Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to dosenivåer av Certolizumab Pegol (CZP) hos personer med plakkpsoriasis (PSO) (CIMPASI-2)

11. september 2019 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, studie etterfulgt av en doseblind periode og åpen oppfølging for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Certolizumab Pegol hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til to dosenivåer av certolizumab pegol hos voksne med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av følgende perioder:

  • Innledende behandlingsperiode fra uke 0 til uke 16
  • Vedlikeholdsbehandlingsperiode fra uke 16 til uke 48
  • Åpen behandlingsperiode fra uke 48 til uke 144
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode fra uke 144 til uke 152

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Ps0002 221
      • London, Ontario, Canada
        • Ps0002 223
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Ps0002 222
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Ps0002 220
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Ps0002 224
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Ps0002 203
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Ps0002 214
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Ps0002 212
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ps0002 204
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Ps0002 207
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Ps0002 202
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Ps0002 210
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Ps0002 206
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28405
        • Ps0002 209
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Ps0002 205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Ps0002 200
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Ps0002 201
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Ps0002 208
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Ps0002 213
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Ps0002 231
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen
        • Ps0002 232
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen
        • Ps0002 230
  • Østerrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike
        • Ps0002 253

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt informert samtykke
  • Voksne menn eller kvinner >= 18 år
  • Kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder
  • Baseline psoriasisaktivitet og alvorlighetsindeks >= 12 og kroppsoverflateareal >= 10 % og Physician's Global Assessments-score >= 3
  • Kandidat for systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller kjemofototerapi
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermisk, guttat, generalisert pustuløs form for psoriasis
  • Historie med nåværende, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner av viral, bakteriell eller soppopprinnelse som beskrevet i protokollen
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med en lymfoproliferativ lidelse inkludert lymfom eller nåværende tegn og symptomer som tyder på lymfoproliferativ sykdom
  • Samtidig malignitet eller en historie med malignitet som beskrevet i protokollen
  • Anamnese med, eller mistenkt, demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. multippel sklerose eller optisk nevritt)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner som planlegger en partnergraviditet under studien eller innen 10 uker etter siste dose
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CZP 200 mg

CZP 400 mg i uke 0, 2, 4, etterfulgt av CZP 200 mg annenhver uke (Q2W) fra uke 6 til uke 14.

Behandling mottatt fra uke 16-48 er basert på initial behandling og respons på behandling:

  • Pasienter med PASI50 i uke 16 fortsetter å motta CZP 200 mg Q2W.
  • PASI50-ikke-responderere ved uke 16 vil bli fjernet fra blindet studiemedisin og flykte til ublindet CZP 400 mg Q2W. Forsøkspersoner som får ublindet CZP 400 mg Q2W i 16 uker og ikke oppnår PASI50-respons vil bli trukket fra studien.
  • PASI50-ikke-svarere ved uke 32 eller et senere tidspunkt vil bli trukket fra studien.

Forsøkspersoner som fullfører vedlikeholdsperioden (med PASI50-svar ved uke 48) går inn i den åpne utvidelsesperioden på CZP 200 mg Q2W.

Uke 48 fullfører i rømningsarmen fortsetter å motta CZP 400 mg Q2W eller kan bytte til CZP 200 mg Q2W.

Avhengig av PASI50- eller PASI75-svar ved uke 60 eller et senere tidspunkt, kan forsøkspersonene bytte til CZP 400 mg Q2W eller trekke seg fra studien.
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Aktivt stoff: Certolizumab Pegol
  • Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
  • Konsentrasjon: 200 mg/ml
  • Administrasjonsvei: Subkutan bruk
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Eksperimentell: CZP 400 mg

CZP 400 mg annenhver uke (Q2W) til og med uke 14.

Behandling mottatt fra uke 16 - 48 er basert på initial behandling og respons på behandling:

  • Pasienter med PASI50 i uke 16 fortsetter å motta CZP 400 mg Q2W.
  • PASI50-ikke-responderere ved uke 16 vil bli fjernet fra blindet studiemedisin og flykte til CZP 400 mg Q2W. Forsøkspersoner som får ublindet CZP 400 mg Q2W i 16 uker og ikke oppnår PASI50-respons vil bli trukket fra studien.
  • PASI50-ikke-svarere ved uke 32 eller et senere tidspunkt vil bli trukket fra studien.

Forsøkspersoner som fullfører vedlikeholdsperioden (med PASI50-svar ved uke 48) går inn i Open-label Extension (OLE)-perioden på CZP 200 mg Q2W. Uke 48 fullfører i rømningsarmen fortsetter å motta CZP 400 mg Q2W eller kan bytte til CZP 200 mg Q2W.

