Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af Certolizumab Pegol (CZP) hos personer med plakpsoriasis (PSO) (CIMPASI-2)

11. september 2019 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, undersøgelse efterfulgt af en dosisblind periode og åben opfølgning for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Certolizumab Pegol hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisniveauer af certolizumab pegol hos voksne med moderat til svær kronisk plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af følgende perioder:

  • Indledende behandlingsperiode fra uge 0 til uge 16
  • Vedligeholdelsesbehandlingsperiode fra uge 16 til uge 48
  • Åbent behandlingsperiode fra uge 48 til uge 144
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode fra uge 144 til uge 152

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Ps0002 221
      • London, Ontario, Canada
        • Ps0002 223
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Ps0002 222
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Ps0002 220
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Ps0002 224
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Ps0002 203
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Ps0002 214
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ps0002 212
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ps0002 204
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Ps0002 207
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Ps0002 202
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Ps0002 210
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Ps0002 206
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Ps0002 209
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ps0002 205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Ps0002 200
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Ps0002 201
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Ps0002 208
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Ps0002 213
  • Polen
      • Wrocław, Polen
        • Ps0002 231
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen
        • Ps0002 232
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polen
        • Ps0002 230
  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig
        • Ps0002 253

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat informeret samtykke
  • Voksne mænd eller kvinder >= 18 år
  • Kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Baseline psoriasis aktivitet og sværhedsgrad indeks >= 12 og kropsoverfladeareal >= 10 % og Physician's Global Assessments score >= 3
  • Kandidat til systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller kemofototerapi
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermisk, guttat, generaliseret pustuløs form for psoriasis
  • Anamnese med aktuelle, kroniske eller tilbagevendende infektioner af viral, bakteriel eller svampeoprindelse som beskrevet i protokollen
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med en lymfoproliferativ lidelse inklusive lymfom eller aktuelle tegn og symptomer, der tyder på lymfoproliferativ sygdom
  • Samtidig malignitet eller en anamnese med malignitet som beskrevet i protokollen
  • Anamnese med eller mistanke om demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (f.eks. multipel sklerose eller optisk neuritis)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner, der planlægger en partnergraviditet under undersøgelsen eller inden for 10 uger efter den sidste dosis
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CZP 200 mg

CZP 400 mg i uge 0, 2, 4, efterfulgt af CZP 200 mg hver anden uge (Q2W) fra uge 6 til uge 14.

Behandling modtaget fra uge 16-48 er baseret på indledende behandling og respons på behandlingen:

  • PASI50 respondere i uge 16 fortsætter med at modtage CZP 200 mg Q2W.
  • PASI50-non-responders i uge 16 vil blive fjernet fra blindet undersøgelsesmedicin og flygte til ublindet CZP 400 mg Q2W. Forsøgspersoner, der modtager ublindet CZP 400 mg Q2W i 16 uger og ikke opnår et PASI50-respons, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • PASI50-ikke-responderere i uge 32 eller et senere tidspunkt vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der fuldfører vedligeholdelsesperioden (med PASI50-svar i uge 48), går ind i den åbne forlængelsesperiode på CZP 200 mg Q2W.

Uge 48, der fuldfører i flugtarmen, fortsætter med at modtage CZP 400 mg Q2W eller kan skifte til CZP 200 mg Q2W.

Afhængigt af PASI50- eller PASI75-svar ved uge 60 eller et senere tidspunkt kan forsøgspersoner skifte til CZP 400 mg Q2W eller trække sig fra undersøgelsen.
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Aktivt stof: Certolizumab Pegol
  • Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
  • Koncentration: 200 mg/ml
  • Administrationsvej: Subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Eksperimentel: CZP 400 mg

CZP 400 mg hver anden uge (Q2W) til og med uge 14.

Behandling modtaget fra uge 16 - 48 er baseret på indledende behandling og respons på behandlingen:

  • PASI50 respondere i uge 16 fortsætter med at modtage CZP 400 mg Q2W.
  • PASI50 non-responders i uge 16 vil blive fjernet fra blindet undersøgelsesmedicin og undslippe til CZP 400 mg Q2W. Forsøgspersoner, der modtager ublindet CZP 400 mg Q2W i 16 uger og ikke opnår et PASI50-respons, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • PASI50-ikke-responderere i uge 32 eller et senere tidspunkt vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der fuldfører vedligeholdelsesperioden (med PASI50-svar i uge 48), går ind i Open-label Extension (OLE)-perioden på CZP 200 mg Q2W. Uge 48, der fuldfører i flugtarmen, fortsætter med at modtage CZP 400 mg Q2W eller kan skifte til CZP 200 mg Q2W.

