慢性関節リウマチ (RA) に苦しむ成人におけるセルトリズマブ ペゴルの指定患者プログラム

包含基準:

• セルトリズマブ ペゴール (CZP) 非盲検試験 (C87015、C87028、C87051) の 1 つを完了した/完了予定
• -現在CZPを服用しています（C87015の被験者では過去6週間以内、C87028またはC87051の被験者では過去4週間以内の最後の投与）
• この Named Patient Program (NPP) の詳細を知らされ、この NPP への参加を検討するために十分な時間と質問をする機会が与えられ、口頭で参加の同意を得ており、該当する場合は現地の規制に従っている、参加について書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

• -CZP以外の実験的な生物学的または非生物学的療法で5血漿半減期以内に治療されました
• 以前の生物学的療法に関連する CZP 療法を継続するための現在の安全性の懸念 (例、不十分なウォッシュアウト期間、未解決の有害事象、B 細胞除去剤による療法後の末梢 B 細胞/リンパ球レベルの未解決の回復)
• -過去8週間以内に経口ポリオ、帯状疱疹、麻疹-おたふく風邪-風疹（MMR）または鼻インフルエンザを含むがこれらに限定されない生ワクチン接種を受けたか、CZPの投与計画期間中に生予防接種を計画しました
• -帯状疱疹感染症、および/または現在または最近の感染症の兆候を含む、過去6か月以内の重篤または生命を脅かす感染症

• 活動性または潜在性結核 (TB): 結核感染の証拠として 3 つの基準の 1 つ以上が陽性の場合:

  1. -病歴または現在の活動性結核（TB）
  2. 最近の (
  3. 最近の (

患者は、1) 呼吸器科医または放射線科医による胸部 X 線検査、および 2) PPD 皮膚検査および/または Elispot/QuantiFERON TB Gold 検査の両方により、活動性結核および潜在性結核について少なくとも年 1 回監視する必要があります。

• 既知の急性または慢性ウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎の同時感染
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の同時感染
• -同時悪性腫瘍または悪性疾患の病歴
• -リンパ球増殖性疾患の病歴またはこの疾患を示唆する兆候または症状
• -中枢神経系の活動性脱髄疾患の病歴、または疑われる、または確認された
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III/IV 心不全の既往または併発
• -重度、進行性、制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在または最近の病歴