PROSTVAC (PSA-TRICOM) dans la prévention de la progression de la maladie chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate sous surveillance active

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie (constitué de >= 10 noyaux de tissu) avec cancer présent dans au moins un noyau de biopsie, aléatoire ou ciblé, lors de la biopsie la plus récente

  • Toutes les biopsies antérieures doivent répondre aux critères suivants : = < 50 % du nombre total de carottes de biopsie aléatoires positives pour le cancer
  • Score de Gleason =< (3+4)
• Stade clinique =< T2a au toucher rectal (DRE)
• Les biopsies effectuées dans des institutions extérieures doivent avoir un score de Gleason confirmé sur le site de l'étude par un pathologiste génito-urinaire (GU) pour garantir l'éligibilité
• Tissu de biopsie pré-intervention (le plus proche de l'inscription) avec suffisamment de tissu tumoral pour couper 5 à 10 lames non colorées confirmées disponibles sur demande
• Dépistage PSA sérique < 20 ng/mL ; pour les hommes traités avec des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (par exemple, le finastéride, le dutastéride), le PSA doit être < 10 ng/mL
• Numération des neutrophiles >= 1 200/mm^3 (>= 1,2 k/uL)
• Numération plaquettaire stable >= 75 000/mm^3 (>= 75 k/uL)
• Bilirubine =< 1,5 mg/dL (ou =< 3,0 mg/dL pour les patients atteints du syndrome de Gilbert)
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Créatinine sérique =< 1,5 x LSN
• Karnofski >= 70%
• Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière et/ou chimique médicalement acceptable pendant l'étude et pendant au moins un mois après la dernière injection de vaccin ; si la partenaire d'une participante tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant que la participante participe à cette étude, le médecin de l'étude doit en être informé immédiatement ; dans le cas où la partenaire d'un participant tombe enceinte, le promoteur de l'étude peut demander des informations supplémentaires concernant le déroulement de la grossesse et, si la grossesse est menée à terme, la naissance de l'enfant (c'est-à-dire l'issue de la grossesse)
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Aucune biopsie de la prostate planifiée pendant l'intervention jusqu'après la biopsie post-intervention
• Les hommes recevant des doses stables d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase sont éligibles tant qu'il n'y a pas de changement de dose prévu pendant l'étude

Critère d'exclusion:

• Avoir déjà reçu un traitement pour le cancer de la prostate par chirurgie, irradiation, ablatif local (c'est-à-dire cryochirurgie ou ultrasons focalisés de haute intensité) ou thérapie de privation d'androgènes
• Patients atteints d'un cancer de la prostate avec métastases à distance
• Avoir subi un traitement d'hormonothérapie, d'immunothérapie, de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pour toute tumeur maligne au cours des 2 dernières années
• Maladies intermittentes non contrôlées ou conditions médicales qui, de l'avis du médecin traitant, rendraient ce protocole excessivement dangereux pour le patient ; ces maladies / conditions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque symptomatique ou instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infections actives pour l'hépatite B et/ou l'hépatite C, selon les antécédents médicaux
• Greffe antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse
• Immunodéficience ou splénectomie
• Traitement immunosuppresseur chronique dans les 30 jours suivant le dépistage
• Maladie oculaire inflammatoire nécessitant un traitement aux stéroïdes dans les 28 jours suivant le dépistage
• Administration chronique (définie comme quotidienne ou tous les deux jours pour une utilisation continue > 14 jours) de corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours suivant la première dose prévue de PROSTVAC-V/F ; l'utilisation de stéroïdes inhalés, de vaporisateurs nasaux et de crèmes topiques pour les petites zones du corps est autorisée
• Antécédents ou maladie auto-immune active, y compris, mais sans s'y limiter, la neutropénie auto-immune, la thrombocytopénie ou l'anémie hémolytique, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjogren, la sclérodermie, la myasthénie grave, le syndrome de Goodpasture ; les personnes atteintes de vitiligo ne sont pas exclues; Les personnes atteintes d'endocrinopathies auto-immunes bien contrôlées, par exemple le diabète sucré, la maladie de Basedow, la thyroïdite de Hashimoto, la maladie d'Addison ne sont pas exclues ; les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique et de polymyalgie rhumatismale bien contrôlées ne sont pas exclues
• Allergie connue aux œufs, ovoproduits

• Eczéma antérieur ou concomitant ou autres troubles cutanés eczémoïdes ou affection cutanée active (aiguë, chronique ou exfoliative) qui perturbe l'épiderme ; les personnes atteintes de psoriasis ne sont pas exclues sauf en cas de :

  • toute lésion active
  • toute lésion active au cours des 6 mois précédents nécessitant un traitement, systémique ou topique
  • tout épisode antérieur, à tout moment, suffisamment étendu ou suffisamment grave pour nécessiter un traitement systémique
• Effets indésirables antérieurs à la vaccination contre la variole
• Incapable d'éviter un contact étroit ou un contact familial avec les personnes à haut risque suivantes pendant trois semaines après le jour 1 de la vaccination ou jusqu'à la guérison complète du site de vaccination : (a) enfants =< 3 ans, (b) femmes enceintes ou allaitantes, (c) les personnes atteintes d'eczéma étendu antérieur ou concomitant ou d'autres troubles cutanés eczémoïdes, (d) les personnes atteintes d'autres affections cutanées aiguës, chroniques ou exfoliatives, ou (e) les personnes immunodéprimées ou immunodéprimées (par maladie ou traitement)
• Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à PROSTVAC