積極的な監視を受けている限局性前立腺癌患者の疾患進行の予防における PROSTVAC (PSA-TRICOM)
2023年6月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
アクティブサーベイランスを受けている臨床的に限局した前立腺癌患者におけるPROSTVAC（PSA-TRICOM）の第II相無作為化プラセボ対照試験
この無作為化第 II 相試験では、PROSTVAC (前立腺特異抗原 [PSA]-TRICOM) が、積極的な監視を受けている前立腺がん患者の疾患進行の予防にどの程度効果があるかを研究しています。
人の腫瘍細胞から作られたワクチンは、PSA を発現する腫瘍細胞を殺す効果的な免疫反応を体が構築するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 腫瘍に隣接する間質および前立腺生検の悪性部分内の CD8+ 陽性細胞の変化 (介入前から介入後) に対する rilimogene-galvacirepvec (PROSTVAC) の効果を決定すること。
Ⅱ． 腫瘍に隣接する間質および前立腺生検の悪性部分内の CD4+ 陽性細胞の変化に対する PROSTVAC の効果を決定すること。
副次的な目的:
I. 腫瘍に隣接する間質および前立腺生検の悪性部分内の PD-L1 陽性細胞に対する PROSTVAC の効果を評価すること。
Ⅱ． CD8+ の変化と PSA の変化との相関関係を評価します。 III. 前立腺生検の良性部分における CD8+、CD4+、および PD-L1 陽性細胞に対する PROSTVAC の効果を評価すること。
IV. PSAの変化に対するPROSTVACの効果を評価すること。 V. 腫瘍グレード (グリーソンスコア) に対する PROSTVAC の効果を評価すること。 Ⅵ． 腫瘍の範囲に対する PROSTVAC の効果を評価すること (ランダム生検コア陽性の割合)。
VII. 介入後の生検でがんが認められなかった 2 つの研究群の男性の割合を比較すること。
VIII. 介入前および介入後のMRIを有する患者のサブグループにおける磁気共鳴画像法（MRI）（組織病理学的に確認された最大の病変）の主要な病変のサイズに対するPROSTVACの効果を評価すること。
IX. 循環 15-Mer PSA 特異的、MUC-1 および Brachyury 特異的 T 細胞に対する PROSTVAC の効果を評価すること。
X. 腫瘍関連抗原に対する可溶性抗体に対する PROSTVAC の効果を評価すること。
XI. マルチプレックス免疫蛍光法を使用して、前立腺組織における PROSTVAC の免疫学的効果を評価すること。
ⅩⅡ． 活動中のサーベイランス集団における PROSTVAC の安全性と実現可能性を評価すること。
XIII。 アクティブなサーベイランス集団における下部尿路症状 (LUTS) に対する PROSTVAC の効果を評価すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、ベースライン時および 14、28、56、84、112、および 140 日目に、リリモゲン-ガルバシレプベックを皮下 (SC) に投与されます。
ARM II: 患者は、ベースラインと 14、28、56、84、112、および 140 日目にプラセボ SC を受けます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡され、その後 6 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-生検で証明された（> = 10の組織コアで構成される）前立腺の腺癌で、少なくとも1つの生検コアに癌が存在し、ランダムまたは標的化された、最新の生検
- 以前のすべての生検は、以下を満たす必要があります: = < がん陽性の無作為生検コアの総数の 50%
- グリソンスコア =< (3+4)
- 臨床病期 =< 直腸指診 (DRE) による T2a
- 外部の機関で実施される生検は、適格性を確保するために、泌尿生殖器 (GU) 病理学者によって研究サイトで確認されたグリーソンスコアを持っている必要があります
- 介入前の生検組織 (登録に最も近い) 5 ～ 10 枚の染色されていないスライドをカットするのに十分な腫瘍組織があり、リクエストに応じて利用できることが確認されています
- スクリーニング血清PSA < 20 ng/mL; 5α還元酵素阻害薬（フィナステリド、デュタステリドなど）で治療を受けた男性の場合、PSAは10ng/mL未満である必要があります
- 好中球数 >= 1,200/mm^3 (>= 1.2 k/uL)
- 安定した血小板数 >= 75,000/mm^3 (>= 75 k/uL)
- ビリルビン =< 1.5 mg/dL (ギルバート症候群の患者では =< 3.0 mg/dL)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2.5 x 正常上限（ULN）
- 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
- カルノフスキー >= 70%
- 研究中および最後のワクチン注射から少なくとも1か月間、医学的に許容されるバリアおよび/または化学避妊法を使用することに同意する必要があります。参加者のパートナーが妊娠した場合、または参加者がこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合は、研究担当医に直ちに通知する必要があります。参加者のパートナーが妊娠した場合、研究スポンサーは妊娠の経過に関する追加情報を要求する場合があり、妊娠が満期まで続く場合は、子供の誕生 (すなわち、妊娠の結果)
