PROSTVAC (PSA-TRICOM) na prevenção da progressão da doença em pacientes com câncer de próstata localizado sob vigilância ativa

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata comprovado por biópsia (consistindo em >= 10 núcleos de tecido) com câncer presente em pelo menos um núcleo de biópsia, aleatório ou direcionado, na biópsia mais recente

  • Todas as biópsias anteriores devem atender ao seguinte: =< 50% do número total de núcleos de biópsia aleatórios positivos para câncer
  • Pontuação de Gleason = < (3+4)
• Estágio clínico =< T2a por exame de toque retal (DRE)
• As biópsias realizadas em instituições externas devem ter o escore de Gleason confirmado no local do estudo por um patologista geniturinário (GU) para garantir a elegibilidade
• Tecido de biópsia pré-intervenção (mais próximo ao registro) com tecido tumoral suficiente para cortar 5-10 lâminas não coradas confirmadas como disponíveis mediante solicitação
• Rastreamento de PSA sérico < 20 ng/mL; para homens tratados com inibidores da 5-alfa-redutase (por exemplo, finasterida, dutasterida), o PSA precisa ser < 10 ng/mL
• Contagem de neutrófilos >= 1.200/mm^3 (>= 1,2 k/uL)
• Contagem de plaquetas estável >= 75.000/mm^3 (>= 75 k/uL)
• Bilirrubina =< 1,5 mg/dL (ou =< 3,0 mg/dL para pacientes com síndrome de Gilbert)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 2,5 x limite superior do normal (LSN)
• Creatinina sérica =< 1,5 x LSN
• Karnofsky >= 70%
• Deve concordar em usar barreira medicamente aceitável e/ou método químico de contracepção durante o estudo e por pelo menos um mês após a última injeção de vacina; caso a parceira de uma participante engravide ou suspeite que ela esteja grávida enquanto a participante estiver participando deste estudo, o médico do estudo deve ser informado imediatamente; caso a parceira de uma participante fique grávida, o patrocinador do estudo pode solicitar informações adicionais sobre o curso da gravidez e se a gravidez for levada a termo, o nascimento da criança (ou seja, o resultado da gravidez)
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Nenhuma biópsia de próstata planejada durante a intervenção até depois da biópsia pós-intervenção
• Homens em doses estáveis ​​de inibidores da 5-alfa redutase são elegíveis, desde que não haja mudança de dose planejada durante o estudo

Critério de exclusão:

• Tiveram tratamento anterior para câncer de próstata por cirurgia, irradiação, ablativo local (ou seja, criocirurgia ou ultrassom focalizado de alta intensidade) ou terapia de privação de androgênio
• Pacientes com câncer de próstata com metástases à distância
• Foram submetidos a tratamento de terapia hormonal, imunoterapia, quimioterapia e/ou radiação para quaisquer malignidades nos últimos 2 anos
• Doenças intermitentes descontroladas ou condições médicas que, na opinião do médico assistente, tornariam este protocolo excessivamente perigoso para o paciente; tais doenças/condições podem incluir, mas não estão limitadas a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca sintomática ou instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecções ativas para hepatite B e/ou hepatite C, com base no histórico médico
• Transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea
• Imunodeficiência ou esplenectomia
• Terapia imunossupressora crônica dentro de 30 dias após a triagem
• Doença ocular inflamatória que requer tratamento com esteróides dentro de 28 dias após a triagem
• Administração crônica (definida como diária ou em dias alternados para uso contínuo > 14 dias) de corticosteroides sistêmicos dentro de 28 dias da primeira dose planejada de PROSTVAC-V/F; o uso de esteróides inalatórios, sprays nasais e cremes tópicos para pequenas áreas do corpo é permitido
• História ou doença autoimune ativa incluindo, entre outros, neutropenia autoimune, trombocitopenia ou anemia hemolítica, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, esclerodermia, miastenia gravis, síndrome de Goodpasture; pessoas com vitiligo não são excluídas; Pessoas com endocrinopatias autoimunes bem controladas, por exemplo, diabetes mellitus, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, doença de Addison não são excluídas; pessoas com artrite reumatoide bem controlada, artrite psoriática e polimialgia reumática não são excluídas
• Alergia conhecida a ovos, ovoprodutos

• Eczema prévio ou concomitante ou outros distúrbios cutâneos eczemóides ou condição ativa da pele (aguda, crônica ou esfoliativa) que rompe a epiderme; pessoas com psoríase não são excluídas, exceto em casos de:

  • qualquer lesão ativa
  • qualquer lesão ativa nos últimos 6 meses que necessitou de tratamento, seja sistêmico ou tópico
  • qualquer episódio anterior, a qualquer momento, suficientemente extenso ou grave o suficiente para exigir tratamento sistêmico
• Reações adversas anteriores à vacinação contra a varíola
• Incapaz de evitar contato próximo ou contato domiciliar com os seguintes indivíduos de alto risco por três semanas após o dia 1 da vacinação ou até que o local da vacinação esteja completamente curado: (a) crianças = < 3 anos de idade, (b) mulheres grávidas ou lactantes, (c) indivíduos com eczema extenso anterior ou concomitante ou outras doenças cutâneas eczemóides, (d) indivíduos com outras condições cutâneas agudas, crônicas ou esfoliativas, ou (e) pessoas imunocomprometidas ou imunossuprimidas (por doença ou terapia)
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente de investigação
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica similar do PROSTVAC