PROSTVAC (PSA-TRICOM) v prevenci progrese onemocnění u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty podstupujících aktivní sledování

Kritéria pro zařazení:

• Biopticky prokázaný (skládající se z >= 10 tkáňových jader) adenokarcinom prostaty s rakovinou přítomným v alespoň jednom bioptickém jádru, buď náhodném nebo cíleném, v poslední biopsii

  • Všechny předchozí biopsie musí splňovat následující požadavky: =< 50 % z celkového počtu vzorků náhodných biopsií pozitivních na rakovinu
  • Gleasonovo skóre =< (3+4)
• Klinické stadium =< T2a podle digitálního rektálního vyšetření (DRE)
• Biopsie prováděné v externích institucích by měly mít Gleasonovo skóre potvrzené v místě studie genitourinárním (GU) patologem, aby byla zajištěna způsobilost
• Předintervenční bioptická tkáň (nejblíže k zařazení) s dostatečným množstvím nádorové tkáně k vyříznutí 5-10 neobarvených sklíček, potvrzeno, že je k dispozici na vyžádání
• Screeningové sérum PSA < 20 ng/ml; u mužů léčených inhibitory 5-alfa-reduktázy (např. finasterid, dutasterid) musí být PSA < 10 ng/ml
• Počet neutrofilů >= 1 200/mm^3 (>= 1,2 k/ul)
• Stabilní počet krevních destiček >= 75 000/mm^3 (>= 75 k/ul)
• Bilirubin =< 1,5 mg/dl (nebo =< 3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem)
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN)
• Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN
• Karnofsky >= 70 %
• Musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné bariérové ​​a/nebo chemické metody antikoncepce během studie a alespoň jeden měsíc po poslední injekci vakcíny; pokud partnerka účastníka otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco se účastnice účastní této studie, měl by být okamžitě informován lékař studie; v případě, že partnerka účastníka otěhotní, může si zadavatel studie vyžádat další informace týkající se průběhu těhotenství, a pokud je těhotenství donošeno, narození dítěte (tj. výsledek těhotenství)
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Žádné plánované biopsie prostaty během intervence až po pointervenční biopsii
• Muži na stabilních dávkách inhibitorů 5-alfa reduktázy jsou způsobilí, pokud během studie nedojde k žádné plánované změně dávky

Kritéria vyloučení:

• podstoupili předchozí léčbu rakoviny prostaty chirurgickým zákrokem, ozařováním, lokální ablací (tj. kryochirurgií nebo vysoce intenzivním zaměřeným ultrazvukem) nebo terapií nedostatku androgenů
• Pacienti, kteří mají rakovinu prostaty se vzdálenými metastázami
• Během posledních 2 let prodělali hormonální terapii, imunoterapii, chemoterapii a/nebo ozařování pro jakékoli maligní onemocnění
• nekontrolované intermitentní nemoci nebo zdravotní stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným; taková onemocnění/stavy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, symptomatickou nebo nestabilní srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce hepatitidy B a/nebo hepatitidy C, na základě anamnézy
• Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
• Imunodeficience nebo splenektomie
• Chronická imunosupresivní léčba do 30 dnů od screeningu
• Zánětlivé oční onemocnění vyžadující léčbu steroidy do 28 dnů od screeningu
• Chronické podávání (definováno jako denně nebo každý druhý den pro pokračující užívání > 14 dnů) systémových kortikosteroidů během 28 dnů od první plánované dávky PROSTVAC-V/F; použití inhalačních steroidů, nosních sprejů a topických krémů na malé části těla je povoleno
• Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, myasthenia gravis, Goodpastureův syndrom; osoby s vitiligem nejsou vyloučeny; Osoby s dobře kontrolovanými autoimunitními endokrinopatiemi, např. diabetes mellitus, Gravesova choroba, Hashimotova tyreoiditida, Addisonova choroba, nejsou vyloučeny; osoby s dobře kontrolovanou revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a polymyalgia rheumatica nejsou vyloučeny
• Známá alergie na vejce, vaječné výrobky

• Předchozí nebo souběžný ekzém nebo jiné ekzemoidní kožní poruchy nebo aktivní kožní stav (akutní, chronický nebo exfoliativní), který narušuje epidermis; osoby s psoriázou nejsou vyloučeny s výjimkou případů:

  • jakákoli aktivní léze
  • jakákoli aktivní léze v předchozích 6 měsících, která vyžadovala léčbu, buď systémovou nebo lokální
  • jakákoli předchozí epizoda, kdykoli, dostatečně rozsáhlá nebo natolik závažná, že vyžaduje systémovou léčbu
• Předchozí nežádoucí reakce na očkování proti neštovicím
• Po dobu tří týdnů po vakcinaci 1. den nebo do úplného zhojení místa očkování se nelze vyhnout úzkému kontaktu nebo kontaktu v domácnosti s následujícími vysoce rizikovými jedinci: (a) děti =< 3 roky, (b) těhotné nebo kojící ženy, (c) osoby s předchozím nebo souběžným rozsáhlým ekzémem nebo jinými ekzémovými kožními poruchami, (d) osoby s jiným akutním, chronickým nebo exfoliativním onemocněním kůže nebo (e) osoby s oslabenou imunitou nebo imunosuprimované osoby (nemocí nebo léčbou)
• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako PROSTVAC