Tutkimus sertolitsumabipegolin (CZP) kahden annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (PSO) (CIMPASI-2)
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jota seuraa annossokkojakso ja avoin seuranta sertolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sertolitsumabipegolin kahden annoksen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seuraavista jaksoista:
- Ensimmäinen hoitojakso viikosta 0 viikkoon 16
- Ylläpitohoitojakso viikosta 16 viikkoon 48
- Avoin hoitojakso viikosta 48 viikkoon 144
- Turvallisuuden seurantajakso viikosta 144 viikkoon 152
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta
- Ps0002 253
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Ps0002 221
-
London, Ontario, Kanada
- Ps0002 223
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Ps0002 222
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Ps0002 220
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Ps0002 224
-
-
-
-
-
Wrocław, Puola
- Ps0002 231
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola
- Ps0002 232
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Puola
- Ps0002 230
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Ps0002 203
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Ps0002 214
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Ps0002 212
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ps0002 204
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Ps0002 207
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Ps0002 202
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Ps0002 210
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Ps0002 206
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
- Ps0002 209
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ps0002 205
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Ps0002 200
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Ps0002 201
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Ps0002 208
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Ps0002 213
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu tietoinen suostumus
- Aikuiset miehet tai naiset >= 18 vuotta
- Krooninen plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta
- Psoriaasin aktiivisuuden ja vaikeusasteen perusindeksi >= 12 ja kehon pinta-ala >= 10 % ja lääkärin yleisarvioinnin pistemäärä >= 3
- Ehdokas systeemiseen psoriaasin hoitoon ja/tai valohoitoon ja/tai kemofototerapiaan
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin erytroderminen, gutaattinen, yleistynyt pustulaarinen muoto
- Nykyiset, krooniset tai toistuvat virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot, kuten protokollassa on kuvattu
- Sydämen vajaatoiminta
- Lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai lymfoproliferatiiviseen sairauteen viittaavat nykyiset merkit ja oireet
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, kuten protokollassa on kuvattu
- Aiempi tai epäilty keskushermoston demyelinisoiva sairaus (esim. multippeliskleroosi tai optinen neuriitti)
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat kumppaniraskautta tutkimuksen aikana tai 10 viikon sisällä viimeisestä annoksesta
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CZP 200 mg
CZP 400 mg viikoilla 0, 2, 4, jonka jälkeen CZP 200 mg joka toinen viikko (Q2W) viikosta 6 viikolle 14. Viikoilla 16-48 saatu hoito perustuu alkuhoitoon ja hoitovasteeseen:
Koehenkilöt, jotka suorittavat ylläpitojakson (PASI50-vaste viikolla 48), siirtyvät avoimeen jatkojaksoon CZP 200 mg Q2W:lla. Viikon 48 suorittajat pakohaarassa saavat edelleen CZP 400 mg Q2W tai voivat vaihtaa CZP 200 mg Q2W. Riippuen PASI50- tai PASI75-vasteista viikolla 60 tai myöhemmässä vaiheessa, koehenkilöt voivat vaihtaa CZP 400 mg:aan Q2W tai vetäytyä tutkimuksesta. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CZP 400 mg
CZP 400 mg kahden viikon välein (Q2W) viikkoon 14 asti. Viikoilla 16-48 saatu hoito perustuu alkuhoitoon ja hoitovasteeseen:
Koehenkilöt, jotka suorittavat ylläpitojakson (PASI50-vaste viikolla 48), siirtyvät avoimeen laajennusjaksoon (OLE) CZP 200 mg Q2W-annoksella. Viikon 48 suorittajat pakohaarassa saavat edelleen CZP 400 mg Q2W tai voivat vaihtaa CZP 200 mg Q2W. Koehenkilöt, jotka saavuttavat PASI75-vasteen OLE-vaiheen aikana, voivat vaihtaa CZP 200 mg Q2W-annokseen. |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektio ihonalaisena (sc) kahden viikon välein (Q2W). Viikoilla 16-48 saatu hoito perustuu alkuhoitoon ja hoitovasteeseen:
Koehenkilöt, jotka suorittavat ylläpitojakson (PASI50-vaste viikolla 48), siirtyvät avoimeen jatkojaksoon CZP 200 mg Q2W:lla. Viikon 48 suorittajat pakohaarassa saavat edelleen CZP 400 mg Q2W tai voivat vaihtaa CZP 200 mg Q2W. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat psoriaasiaktiivisuus- ja vakavuusindeksin (PASI75) -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI75-vastearvioinnit perustuvat vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, enimmäispistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat lääkärin globaalin arvion (PGA) selkeän tai melkein selkeän (vähintään 2-luokan parannus) vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tutkija arvioi psoriaasin (PSO) yleisen vaikeusasteen käyttämällä seuraavaa 5-pisteistä asteikkoa: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat psoriaasiaktiivisuus- ja vakavuusindeksin (PASI90) -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI90-vastearvioinnit perustuvat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, enimmäispistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat lääkärin globaalin arvion (PGA) selkeän tai melkein selkeän (vähintään 2-luokan parannus) vastauksen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Tutkija arvioi psoriaasin (PSO) yleisen vaikeusasteen käyttämällä seuraavaa 5-pisteistä asteikkoa: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat psoriaasiaktiivisuus- ja vakavuusindeksin (PASI75) -vasteen viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
PASI75-vastearvioinnit perustuvat vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä lähtötasosta.
Tämä on pisteytysjärjestelmä, joka laskee psoriaattisten leesioiden punoituksen, paksuuden ja hilseilyn keskiarvon (asteikolla 0–4) ja painottaa tuloksena saadun pistemäärän kyseessä olevan ihoalueen mukaan.
Runko on jaettu 4 alueeseen: pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan.
Keskimääräinen pistemäärä punoitusta, paksuutta ja skaalausta varten kullekin neljälle kehon alueelle arvolla 0 (kirkas) 4 (erittäin merkittävä).
PSO:n peittämän ihon prosenttiosuuden määrittäminen jokaiselle kehon alueelle ja muuntaminen asteikolle 0–6.
Lopullinen PASI = psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräinen punoitus, paksuus ja hilseisyys kerrottuna vastaavan osan psoriaasin alueen pistemäärällä ja painotettuna henkilön sairastuneen ihon prosenttiosuudella kyseisessä osassa.
Pienin mahdollinen PASI-pistemäärä on 0 = ei sairautta, enimmäispistemäärä on 72 = maksimaalinen sairaus.
|
Viikko 48
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
DLQI on koehenkilöiden raportoima kyselylomake, joka on suunniteltu käytettäväksi aikuisille, joilla on PSO.
DLQI on ihosairauskohtainen kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida, miten oireet ja hoito vaikuttavat potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Tämä instrumentti kysyy koehenkilöiltä oireista ja tunteista, päivittäisistä toiminnoista, vapaa-ajasta, työstä ja koulusta, henkilökohtaisista suhteista ja hoidosta.
Sen on osoitettu olevan pätevä ja toistettava PSO-potilailla.
DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa HRQoL:ää.
Suuremman tai yhtä suuren (>=) 4 pisteen muutoksen DLQI-pisteessä (DLQI-vaste) on raportoitu olevan merkityksellinen potilaalle (potilaan sisällä minimaalinen tärkeä ero Basra et al, 2015) DLQI-absoluuttinen pistemäärä on pienempi. kuin (=<) 1 tai yhtä suuri kuin (=<) 1 osoittaa DLQI:n remissiota (eli sairauden vaikutusta HRQoL:ään ei ole tai se on vähäistä).
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi CL, Poulin Y, Drew J, Peterson L, Arendt C, Burge D, Reich K. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks from 2 phase 3, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):302-314.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.012. Epub 2018 Apr 13.
- Gordon KB, Warren RB, Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi C, Poulin Y, Boehnlein M, Brock F, Ecoffet C, Reich K. Long-term efficacy of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: 3-year results from two randomized phase III trials (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):652-662. doi: 10.1111/bjd.19393. Epub 2020 Sep 9.
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS0002 (Muu tunniste: Stanford University)
- 2014-003486-14 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .