PROSTVAC(PSA-TRICOM)은 적극적인 감시를 받는 국소 전립선암 환자의 질병 진행을 예방합니다.

포함 기준:

• 가장 최근의 생검에서 무작위 또는 표적 중 적어도 하나의 생검 코어에 암이 존재하는 전립선의 생검으로 입증된(>= 10 조직 코어로 구성) 선암종

  • 이전의 모든 생검은 다음을 충족해야 합니다. =< 암 양성인 무작위 생검 코어의 총 수의 50% 미만
  • 글리슨 점수 =< (3+4)
• 임상 병기 =< 디지털 직장 검사(DRE)에 의한 T2a
• 외부 기관에서 수행된 생검은 적격성을 보장하기 위해 비뇨생식기(GU) 병리학자가 연구 현장에서 확인한 Gleason 점수를 받아야 합니다.
• 요청 시 이용 가능한 것으로 확인된 5-10개의 염색되지 않은 슬라이드를 절단하기에 충분한 종양 조직이 있는 사전 개입 생검 조직(등록에 가장 근접한)
• 스크리닝 혈청 PSA < 20 ng/mL; 5-alpha-reductase 억제제(예: finasteride, dutasteride)로 치료 중인 남성의 경우 PSA는 < 10 ng/mL이어야 합니다.
• 호중구 수 >= 1,200/mm^3(>= 1.2k/uL)
• 안정적인 혈소판 수 >= 75,000/mm^3(>= 75k/uL)
• 빌리루빈 =< 1.5mg/dL(또는 =< 길버트 증후군 환자의 경우 3.0mg/dL)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x 정상 상한치(ULN)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 카르노프스키 >= 70%
• 연구 중에 그리고 마지막 백신 주사 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 장벽 및/또는 화학적 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 참가자의 파트너가 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 연구 의사에게 즉시 알려야 합니다. 참가자의 파트너가 임신한 경우, 연구 후원자는 임신 과정에 관한 추가 정보를 요청할 수 있으며 임신이 만삭인 경우 아이의 출생(즉, 임신 결과)
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 개입 후 생검이 끝날 때까지 개입 동안 계획된 전립선 생검 없음
• 연구 기간 동안 계획된 용량 변경이 없는 한 안정적인 용량의 5-알파 환원 효소 억제제를 복용하는 남성은 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 이전에 수술, 방사선 조사, 국소 절제술(예: 냉동 수술 또는 고강도 집속 초음파) 또는 안드로겐 차단 요법으로 전립선암 치료를 받은 적이 있는 사람
• 원격 전이가 있는 전립선암 환자
• 지난 2년 이내에 모든 악성 종양에 대해 호르몬 요법, 면역 요법, 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받은 적이 있는 자
• 통제되지 않은 간헐적 질병 또는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 의학적 상태; 이러한 질병/상태에는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 불안정한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
• 병력에 근거하여 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 활동성 감염에 대해 양성
• 이전 고형 장기 또는 골수 이식
• 면역 결핍 또는 비장 절제술
• 스크리닝 30일 이내 만성 면역억제 요법
• 스크리닝 28일 이내 스테로이드 치료를 요하는 염증성 안질환
• PROSTVAC-V/F의 첫 번째 계획된 투여량으로부터 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 만성 투여(연속 사용 > 14일의 경우 매일 또는 격일로 정의됨); 작은 신체 부위에 흡입 스테로이드, 비강 스프레이 및 국소 크림 사용이 허용됩니다.
• 자가면역 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 용혈성 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 중증 근무력증, 굿파스쳐 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않는 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 활동성 자가면역 질환; 백반증이 있는 사람은 제외되지 않습니다. 잘 조절되는 자가면역 내분비병증, 예를 들어 진성 당뇨병, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 애디슨병을 가진 사람은 제외되지 않습니다. 잘 조절되는 류마티스 관절염, 건선성 관절염 및 류마티스성 다발근통이 있는 사람은 제외되지 않습니다.
• 계란, 계란 제품에 대한 알려진 알레르기

• 표피를 파괴하는 이전 또는 동시 습진 또는 기타 습진성 피부 장애 또는 활동성 피부 상태(급성, 만성 또는 박리성) 건선이 있는 사람은 다음의 경우를 제외하고 제외되지 않습니다.

  • 활성 병변
  • 지난 6개월 동안 전신 또는 국소 치료가 필요한 활성 병변
  • 전신 치료가 필요할 정도로 충분히 광범위하거나 충분히 심각한 이전 에피소드, 언제든지
• 천연두 예방 접종에 대한 이전의 이상 반응
• 1일 접종 후 3주 동안 또는 접종 부위가 완전히 치유될 때까지 다음과 같은 고위험군 개인과 밀접 접촉 또는 가정 접촉을 피할 수 없습니다: (a) 어린이 =< 3세, (b) 임산부 또는 수유부, (c) 이전에 또는 동시에 광범위한 습진 또는 기타 습진성 피부 질환이 있는 개인, (d) 기타 급성, 만성 또는 박리성 피부 상태가 있는 개인, 또는 (e) 면역 저하 또는 면역 억제자(질병 또는 요법에 의해)
• 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
• PROSTVAC과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력