Forsøkspersoner som oppnår en PASI75-respons under OLE-fasen kan bytte til CZP 200 mg Q2W.
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Aktivt stoff: Certolizumab Pegol
  • Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
  • Konsentrasjon: 200 mg/ml
  • Administrasjonsvei: Subkutan bruk
Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Placebo komparator: Placebo

Placebo subkutan (sc) injeksjon annenhver uke (Q2W).

Behandling mottatt fra uke 16 - 48 er basert på initial behandling og respons på behandling:

  • PASI50-responderere ved uke 16, som ikke oppnår PASI75-respons ved uke 16, mottar CZP 400 mg ved uke 16, 18 og 20 (belastningsdoser) etterfulgt av CZP 200 mg Q2W fra og med uke 22.
  • Pasienter på PASI75 i uke 16 fortsetter å motta placebo.
  • PASI50-ikke-responderere ved uke 16 vil bli fjernet fra blindet studiemedisin og flykte til CZP 400 mg Q2W. Forsøkspersoner som får ublindet CZP 400 mg Q2W i 16 uker og ikke oppnår PASI50-respons vil bli trukket fra studien.
  • PASI50-ikke-svarere ved uke 32 eller et senere tidspunkt vil bli trukket fra studien.

Forsøkspersoner som fullfører vedlikeholdsperioden (med PASI50-svar ved uke 48) går inn i den åpne utvidelsesperioden på CZP 200 mg Q2W. Uke 48 fullfører i rømningsarmen fortsetter å motta CZP 400 mg Q2W eller kan bytte til CZP 200 mg Q2W.
Annen: Placebo
  • Aktivt stoff: Placebo
  • Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
  • Konsentrasjon: 0,9 % saltvann
  • Administrasjonsvei: Subkutan bruk
Andre navn:
  • PBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår en psoriasisaktivitets- og alvorlighetsindeks (PASI75)-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI75-responsvurderingene er basert på minst 75 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline. Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala) og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-score er 0=ingen sykdom, maksimal score er 72=maksimal sykdom.
Uke 16
Andel av deltakere som oppnår en leges globale vurdering (PGA) klar eller nesten klar (med minst 2-kategoriforbedring) respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Etterforskeren vurderte den generelle alvorlighetsgraden av Psoriasis (PSO) ved å bruke følgende 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en respons på psoriasisaktivitet og alvorlighetsgrad (PASI90) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI90-responsvurderingene er basert på minst 90 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline. Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala) og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-score er 0=ingen sykdom, maksimal score er 72=maksimal sykdom.
Uke 16
Andel av deltakere som oppnår en leges globale vurdering (PGA) klar eller nesten klar (med minst 2-kategori forbedring) respons ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Etterforskeren vurderte den generelle alvorlighetsgraden av Psoriasis (PSO) ved å bruke følgende 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
Uke 48
Andel deltakere som oppnår en psoriasisaktivitets- og alvorlighetsindeks (PASI75)-respons ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
PASI75-responsvurderingene er basert på minst 75 % forbedring i PASI-skåren fra Baseline. Dette er et skåringssystem som beregner gjennomsnittet av rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasislesjonene (på en 0-4 skala) og vekter den resulterende poengsummen etter det aktuelle hudområdet. Kroppen er delt inn i 4 områder: hode, armer, buk til lyske, og bena til toppen av baken. Tildeling av en gjennomsnittlig poengsum for rødhet, tykkelse og skalering for hvert av de 4 kroppsområdene med en poengsum på 0 (klar) til 4 (veldig markert). Bestemme prosentandelen av huden dekket med PSO for hvert av kroppsområdene og konvertere til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gjennomsnittlig rødhet, tykkelse og skallighet av psoriasishudlesjonene, multiplisert med den involverte psoriasisarealskåren for den respektive seksjonen, og vektet med prosentandelen av personens berørte hud for den respektive seksjonen. Minste mulige PASI-score er 0=ingen sykdom, maksimal score er 72=maksimal sykdom.
Uke 48
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
DLQI er et fagrapportert spørreskjema designet for bruk i voksne personer med PSO. DLQI er et hudsykdomsspesifikt spørreskjema rettet mot evaluering av hvordan symptomer og behandling påvirker pasienters helserelaterte livskvalitet (HRQoL). Dette instrumentet spør forsøkspersonene om symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Det har vist seg å være gyldig og reproduserbart hos PSO-pasienter. DLQI-skåren varierer fra 0 til 30 med høyere skåre som indikerer lavere HRQoL. En høyere enn eller lik (>=) 4-punkts endring i DLQI-skåren (DLQI-respons) har blitt rapportert å være meningsfull for pasienten (innenfor pasienten minimal viktig forskjell Basra et al, 2015) en DLQI-absolut score på lavere enn eller lik (=<) 1 indikerer DLQI-remisjon (dvs. ingen eller liten innvirkning av sykdommen på HRQoL).
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS0002 (Annen identifikator: Stanford University)
  • 2014-003486-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Certolizumab Pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere