Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifischer Fragebogen zur Bewertung, wie sich Symptome und Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) der Patienten auswirken.
Dieses Instrument befragt Probanden zu Symptomen und Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönlichen Beziehungen und Behandlung.
Es hat sich bei PSO-Patienten als gültig und reproduzierbar erwiesen.
Der DLQI-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Scores eine niedrigere HRQoL anzeigen.
Es wurde berichtet, dass eine Veränderung des DLQI-Scores (DLQI-Ansprechen) von mehr als oder gleich (>=) 4 Punkten für den Patienten von Bedeutung ist (innerhalb des Patienten minimaler wichtiger Unterschied, Basra et al., 2015), ein absoluter DLQI-Score von niedriger kleiner oder gleich (=<) 1 zeigt eine DLQI-Remission an (d. h. keine oder geringe Auswirkung der Krankheit auf die HRQoL).
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Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi CL, Poulin Y, Drew J, Peterson L, Arendt C, Burge D, Reich K. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks from 2 phase 3, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):302-314.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.012. Epub 2018 Apr 13.
- Gordon KB, Warren RB, Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi C, Poulin Y, Boehnlein M, Brock F, Ecoffet C, Reich K. Long-term efficacy of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: 3-year results from two randomized phase III trials (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):652-662. doi: 10.1111/bjd.19393. Epub 2020 Sep 9.
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS0002 (Andere Kennung: Stanford University)
- 2014-003486-14 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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