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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de certolizumab pegol (CZP) en sujetos con psoriasis en placas (PSO) (CIMPASI-2)

11 de septiembre de 2019 actualizado por: UCB Biopharma S.P.R.L.

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, seguido de un período de dosis ciega y seguimiento abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de certolizumab pegol en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de certolizumab pegol en adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de los siguientes Períodos:

  • Período de tratamiento inicial desde la semana 0 hasta la semana 16
  • Período de tratamiento de mantenimiento desde la semana 16 hasta la semana 48
  • Período de tratamiento de etiqueta abierta desde la semana 48 hasta la semana 144
  • Período de seguimiento de seguridad desde la semana 144 hasta la semana 152

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

227

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria
        • Ps0002 253
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Ps0002 221
      • London, Ontario, Canadá
        • Ps0002 223
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Ps0002 222
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
        • Ps0002 220
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Ps0002 224
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Ps0002 203
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Ps0002 214
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ps0002 212
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ps0002 204
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Ps0002 207
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Ps0002 202
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Ps0002 210
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Ps0002 206
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Ps0002 209
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ps0002 205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Ps0002 200
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Ps0002 201
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Ps0002 208
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Ps0002 213
  • Polonia
      • Wrocław, Polonia
        • Ps0002 231
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia
        • Ps0002 232
    • Swietokrzyskie
      • Kielce, Swietokrzyskie, Polonia
        • Ps0002 230

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado proporcionado
  • Adultos hombres o mujeres >= 18 años
  • Psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses
  • Índice de gravedad y actividad de la psoriasis basal >= 12 y área de superficie corporal >= 10 % y puntuación de las evaluaciones globales del médico >= 3
  • Candidato para terapia de psoriasis sistémica y/o fototerapia y/o quimiofototerapia
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis eritrodérmica, guttata, pustulosa generalizada
  • Antecedentes de infecciones actuales, crónicas o recurrentes de origen viral, bacteriano o fúngico según se describe en el protocolo.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de un trastorno linfoproliferativo que incluye linfoma o signos y síntomas actuales que sugieran una enfermedad linfoproliferativa
  • Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de neoplasia maligna como se describe en el protocolo
  • Antecedentes o sospecha de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (p. ej., esclerosis múltiple o neuritis óptica)
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Sujetos masculinos que estén planeando un embarazo de pareja durante el estudio o dentro de las 10 semanas posteriores a la última dosis
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CZP 200 mg

400 mg de CZP en las semanas 0, 2 y 4, seguido de 200 mg de CZP cada dos semanas (Q2W) desde la semana 6 hasta la semana 14.

El tratamiento recibido de la semana 16 a la 48 se basa en el tratamiento inicial y la respuesta al tratamiento:

  • Los que respondieron PASI50 en la Semana 16 continúan recibiendo CZP 200 mg Q2W.
  • A los pacientes que no respondan a PASI50 en la semana 16 se les retirará la medicación del estudio enmascarado y pasarán a CZP 400 mg Q2W no enmascarado. Los sujetos que reciban CZP 400 mg Q2W sin cegamiento durante 16 semanas y no alcancen una respuesta PASI50 serán retirados del estudio.
  • Las personas que no respondan a PASI50 en la semana 32 o en un momento posterior serán retiradas del estudio.

Los sujetos que completan el período de mantenimiento (con respuesta PASI50 en la semana 48) ingresan al período de extensión de etiqueta abierta con CZP 200 mg Q2W.

Los que completaron la semana 48 en el grupo de escape continúan recibiendo CZP 400 mg Q2W o pueden cambiar a CZP 200 mg Q2W.

Dependiendo de las respuestas PASI50 o PASI75 en la Semana 60 o en un momento posterior, los sujetos pueden cambiar a CZP 400 mg Q2W o retirarse del estudio.
Biológico: Certolizumab Pegol
  • Sustancia Activa: Certolizumab Pegol
  • Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada
  • Concentración: 200 mg/mL
  • Vía de administración: Vía subcutánea
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Experimental: CZP 400 mg

CZP 400 mg cada dos semanas (Q2W) hasta la Semana 14.

El tratamiento recibido de la semana 16 a la 48 se basa en el tratamiento inicial y la respuesta al tratamiento:

  • Los que respondieron PASI50 en la Semana 16 continúan recibiendo CZP 400 mg Q2W.
  • A los pacientes que no respondan a PASI50 en la semana 16 se les retirará la medicación del estudio a ciegas y pasarán a CZP 400 mg Q2W. Los sujetos que reciban CZP 400 mg Q2W sin cegamiento durante 16 semanas y no alcancen una respuesta PASI50 serán retirados del estudio.
  • Las personas que no respondan a PASI50 en la semana 32 o en un momento posterior serán retiradas del estudio.

