PROSTVAC (PSA-TRICOM) nella prevenzione della progressione della malattia nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato sottoposti a sorveglianza attiva

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della prostata provato da biopsia (costituito da >= 10 nuclei tissutali) con cancro presente in almeno un nucleo bioptico, casuale o mirato, nella biopsia più recente

  • Tutte le biopsie precedenti devono soddisfare quanto segue: =< 50% del numero totale di campioni bioptici casuali positivi per cancro
  • Punteggio Gleason =< (3+4)
• Stadio clinico =< T2a mediante esame rettale digitale (DRE)
• Le biopsie eseguite presso istituzioni esterne devono avere il punteggio di Gleason confermato presso il sito dello studio da un patologo genito-urinario (GU) per garantire l'idoneità
• Tessuto bioptico pre-intervento (il più prossimale all'arruolamento) con tessuto tumorale sufficiente per tagliare 5-10 vetrini non colorati confermati disponibili su richiesta
• Screening siero PSA < 20 ng/mL; per gli uomini trattati con inibitori della 5-alfa-reduttasi (ad es. finasteride, dutasteride), il PSA deve essere < 10 ng/mL
• Conta dei neutrofili >= 1.200/mm^3 (>= 1,2 k/uL)
• Conta piastrinica stabile >= 75.000/mm^3 (>= 75 k/uL)
• Bilirubina =< 1,5 mg/dL (o =< 3,0 mg/dL per pazienti con sindrome di Gilbert)
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
• Creatinina sierica =< 1,5 x ULN
• Karnofskij >= 70%
• Deve accettare di utilizzare una barriera accettabile dal punto di vista medico e/o un metodo contraccettivo chimico durante lo studio e per almeno un mese dopo l'ultima iniezione di vaccino; se la partner di un partecipante rimane incinta o sospetta che sia incinta mentre il partecipante sta partecipando a questo studio, il medico dello studio deve essere informato immediatamente; nel caso in cui il partner di un partecipante rimanga incinta, lo sponsor dello studio può richiedere ulteriori informazioni riguardanti il ​​corso della gravidanza e se la gravidanza è portata a termine, la nascita del bambino (cioè l'esito della gravidanza)
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Nessuna biopsia prostatica pianificata durante l'intervento fino a dopo la biopsia post-intervento
• Gli uomini con dosi stabili di inibitori della 5-alfa reduttasi sono ammissibili a condizione che non vi sia alcun cambiamento di dose pianificato durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Hanno avuto un precedente trattamento per il cancro alla prostata mediante intervento chirurgico, irradiazione, ablativo locale (cioè criochirurgia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) o terapia di deprivazione degli androgeni
• Pazienti con cancro alla prostata con metastasi a distanza
• Sono stati sottoposti a trattamento di terapia ormonale, immunoterapia, chemioterapia e/o radiazioni per eventuali tumori maligni negli ultimi 2 anni
• Malattie intermittenti incontrollate o condizioni mediche che, a giudizio del medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente; tali malattie/condizioni possono includere, ma non sono limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezioni attive per epatite B e/o epatite C, in base all'anamnesi
• Precedente trapianto di organi solidi o di midollo osseo
• Immunodeficienza o splenectomia
• Terapia immunosoppressiva cronica entro 30 giorni dallo screening
• Malattia infiammatoria dell'occhio che richiede un trattamento con steroidi entro 28 giorni dallo screening
• Somministrazione cronica (definita come giornaliera oa giorni alterni per un uso continuato > 14 giorni) di corticosteroidi sistemici entro 28 giorni dalla prima dose pianificata di PROSTVAC-V/F; è consentito l'uso di steroidi per via inalatoria, spray nasali e creme topiche per piccole aree del corpo
• Storia di o malattia autoimmune attiva inclusa ma non limitata a neutropenia autoimmune, trombocitopenia o anemia emolitica, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, sclerodermia, miastenia grave, sindrome di Goodpasture; le persone con vitiligine non sono escluse; Non sono escluse le persone con endocrinopatie autoimmuni ben controllate, ad esempio diabete mellito, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto, morbo di Addison; non sono escluse le persone con artrite reumatoide, artrite psoriasica e polimialgia reumatica ben controllate
• Allergia nota alle uova, prodotti a base di uova

• Eczema precedente o concomitante o altri disturbi della pelle eczemoide o condizione della pelle attiva (acuta, cronica o esfoliativa) che distrugge l'epidermide; le persone con psoriasi non sono escluse tranne nei casi di:

  • qualsiasi lesione attiva
  • qualsiasi lesione attiva nei 6 mesi precedenti che ha richiesto un trattamento, sia sistemico che topico
  • qualsiasi episodio precedente, in qualsiasi momento, abbastanza esteso o abbastanza grave da richiedere un trattamento sistemico
• Precedenti reazioni avverse alla vaccinazione contro il vaiolo
• Impossibilità di evitare il contatto ravvicinato o il contatto familiare con i seguenti individui ad alto rischio per tre settimane dopo il primo giorno di vaccinazione o fino a quando il sito di vaccinazione non guarisce completamente: (a) bambini = < 3 anni di età, (b) donne in gravidanza o che allattano, (c) individui con precedente o concomitante eczema esteso o altri disturbi cutanei eczemoidi, (d) individui con altre condizioni cutanee acute, croniche o esfoliative, o (e) persone immunocompromesse o immunosoppresse (per malattia o terapia)
• I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a PROSTVAC