Forsøgspersoner, der opnår et PASI75-respons under OLE-fasen, kan skifte til CZP 200 mg Q2W.
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Aktivt stof: Certolizumab Pegol
  • Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
  • Koncentration: 200 mg/ml
  • Administrationsvej: Subkutan anvendelse
Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Placebo komparator: Placebo

Placebo subkutan (sc) injektion hver anden uge (Q2W).

Behandling modtaget fra uge 16 - 48 er baseret på indledende behandling og respons på behandlingen:

  • PASI50-responderere i uge 16, som ikke opnår et PASI75-respons i uge 16, modtager CZP 400 mg i uge 16, 18 og 20 (belastningsdoser) efterfulgt af CZP 200 mg Q2W startende ved uge 22.
  • PASI75 respondere i uge 16 fortsætter med at modtage placebo.
  • PASI50 non-responders i uge 16 vil blive fjernet fra blindet undersøgelsesmedicin og undslippe til CZP 400 mg Q2W. Forsøgspersoner, der modtager ublindet CZP 400 mg Q2W i 16 uger og ikke opnår et PASI50-respons, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • PASI50-ikke-responderere i uge 32 eller et senere tidspunkt vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der fuldfører vedligeholdelsesperioden (med PASI50-svar i uge 48), går ind i den åbne forlængelsesperiode på CZP 200 mg Q2W. Uge 48, der fuldfører i flugtarmen, fortsætter med at modtage CZP 400 mg Q2W eller kan skifte til CZP 200 mg Q2W.
Andet: Placebo
  • Aktivt stof: Placebo
  • Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
  • Koncentration: 0,9 % saltvand
  • Administrationsvej: Subkutan anvendelse
Andre navne:
  • PBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår et Psoriasis Activity and Severity Index (PASI75) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et pointsystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasishudlæsioner ganget med den involverede psoriasis-arealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0=ingen sygdom, den maksimale score er 72=maksimal sygdom.
Uge 16
Andel af deltagere, der opnår en læges globale vurdering (PGA) klar eller næsten klar (med mindst 2-kategoris forbedring) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Undersøgeren vurderede den overordnede sværhedsgrad af Psoriasis (PSO) ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår et Psoriasis Activity and Severity Index (PASI90) svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et pointsystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasishudlæsioner ganget med den involverede psoriasis-arealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0=ingen sygdom, den maksimale score er 72=maksimal sygdom.
Uge 16
Andel af deltagere, der opnår en læges globale vurdering (PGA) klar eller næsten klar (med mindst 2-kategoris forbedring) svar i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Undersøgeren vurderede den overordnede sværhedsgrad af Psoriasis (PSO) ved hjælp af følgende 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær.
Uge 48
Andel af deltagere, der opnår et Psoriasis Activity and Severity Index (PASI75) svar i uge 48
Tidsramme: Uge 48
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra Baseline. Dette er et pointsystem, der gennemsnitligt er rødmen, tykkelsen og skælvet af de psoriasislæsioner (på en 0-4 skala) og vægter den resulterende score efter det involverede hudområde. Kroppen er opdelt i 4 områder: hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne. Tildeling af en gennemsnitlig score for rødme, tykkelse og skalering for hvert af de 4 kropsområder med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant). Bestemmelse af procentdelen af ​​hud dækket med PSO for hvert af kropsområderne og konvertering til en skala fra 0 til 6. Endelig PASI = gennemsnitlig rødme, tykkelse og skæl af psoriasishudlæsioner ganget med den involverede psoriasis-arealscore for det respektive afsnit og vægtet med procentdelen af ​​personens berørte hud for det respektive afsnit. Den mindst mulige PASI-score er 0=ingen sygdom, den maksimale score er 72=maksimal sygdom.
Uge 48
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
DLQI er et emnerapporteret spørgeskema designet til brug i voksne forsøgspersoner med PSO. DLQI er et hudsygdomsspecifikt spørgeskema, der har til formål at evaluere, hvordan symptomer og behandling påvirker patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Dette instrument spørger forsøgspersoner om symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Det har vist sig at være gyldigt og reproducerbart hos PSO-patienter. DLQI-scoren varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer lavere HRQoL. En højere end eller lig med (>=) 4-punkts ændring i DLQI-score (DLQI-respons) er blevet rapporteret at være meningsfuld for patienten (inden for patienten minimal vigtig forskel Basra et al., 2015) en DLQI-absolut score på lavere end eller lig med (=<) 1 indikerer DLQI-remission (dvs. ingen eller lille indvirkning af sygdommen på HRQoL).
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (Skøn)

29. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0002 (Anden identifikator: Stanford University)
  • 2014-003486-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner