PROSTVAC (PSA-TRICOM) en la prevención de la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de próstata localizado sometidos a vigilancia activa

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia (que consta de >= 10 núcleos de tejido) con cáncer presente en al menos un núcleo de biopsia, ya sea aleatorio o dirigido, en la biopsia más reciente

  • Todas las biopsias previas deben cumplir con lo siguiente: =< 50% del número total de núcleos de biopsia aleatorios positivos para cáncer
  • Puntuación de Gleason =< (3+4)
• Estadio clínico =< T2a por tacto rectal (DRE)
• Las biopsias realizadas en instituciones externas deben tener una puntuación de Gleason confirmada en el sitio de estudio por un patólogo genitourinario (GU) para garantizar la elegibilidad
• Tejido de biopsia previo a la intervención (más proximal a la inscripción) con suficiente tejido tumoral para cortar de 5 a 10 portaobjetos sin teñir que se confirmó que están disponibles a pedido
• PSA sérico de cribado < 20 ng/ml; para hombres tratados con inhibidores de la 5-alfa-reductasa (p. ej., finasteride, dutasteride), el PSA debe ser < 10 ng/mL
• Recuento de neutrófilos >= 1200/mm^3 (>= 1,2 k/uL)
• Recuento estable de plaquetas >= 75 000/mm^3 (>= 75 k/uL)
• Bilirrubina =< 1,5 mg/dL (o =< 3,0 mg/dL para pacientes con síndrome de Gilbert)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = < 2,5 x límite superior normal (LSN)
• Creatinina sérica =< 1,5 x LSN
• Karnofsky >= 70%
• Debe aceptar usar un método anticonceptivo químico o de barrera médicamente aceptable durante el estudio y durante al menos un mes después de la última inyección de vacuna; si la pareja de una participante queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras la participante participa en este estudio, se debe informar inmediatamente al médico del estudio; en caso de que la pareja de una participante quede embarazada, el patrocinador del estudio puede solicitar información adicional sobre el curso del embarazo y, si el embarazo llega a término, el nacimiento del niño (es decir, el resultado del embarazo)
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Sin biopsias prostáticas planificadas durante la intervención hasta después de la biopsia postintervención
• Los hombres que reciben dosis estables de inhibidores de la 5-alfa reductasa son elegibles siempre que no haya un cambio de dosis planificado durante el estudio

Criterio de exclusión:

• Haber recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata mediante cirugía, irradiación, ablación local (es decir, criocirugía o ultrasonido enfocado de alta intensidad) o terapia de privación de andrógenos
• Pacientes que tienen cáncer de próstata con metástasis a distancia
• Haber recibido tratamiento de terapia hormonal, inmunoterapia, quimioterapia y/o radiación por cualquier cáncer en los últimos 2 años
• Enfermedades intermitentes no controladas o condiciones médicas que, en opinión del médico tratante, harían que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente; dichas enfermedades/condiciones pueden incluir, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática o inestable, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infecciones activas para hepatitis B y/o hepatitis C, según el historial médico
• Trasplante previo de órgano sólido o médula ósea
• Inmunodeficiencia o esplenectomía
• Terapia inmunosupresora crónica dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Enfermedad ocular inflamatoria que requiere tratamiento con esteroides dentro de los 28 días posteriores a la selección
• Administración crónica (definida como diaria o cada dos días para uso continuado > 14 días) de corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis planificada de PROSTVAC-V/F; se permite el uso de esteroides inhalados, aerosoles nasales y cremas tópicas para áreas pequeñas del cuerpo
• Antecedentes de o enfermedad autoinmune activa que incluye, entre otros, neutropenia autoinmune, trombocitopenia o anemia hemolítica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, esclerodermia, miastenia grave, síndrome de Goodpasture; las personas con vitíligo no están excluidas; No se excluyen las personas con endocrinopatías autoinmunes bien controladas, por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad de Graves, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Addison; las personas con artritis reumatoide, artritis psoriásica y polimialgia reumática bien controladas no están excluidas
• Alergia conocida a los huevos, ovoproductos

• Eccema anterior o concurrente u otros trastornos cutáneos eczemoides o afección cutánea activa (aguda, crónica o exfoliativa) que altera la epidermis; las personas con psoriasis no están excluidas excepto en los casos de:

  • cualquier lesión activa
  • cualquier lesión activa en los últimos 6 meses que requirió tratamiento, ya sea sistémico o tópico
  • cualquier episodio previo, en cualquier momento, lo suficientemente extenso o lo suficientemente grave como para requerir tratamiento sistémico
• Reacciones adversas previas a la vacunación contra la viruela
• Incapaz de evitar el contacto cercano o el contacto doméstico con las siguientes personas de alto riesgo durante tres semanas después de la vacunación del día 1 o hasta que el sitio de vacunación sane por completo: (a) niños = < 3 años de edad, (b) mujeres embarazadas o lactantes, (c) personas con eccema extenso previo o concurrente u otros trastornos cutáneos eczemoides, (d) personas con otra afección cutánea aguda, crónica o exfoliativa, o (e) personas inmunocomprometidas o inmunodeprimidas (por enfermedad o tratamiento)
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a PROSTVAC