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -介入後の生検後まで、介入中の計画された前立腺生検はありません
- 5-アルファレダクターゼ阻害剤の安定した用量を服用している男性は、研究中に計画された用量変更がない限り適格です
除外基準:
- -手術、放射線照射、局所切除術（すなわち、凍結手術または高密度集束超音波）、またはアンドロゲン除去療法による前立腺癌の以前の治療を受けている
- 遠隔転移のある前立腺がん患者
- -ホルモン療法、免疫療法、化学療法、および/または過去2年以内の悪性腫瘍に対する放射線療法の治療を受けている
- 治療中の医師の意見では、このプロトコルが患者にとって不当に危険であると思われる制御されていない断続的な病気または病状;そのような病気/状態には、進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性または不安定な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません
- 病歴に基づくヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性またはB型肝炎および/またはC型肝炎の活動性感染症
- -以前の固形臓器または骨髄移植
- 免疫不全または脾臓摘出
- -スクリーニングから30日以内の慢性免疫抑制療法
- -スクリーニングから28日以内にステロイド治療を必要とする炎症性眼疾患
- -PROSTVAC-V / Fの最初の計画投与から28日以内の全身性コルチコステロイドの慢性投与（14日を超える継続使用のために毎日または隔日と定義）;吸入ステロイド、点鼻スプレー、体の小さな部分への外用クリームの使用は許可されています
- -自己免疫性好中球減少症、血小板減少症、または溶血性貧血、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴または活動性;白斑のある人は除外されません。糖尿病、バセドウ病、橋本甲状腺炎、アジソン病など、自己免疫性内分泌障害が良好に管理されている人は除外されません。よく管理された関節リウマチ、乾癬性関節炎、リウマチ性多発筋痛症の人は除外されません
- 卵、卵製品に対する既知のアレルギー
表皮を破壊する以前または同時の湿疹または他の湿疹性皮膚疾患または活発な皮膚状態（急性、慢性、または剥脱性）;乾癬のある人は、次の場合を除いて除外されません。
- 任意のアクティブな病変
- -全身または局所のいずれかの治療を必要とする過去6か月の活動性病変
- 以前のエピソード、いつでも、全身治療を必要とするほど広範囲または重度
- 天然痘ワクチンの以前の副作用
- 1日目のワクチン接種後3週間、またはワクチン接種部位が完全に治癒するまで、次のハイリスクな個人との密接な接触または家族との接触を避けることができない：（a）3歳未満の子供、（b）妊娠中または授乳中の女性、 (c) 広範囲の湿疹または他の湿疹様皮膚疾患の既往または併発のある人、(d) 他の急性、慢性、または剥脱性の皮膚状態の人、または (e) 免疫不全または免疫抑制の人 (疾患または治療による)
- 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
- PROSTVACと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (rilimogene-galvacirepvec)
患者は、ベースライン時と 14、28、56、84、112、および 140 日目にリリモゲン-ガルバシレプベック SC を受けます。
|
相関研究
与えられた SC
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、ベースラインと 14、28、56、84、112、および 140 日目にプラセボ SC を受けます。
|
相関研究
与えられた SC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍に隣接する間質および前立腺生検の悪性部分内の CD8+ 陽性細胞の変化
時間枠：ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
腫瘍に隣接する間質および前立腺生検の悪性部分内の CD8+ 陽性細胞の変化 (介入前から介入後)。
|
ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
|
腫瘍に隣接する間質および前立腺生検の悪性部分内の CD4+ 陽性細胞の変化
時間枠：ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
腫瘍に隣接する間質内および前立腺生検の悪性部分内の CD4+ 陽性細胞の変化 (介入前から介入後)。
|
ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍に隣接する間質および前立腺生検の悪性部分内の PD-L1 陽性細胞の変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月まで
|
腫瘍に隣接する間質および前立腺生検の悪性部分内の PD-L1 陽性細胞の変化（介入前から介入後）
|
ベースラインから介入後 6 か月まで
|
|
前立腺特異抗原 (PSA) の変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 か月まで
|
前立腺特異抗原（PSA）の変化（ベースラインから介入後6か月まで）
|
ベースラインから介入後 6 か月まで
|
|
前立腺生検の良性部分における CD8+ 陽性細胞の変化
時間枠：ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
前立腺生検の良性部分における CD8+ 陽性細胞の変化 (介入前から介入後)
|
ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
|
前立腺生検の良性部分における CD4+ 陽性細胞の変化
時間枠：ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
前立腺生検の良性部分における CD4+ 陽性細胞の変化 (介入前から介入後)
|
ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
|
前立腺生検の良性部分における PD-L1 陽性細胞の変化
時間枠：ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
前立腺生検の良性部分におけるPD-L1陽性細胞の変化（介入前から介入後）
|
ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
|
腫瘍のグレードの進行
時間枠：ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
ベースラインから介入後の生検までにグリーソンスコアが 4+3 以上に増加した男性の割合によって評価されます。
グリーソン スコアは、最も一般的な 2 つのグレードを加算することによって決定されます。
グリーソン スコアは通常 6 ～ 10 の範囲です。数値が高いほど、がんの成長が速く、転移する可能性が高いことを示します。
|
ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
|
腫瘍範囲の変化
時間枠：ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
陽性ランダムコアの割合の変化（介入前から介入後まで）によって評価
|
ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
|
介入後の生検でがんのない男性の割合
時間枠：最後の投与から14日以内
|
介入後の生検で癌のない患者の割合によって評価される
|
最後の投与から14日以内
|
|
主要な MRI 病変のサイズ
時間枠：最後の投与から14日以内
|
主な MRI 病変のサイズ。
|
最後の投与から14日以内
|
|
循環15量体PSA特異的T細胞の変化
時間枠：ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
循環15Mer PSA特異的T細胞の変化（介入前から介入後）
|
ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
|
腫瘍関連抗原に対する可溶性抗体の変化
時間枠：ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
腫瘍関連抗原に対する可溶性抗体の変化（介入前から介入後）
|
ベースラインから最後の投与後最大 14 日まで
|
|
多重免疫蛍光を使用した標的臓器に対する免疫学的効果
時間枠：最後の投与から14日以内
|
最後の投与から14日以内
|
|
|
国際前立腺症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入後最大 6 か月まで
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) の変化 (ベースラインから介入後 6 か月まで)。
IPSS スコアの範囲は 0 ～ 35 です。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを意味します。
|
ベースラインから介入後最大 6 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John K Parsons、The University of Arizona Medical Center-University Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月3日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月20日
試験登録日
最初に提出
2014年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月24日
最初の投稿 (推定)
2014年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2014-02556 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
- AZ027
- HHSN2612012000311
- N01-CN-2012-00031
- 1410547210 (その他の識別子：Banner University Medical Center - Tucson)
- UAZ2014-03-01 (その他の識別子：DCP)
- N01CN00031 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。