Los sujetos que completan el período de mantenimiento (con respuesta PASI50 en la semana 48) ingresan al período de extensión de etiqueta abierta (OLE) con CZP 200 mg Q2W. Los que completaron la semana 48 en el grupo de escape continúan recibiendo CZP 400 mg Q2W o pueden cambiar a CZP 200 mg Q2W.

Los sujetos que logran una respuesta PASI75 durante la Fase OLE pueden cambiar a CZP 200 mg Q2W.
Biológico: Certolizumab Pegol
  • Sustancia Activa: Certolizumab Pegol
  • Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada
  • Concentración: 200 mg/mL
  • Vía de administración: Vía subcutánea
Otros nombres:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870
Comparador de placebos: Placebo

Inyección subcutánea (sc) de placebo cada dos semanas (Q2W).

El tratamiento recibido de la semana 16 a la 48 se basa en el tratamiento inicial y la respuesta al tratamiento:

  • Los respondedores PASI50 en la Semana 16, que no logran una respuesta PASI75 en la Semana 16, reciben 400 mg de CZP en las Semanas 16, 18 y 20 (dosis de carga) seguidos de 200 mg de CZP Q2W a partir de la Semana 22.
  • Los respondedores PASI75 en la Semana 16 continúan recibiendo Placebo.
  • A los pacientes que no respondan a PASI50 en la semana 16 se les retirará la medicación del estudio a ciegas y pasarán a CZP 400 mg Q2W. Los sujetos que reciban CZP 400 mg Q2W sin cegamiento durante 16 semanas y no alcancen una respuesta PASI50 serán retirados del estudio.
  • Las personas que no respondan a PASI50 en la semana 32 o en un momento posterior serán retiradas del estudio.

Los sujetos que completan el período de mantenimiento (con respuesta PASI50 en la semana 48) ingresan al período de extensión de etiqueta abierta con CZP 200 mg Q2W. Los que completaron la semana 48 en el grupo de escape continúan recibiendo CZP 400 mg Q2W o pueden cambiar a CZP 200 mg Q2W.
Otro: Placebo
  • Sustancia Activa: Placebo
  • Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada
  • Concentración: 0,9 % salino
  • Vía de administración: Vía subcutánea
Otros nombres:
  • PBO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una respuesta del índice de gravedad y actividad de la psoriasis (PASI75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 16
Proporción de participantes que logran una respuesta clara o casi clara de la evaluación global del médico (PGA) (con al menos una mejora de 2 categorías) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El investigador evaluó la gravedad general de la psoriasis (PSO) utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una respuesta del índice de gravedad y actividad de la psoriasis (PASI90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Las evaluaciones de respuesta PASI90 se basan en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 16
Proporción de participantes que logran una respuesta clara o casi clara de la evaluación global del médico (PGA) (con al menos una mejora de 2 categorías) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
El investigador evaluó la gravedad general de la psoriasis (PSO) utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Semana 48
Proporción de participantes que logran una respuesta del índice de gravedad y actividad de la psoriasis (PASI75) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Las evaluaciones de respuesta PASI75 se basan en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI desde el inicio. Este es un sistema de puntuación que promedia el enrojecimiento, el grosor y la descamación de las lesiones psoriásicas (en una escala de 0 a 4) y pondera la puntuación resultante según el área de la piel involucrada. Cuerpo dividido en 4 áreas: cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas. Asignación de una puntuación media para el enrojecimiento, grosor y descamación de cada una de las 4 zonas corporales con una puntuación de 0 (claro) a 4 (muy marcado). Determinando el porcentaje de piel cubierta con PSO para cada una de las áreas del cuerpo y convirtiendo a una escala de 0 a 6. PASI final = enrojecimiento, grosor y descamación promedio de las lesiones cutáneas psoriásicas, multiplicado por la puntuación del área de psoriasis afectada de la sección respectiva y ponderado por el porcentaje de piel afectada de la persona para la sección respectiva. La puntuación PASI mínima posible es 0 = sin enfermedad, la puntuación máxima es 72 = enfermedad máxima.
Semana 48
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El DLQI es un cuestionario informado por el sujeto diseñado para su uso en sujetos adultos con PSO. El DLQI es un cuestionario específico de la enfermedad de la piel destinado a evaluar cómo los síntomas y el tratamiento afectan la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes. Este instrumento pregunta a los sujetos sobre síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Se ha demostrado que es válido y reproducible en pacientes con OSP. La puntuación del DLQI varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una CVRS más baja. Se ha informado que un cambio mayor o igual a (>=) 4 puntos en la puntuación DLQI (respuesta DLQI) es significativo para el paciente (diferencia mínima importante dentro del paciente Basra et al, 2015) una puntuación absoluta DLQI de menor que o igual a (=<) 1 indica remisión de DLQI (es decir, impacto pequeño o nulo de la enfermedad en la CVRS).
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS0002 (Otro identificador: Stanford University)
  • 2014-003486-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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