Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou úrovní dávek certolizumab pegolu (CZP) u pacientů s plakovou psoriázou (PSO) (CIMPASI-2)
11. září 2019 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie, po níž následovalo dávkově slepé období a otevřené sledování k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dvou dávek certolizumab pegolu u dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá z následujících období:
- Období počáteční léčby od týdne 0 do týdne 16
- Období udržovací léčby od 16. do 48. týdne
- Otevřené léčebné období od týdne 48 do týdne 144
- Období sledování bezpečnosti od týdne 144 do týdne 152
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
- Ps0002 221
-
London, Ontario, Kanada
- Ps0002 223
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Ps0002 222
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- Ps0002 220
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Ps0002 224
-
-
-
-
-
Wrocław, Polsko
- Ps0002 231
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko
- Ps0002 232
-
-
Swietokrzyskie
-
Kielce, Swietokrzyskie, Polsko
- Ps0002 230
-
-
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko
- Ps0002 253
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Ps0002 203
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Ps0002 214
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Ps0002 212
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Ps0002 204
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Ps0002 207
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Ps0002 202
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Ps0002 210
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Ps0002 206
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
- Ps0002 209
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Ps0002 205
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Ps0002 200
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Ps0002 201
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Ps0002 208
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Ps0002 213
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Dospělí muži nebo ženy >= 18 let
- Chronická ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců
- Základní aktivita a index závažnosti psoriázy >= 12 a plocha povrchu těla >= 10 % a skóre celkového hodnocení lékaře >= 3
- Kandidát na systémovou terapii psoriázy a/nebo fototerapii a/nebo chemofototerapii
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Erytrodermická, guttátní, generalizovaná pustulární forma psoriázy
- Anamnéza současných, chronických nebo opakujících se infekcí virového, bakteriálního nebo plísňového původu, jak je popsáno v protokolu
- Městnavé srdeční selhání
- Anamnéza lymfoproliferativní poruchy včetně lymfomu nebo současné známky a příznaky svědčící pro lymfoproliferativní onemocnění
- Souběžná malignita nebo malignita v anamnéze, jak je popsáno v protokolu
- Anamnéza nebo podezření na demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza nebo optická neuritida)
- Ženské subjekty, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Muži, kteří plánují partnerské těhotenství během studie nebo do 10 týdnů po poslední dávce
- Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CZP 200 mg
CZP 400 mg v týdnech 0, 2, 4, poté CZP 200 mg každé dva týdny (Q2W) od 6. do 14. týdne. Léčba přijatá od 16. do 48. týdne je založena na počáteční léčbě a odpovědi na léčbu:
Subjekty, které dokončí udržovací období (s odpovědí PASI50 v týdnu 48), vstoupí do otevřeného prodlouženého období na CZP 200 mg Q2W. Osoby, které dokončily 48. týden v únikové větvi, nadále dostávají CZP 400 mg Q2W nebo mohou přejít na CZP 200 mg Q2W. V závislosti na odpovědích PASI50 nebo PASI75 v 60. týdnu nebo později mohou subjekty přejít na CZP 400 mg Q2W nebo odstoupit ze studie. |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CZP 400 mg
CZP 400 mg každé dva týdny (Q2W) až do 14. týdne. Léčba přijatá od 16. do 48. týdne je založena na počáteční léčbě a odpovědi na léčbu:
Subjekty, které dokončí udržovací období (s odpovědí PASI50 v týdnu 48), vstoupí do období otevřeného prodloužení (OLE) na CZP 200 mg Q2W. Osoby, které dokončily 48. týden v únikové větvi, nadále dostávají CZP 400 mg Q2W nebo mohou přejít na CZP 200 mg Q2W. Subjekty, které dosáhnou odezvy PASI75 během fáze OLE, mohou přejít na CZP 200 mg Q2W. |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní (sc) injekce každé dva týdny (Q2W). Léčba přijatá od 16. do 48. týdne je založena na počáteční léčbě a odpovědi na léčbu:
Subjekty, které dokončí udržovací období (s odpovědí PASI50 v týdnu 48), vstoupí do otevřeného prodlouženého období na CZP 200 mg Q2W. Osoby, které dokončily 48. týden v únikové větvi, nadále dostávají CZP 400 mg Q2W nebo mohou přejít na CZP 200 mg Q2W. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI75) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou lékařského globálního hodnocení (PGA) jasné nebo téměř jasné (se zlepšením alespoň ve 2 kategoriích) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Zkoušející hodnotil celkovou závažnost psoriázy (PSO) pomocí následující 5bodové škály: 0=jasná, 1=téměř jasná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI90) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou Globálního hodnocení lékaře (PGA) jasné nebo téměř jasné (se zlepšením alespoň ve 2 kategoriích) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
|
Zkoušející hodnotil celkovou závažnost psoriázy (PSO) pomocí následující 5bodové škály: 0=jasná, 1=téměř jasná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná.
|
48. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI75) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Jedná se o bodovací systém, který průměruje zarudnutí, tloušťku a šupinatost psoriatických lézí (na stupnici 0-4) a hodnotí výsledné skóre podle oblasti postižené kůže.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava, paže, trup po třísla a nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a škálování pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné) až 4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici od 0 do 6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
|
48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
DLQI je subjektem hlášený dotazník určený pro použití u dospělých subjektů s PSO.
DLQI je dotazník specifický pro kožní onemocnění zaměřený na hodnocení toho, jak symptomy a léčba ovlivňují kvalitu života pacientů (HRQoL).
Tento nástroj se dotazuje subjektů na symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu.
Ukázalo se, že je platný a reprodukovatelný u pacientů s PSO.
Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší HRQoL.
Bylo hlášeno, že vyšší nebo rovna (>=) 4bodové změně skóre DLQI (odpověď DLQI) je pro pacienta smysluplná (minimální důležitý rozdíl v rámci pacienta Basra et al, 2015), absolutní skóre DLQI je nižší než nebo rovno (=<) 1 označuje remisi DLQI (tj. žádný nebo malý dopad onemocnění na HRQoL).
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi CL, Poulin Y, Drew J, Peterson L, Arendt C, Burge D, Reich K. Certolizumab pegol for the treatment of chronic plaque psoriasis: Results through 48 weeks from 2 phase 3, multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):302-314.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2018.04.012. Epub 2018 Apr 13.
- Gordon KB, Warren RB, Gottlieb AB, Blauvelt A, Thaci D, Leonardi C, Poulin Y, Boehnlein M, Brock F, Ecoffet C, Reich K. Long-term efficacy of certolizumab pegol for the treatment of plaque psoriasis: 3-year results from two randomized phase III trials (CIMPASI-1 and CIMPASI-2). Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):652-662. doi: 10.1111/bjd.19393. Epub 2020 Sep 9.
- Blauvelt A, Paul C, van de Kerkhof P, Warren RB, Gottlieb AB, Langley RG, Brock F, Arendt C, Boehnlein M, Lebwohl M, Reich K. Long-term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo-controlled studies. Br J Dermatol. 2021 Apr;184(4):640-651. doi: 10.1111/bjd.19314. Epub 2020 Sep 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS0002 (Jiný identifikátor: Stanford University)
- 2014-003486-14 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .