PROSTVAC (PSA-TRICOM) w zapobieganiu progresji choroby u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego poddawanych aktywnej obserwacji

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony biopsją (składający się z >= 10 rdzeni tkankowych) gruczolakorak gruczołu krokowego z rakiem obecnym w co najmniej jednym rdzeniu biopsyjnym, losowym lub celowanym, w ostatniej biopsji

  • Wszystkie wcześniejsze biopsje muszą spełniać następujące warunki: =< 50% całkowitej liczby losowych rdzeni biopsyjnych dodatnich w kierunku raka
  • Wynik Gleasona =< (3+4)
• Stadium kliniczne =< T2a w badaniu per rectum (DRE)
• Biopsje wykonane w zewnętrznych instytucjach powinny mieć potwierdzoną punktację Gleasona w miejscu badania przez patologa układu moczowo-płciowego (GU), aby upewnić się, że kwalifikują się
• Tkanka z biopsji sprzed interwencji (najbliżej włączenia) z wystarczającą ilością tkanki guza do wycięcia 5-10 niebarwionych szkiełek, co do których potwierdzono, że są dostępne na żądanie
• PSA w surowicy < 20 ng/ml; w przypadku mężczyzn leczonych inhibitorami 5-alfa-reduktazy (np. finasterydem, dutasterydem) PSA musi wynosić < 10 ng/ml
• Liczba neutrofilów >= 1200/mm^3 (>= 1,2 k/ul)
• Stabilna liczba płytek krwi >= 75 000/mm^3 (>= 75 k/ul)
• Bilirubina =< 1,5 mg/dl (lub =< 3,0 mg/dl dla pacjentów z zespołem Gilberta)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
• Kreatynina w surowicy =< 1,5 x GGN
• Karnofsky >= 70%
• Musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej barierowej i/lub chemicznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu szczepionki; jeśli partnerka uczestnika zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału uczestnika w tym badaniu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego badanie; w przypadku zajścia w ciążę partnerki uczestnika, sponsor badania może zażądać dodatkowych informacji dotyczących przebiegu ciąży, a w przypadku donoszenia ciąży, urodzenia dziecka (tj. wyniku ciąży)
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Brak planowanych biopsji gruczołu krokowego w trakcie interwencji do momentu wykonania biopsji pooperacyjnej
• Mężczyźni przyjmujący stabilne dawki inhibitorów 5-alfa-reduktazy kwalifikują się, o ile nie ma planowanej zmiany dawki podczas badania

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej leczono raka prostaty za pomocą operacji, napromieniania, miejscowej ablacji (tj. kriochirurgii lub skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności) lub terapii pozbawiającej androgen
• Pacjenci z rakiem prostaty z odległymi przerzutami
• Przeszli terapię hormonalną, immunoterapię, chemioterapię i/lub radioterapię z powodu jakichkolwiek nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat
• Niekontrolowane okresowe choroby lub stany medyczne, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta; takie choroby/stany mogą obejmować między innymi trwającą lub czynną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, objawową lub niestabilną arytmię serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C, na podstawie wywiadu
• Przebyty przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego
• Niedobór odporności lub splenektomia
• Przewlekła terapia immunosupresyjna w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
• Zapalna choroba oczu wymagająca leczenia sterydami w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako codzienne lub co drugi dzień w przypadku kontynuacji stosowania > 14 dni) ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 28 dni od pierwszej planowanej dawki PROSTVAC-V/F; dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, aerozoli do nosa i kremów do stosowania miejscowego na małe obszary ciała
• Historia lub czynna choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi neutropenia autoimmunologiczna, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, twardzina skóry, myasthenia gravis, zespół Goodpasture'a; osoby z bielactwem nie są wykluczone; Osoby z dobrze kontrolowanymi endokrynopatiami autoimmunologicznymi, np. cukrzyca, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto, choroba Addisona nie są wykluczone; osoby z dobrze kontrolowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów i polimialgią reumatyczną nie są wykluczone
• Znana alergia na jajka, produkty jajeczne

• Wcześniejszy lub współistniejący wyprysk lub inne wypryskowe choroby skóry lub aktywny stan skóry (ostry, przewlekły lub złuszczający), który niszczy naskórek; osoby z łuszczycą nie są wykluczone z wyjątkiem przypadków:

  • jakakolwiek aktywna zmiana
  • jakakolwiek aktywna zmiana w ciągu ostatnich 6 miesięcy, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego
  • jakikolwiek wcześniejszy epizod w dowolnym czasie, wystarczająco rozległy lub na tyle ciężki, że wymaga leczenia ogólnoustrojowego
• Wcześniejsze niepożądane reakcje na szczepienie przeciwko ospie
• Brak możliwości uniknięcia bliskiego kontaktu lub kontaktu domowego z następującymi osobami z grupy wysokiego ryzyka przez trzy tygodnie po szczepieniu pierwszego dnia lub do całkowitego wygojenia miejsca szczepienia: (a) dzieci =< 3 lat, (b) kobiety w ciąży lub karmiące, (c) osoby z wcześniejszą lub współistniejącą rozległą egzemą lub innymi wypryskowymi chorobami skóry, (d) osoby z innymi ostrymi, przewlekłymi lub łuszczącymi się chorobami skóry lub (e) osoby z obniżoną odpornością lub z obniżoną odpornością (z powodu choroby lub terapii)
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym PROSTVAC