PROSTVAC (PSA-TRICOM) til forebyggelse af sygdomsprogression hos patienter med lokaliseret prostatacancer, der gennemgår aktiv overvågning

Inklusionskriterier:

• Biopsi-bevist (bestående af >= 10 vævskerner) adenocarcinom i prostata med cancer til stede i mindst én biopsikerne, enten tilfældig eller målrettet, i den seneste biopsi

  • Alle tidligere biopsier skal opfylde følgende: =< 50 % af det samlede antal tilfældige biopsikerner positive for cancer
  • Gleason-score =< (3+4)
• Klinisk stadium =< T2a ved digital rektalundersøgelse (DRE)
• Biopsier udført på eksterne institutioner bør have Gleason-score bekræftet på undersøgelsesstedet af en genitourinær (GU) patolog for at sikre berettigelse
• Pre-intervention biopsivæv (mest proksimalt i forhold til registrering) med tilstrækkeligt tumorvæv til at skære 5-10 ufarvede objektglas bekræftet at være tilgængeligt efter anmodning
• Screeningsserum PSA < 20 ng/ml; for mænd behandlet med 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid, dutasterid), skal PSA være < 10 ng/ml
• Neutrofiltal >= 1.200/mm^3 (>= 1,2 k/uL)
• Stabilt blodpladetal >= 75.000/mm^3 (>= 75 k/uL)
• Bilirubin =< 1,5 mg/dL (eller =< 3,0 mg/dL for patienter med Gilberts syndrom)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
• Karnofsky >= 70 %
• Skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel barriere og/eller kemisk præventionsmetode under undersøgelse og i mindst en måned efter den sidste vaccineindsprøjtning; hvis en deltagers partner bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens deltageren deltager i denne undersøgelse, skal undersøgelseslægen straks informeres; i tilfælde af at en deltagers partner bliver gravid, kan studiesponsoren anmode om yderligere oplysninger om graviditetsforløbet, og hvis graviditeten fortsætter, barnets fødsel (dvs. resultatet af graviditeten)
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Ingen planlagte prostatabiopsier under interventionen før efter post-interventionsbiopsien
• Mænd på stabile doser af 5-alfa-reduktasehæmmere er berettigede, så længe der ikke er nogen planlagt dosisændring under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Har haft tidligere behandling for prostatacancer ved kirurgi, bestråling, lokal ablativ (dvs. kryokirurgi eller høj-intensitet fokuseret ultralyd) eller androgen-deprivationsterapi
• Patienter, der har prostatacancer med fjernmetastaser
• Har gennemgået behandling af hormonbehandling, immunterapi, kemoterapi og/eller stråling for eventuelle maligne sygdomme inden for de seneste 2 år
• Ukontrollerede intermitterende sygdomme eller medicinske tilstande, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten; sådanne sygdomme/tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller ustabil hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Positiv for human immundefektvirus (HIV) eller aktive infektioner for hepatitis B og/eller hepatitis C, baseret på sygehistorie
• Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation
• Immundefekt eller splenektomi
• Kronisk immunsuppressiv behandling inden for 30 dage efter screening
• Inflammatorisk øjensygdom, der kræver steroidbehandling inden for 28 dage efter screening
• Kronisk administration (defineret som daglig eller hver anden dag ved fortsat brug > 14 dage) af systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter den første planlagte dosis af PROSTVAC-V/F; brug af inhalerede steroider, næsespray og topiske cremer til små kropsområder er tilladt
• Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Goodpastures syndrom; personer med vitiligo er ikke udelukket; Personer med velkontrollerede autoimmune endokrinopatier, f.eks. diabetes mellitus, Graves' sygdom, Hashimotos thyroiditis, Addisons sygdom er ikke udelukket; personer med velkontrolleret reumatoid arthritis, psoriasisgigt og polymyalgia rheumatica er ikke udelukket
• Kendt allergi over for æg, ægprodukter

• Tidligere eller samtidig eksem eller andre eksemoide hudlidelser eller aktiv hudtilstand (akut, kronisk eller eksfoliativ), der forstyrrer epidermis; personer med psoriasis er ikke udelukket undtagen i tilfælde af:

  • enhver aktiv læsion
  • enhver aktiv læsion i de foregående 6 måneder, der krævede behandling, enten systemisk eller topisk
  • enhver tidligere episode, til enhver tid, omfattende nok eller alvorlig nok til at kræve systemisk behandling
• Tidligere bivirkninger ved koppevaccination
• Ude af stand til at undgå nærkontakt eller husholdningskontakt med følgende højrisikopersoner i tre uger efter dag 1-vaccination eller indtil vaccinationsstedet heler fuldstændigt: (a) børn =< 3 år, (b) gravide eller ammende kvinder, (c) personer med tidligere eller samtidig omfattende eksem eller andre eksemoide hudlidelser, (d) personer med anden akut, kronisk eller eksfoliativ hudlidelse, eller (e) immunkompromitterede eller immunsupprimerede personer (ved sygdom eller terapi)
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning af PROSTVAC