PROSTVAC (PSA-TRICOM) taudin etenemisen estämisessä potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka ovat aktiivisessa seurannassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Biopsialla todistettu (>= 10 kudosytimestä koostuva) eturauhasen adenokarsinooma, jossa on syöpä ainakin yhdessä biopsiaytimessä, joko satunnaisesti tai kohdistetussa, viimeisimmässä biopsiassa

  • Kaikkien aikaisempien biopsioiden on täytettävä seuraavat vaatimukset: =< 50 % syöpäpositiivisten satunnaisten biopsiaytimien kokonaismäärästä
  • Gleason-pisteet =< (3+4)
• Kliininen vaihe =< T2a digitaalisella peräsuolen tutkimuksella (DRE)
• Ulkopuolisissa laitoksissa tehtyjen biopsioiden kelpoisuuden varmistamiseksi Gleason-pisteet tulee vahvistaa tutkimuspaikalla urogenitaalipatologin toimesta.
• Interventiota edeltävä biopsiakudos (lähinnä ilmoittautumiseen), jossa on riittävästi kasvainkudosta 5–10 värjäämättömän objektilasin leikkaamiseen, ja sen on vahvistettu olevan saatavilla pyynnöstä
• Seulontaseerumi PSA < 20 ng/ml; miehillä, joita hoidetaan 5-alfa-reduktaasin estäjillä (esim. finasteridi, dutasteridi), PSA:n on oltava < 10 ng/ml
• Neutrofiilien määrä >= 1 200/mm^3 (>= 1,2 k/uL)
• Vakaa verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3 (>= 75 k/uL)
• Bilirubiini = < 1,5 mg/dl (tai = < 3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN
• Karnofsky >= 70 %
• On suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää este- ja/tai kemiallista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen rokotepistoksen jälkeen; jos osallistujan kumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistujan osallistuessa tähän tutkimukseen, tutkimuslääkärille on ilmoitettava siitä välittömästi; jos osallistujan kumppani tulee raskaaksi, tutkimuksen rahoittaja voi pyytää lisätietoja raskauden etenemisestä ja jos raskaus keskeytyy, lapsen syntymästä (eli raskauden lopputuloksesta)
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Ei suunniteltuja eturauhasen biopsioita toimenpiteen aikana ennen intervention jälkeistä biopsiaa
• Miehet, jotka saavat vakaita annoksia 5-alfa-reduktaasin estäjiä, ovat kelvollisia niin kauan kuin suunnitellun annoksen muutosta ei tehdä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on ollut eturauhassyövän aiempaa hoitoa leikkauksella, säteilytyksellä, paikallisella ablatiivilla (eli kryokirurgia tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni) tai androgeenideprivaatiohoidolla
• Potilaat, joilla on eturauhassyöpä, jossa on etäpesäkkeitä
• olet saanut hormonihoitoa, immunoterapiaa, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa maligniteetin vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
• Hallitsemattomat ajoittaiset sairaudet tai sairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisivät tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle; tällaisia ​​sairauksia/tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen tai epästabiili sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai aktiivisille hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektioille sairaushistorian perusteella
• Aiempi kiinteä elin tai luuydinsiirto
• Immuunipuutos tai pernan poisto
• Krooninen immunosuppressiohoito 30 päivän sisällä seulonnasta
• Tulehduksellinen silmäsairaus, joka vaatii steroidihoitoa 28 päivän sisällä seulonnasta
• Systeemisten kortikosteroidien krooninen antaminen (määritelty päivittäin tai joka toinen päivä jatkuvan käytön jatkuessa > 14 päivää) 28 päivän sisällä ensimmäisestä suunnitellusta PROSTVAC-V/F-annoksesta; inhaloitavien steroidien, nenäsumutteiden ja paikallisten voiteiden käyttö pienille kehon alueille on sallittua
• Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunineutropenia, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, myasthenia gravis, Goodpasturen oireyhtymä; henkilöitä, joilla on vitiligo, ei suljeta pois; Henkilöitä, joilla on hyvin hallinnassa olevia autoimmuunisia endokrinopatioita, esim. diabetes mellitus, Gravesin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, Addisonin tauti, ei suljeta pois; henkilöitä, joilla on hyvin hallinnassa oleva nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus ja polymyalgia rheumatica, ei suljeta pois
• Tunnettu allergia munalle, munatuotteille

• Aikaisempi tai samanaikainen ekseema tai muut ekseemoidiset ihosairaudet tai aktiivinen ihosairaus (akuutti, krooninen tai hilseilevä), joka häiritsee orvaskettä; psoriaasipotilaita ei suljeta pois paitsi seuraavissa tapauksissa:

  • mikä tahansa aktiivinen vaurio
  • mikä tahansa aktiivinen leesio edellisen 6 kuukauden aikana, joka vaati hoitoa, joko systeemistä tai paikallista
  • mikä tahansa aikaisempi jakso milloin tahansa, riittävän laaja tai riittävän vakava vaatiakseen systeemistä hoitoa
• Aiemmat haittavaikutukset isorokkorokotuksesta
• Ei voida välttää lähikontaktia tai kotikontaktia seuraavien riskialttiiden henkilöiden kanssa kolmen viikon ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen tai kunnes rokotuspaikka on täysin parantunut: (a) lapset = < 3-vuotiaat, (b) raskaana olevat tai imettävät naiset, (c) henkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen laaja ekseema tai muut ekseemoidiset ihosairaudet, (d) henkilöt, joilla on jokin muu akuutti, krooninen tai hilseilevä ihosairaus, tai (e) henkilöt, joilla on immuunipuutos tai immuunivaste (sairauden tai hoidon vuoksi)
• Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus PROSTVAC