PROSTVAC (PSA-TRICOM) zur Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen

Einschlusskriterien:

• Durch Biopsie nachgewiesenes (bestehend aus >= 10 Gewebekernen) Adenokarzinom der Prostata mit Krebs in mindestens einem Biopsiekern, entweder zufällig oder gezielt, in der letzten Biopsie

  • Alle vorherigen Biopsien müssen die folgenden Bedingungen erfüllen: =< 50 % der Gesamtzahl zufällig ausgewählter Biopsiekerne, die für Krebs positiv sind
  • Gleason-Score =< (3+4)
• Klinisches Stadium =< T2a durch digitale rektale Untersuchung (DRE)
• Bei Biopsien, die an externen Institutionen durchgeführt werden, sollte der Gleason-Score am Studienort von einem Urogenitalpathologen (GU) bestätigt werden, um die Eignung sicherzustellen
• Präinterventionelles Biopsiegewebe (am nächsten zur Aufnahme) mit ausreichend Tumorgewebe zum Schneiden von 5-10 ungefärbten Objektträgern, die auf Anfrage verfügbar sind
• Screening von Serum-PSA < 20 ng/ml; Bei Männern, die mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. B. Finasterid, Dutasterid) behandelt werden, muss der PSA-Wert < 10 ng/ml sein
• Neutrophilenzahl >= 1.200/mm^3 (>= 1,2 k/uL)
• Stabile Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3 (>= 75 k/uL)
• Bilirubin =< 1,5 mg/dL (oder =< 3,0 mg/dL für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serumkreatinin = < 1,5 x ULN
• Karnofsky >= 70%
• Muss zustimmen, während der Studie und für mindestens einen Monat nach der letzten Impfstoffinjektion eine medizinisch akzeptable Barriere- und / oder chemische Verhütungsmethode anzuwenden; Sollte die Partnerin einer Teilnehmerin schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während die Teilnehmerin an dieser Studie teilnimmt, sollte der Studienarzt unverzüglich informiert werden; Falls die Partnerin einer Teilnehmerin schwanger wird, kann der Studiensponsor zusätzliche Informationen über den Verlauf der Schwangerschaft und, falls die Schwangerschaft ausgetragen wird, die Geburt des Kindes (d. h. den Ausgang der Schwangerschaft) anfordern.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Keine geplanten Prostatabiopsien während des Eingriffs bis nach der postoperativen Biopsie
• Männer mit stabilen Dosen von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern sind geeignet, solange während der Studie keine Dosisänderung geplant ist

Ausschlusskriterien:

• Hatte eine vorherige Behandlung von Prostatakrebs durch Operation, Bestrahlung, lokales Ablativ (d. h. Kryochirurgie oder hochintensiver fokussierter Ultraschall) oder Androgendeprivationstherapie
• Patienten mit Prostatakrebs mit Fernmetastasen
• sich in den letzten 2 Jahren einer Hormontherapie, Immuntherapie, Chemotherapie und/oder Bestrahlung wegen bösartiger Erkrankungen unterzogen haben
• Unkontrollierte intermittierende Krankheiten oder medizinische Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden; Solche Krankheiten/Zustände können unter anderem andauernde oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische oder instabile Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen umfassen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder aktive Infektionen für Hepatitis B und/oder Hepatitis C, basierend auf der Krankengeschichte
• Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
• Immunschwäche oder Splenektomie
• Chronische immunsuppressive Therapie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Entzündliche Augenerkrankung, die eine Steroidbehandlung innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening erfordert
• Chronische Verabreichung (definiert als täglich oder jeden zweiten Tag bei fortgesetzter Anwendung > 14 Tage) von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen nach der ersten geplanten Dosis von PROSTVAC-V/F; Die Verwendung von inhalativen Steroiden, Nasensprays und topischen Cremes für kleine Körperbereiche ist erlaubt
• Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunneutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Myasthenia gravis, Goodpasture-Syndrom; Personen mit Vitiligo sind nicht ausgeschlossen; Personen mit gut kontrollierten Autoimmun-Endokrinopathien, z. B. Diabetes mellitus, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Morbus Addison, sind nicht ausgeschlossen; Personen mit gut kontrollierter rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Polymyalgia rheumatica sind nicht ausgeschlossen
• Bekannte Allergie gegen Eier, Eiprodukte

• Früheres oder gleichzeitiges Ekzem oder andere ekzemoide Hauterkrankungen oder aktiver Hautzustand (akut, chronisch oder exfoliativ), der die Epidermis stört; Personen mit Psoriasis sind nicht ausgeschlossen, außer in folgenden Fällen:

  • jede aktive Läsion
  • jede aktive Läsion in den letzten 6 Monaten, die eine Behandlung erforderte, entweder systemisch oder topisch
  • jede vorangegangene Episode zu irgendeinem Zeitpunkt, die so umfangreich oder schwer genug war, dass sie eine systemische Behandlung erforderte
• Frühere Nebenwirkungen auf die Pockenimpfung
• Drei Wochen nach der Tag-1-Impfung oder bis die Impfstelle vollständig verheilt ist, kann enger Kontakt oder Haushaltskontakt mit den folgenden Personen mit hohem Risiko nicht vermieden werden: (a) Kinder = < 3 Jahre, (b) schwangere oder stillende Frauen, (c) Personen mit früheren oder gleichzeitigen ausgedehnten Ekzemen oder anderen ekzemoiden Hauterkrankungen, (d) Personen mit anderen akuten, chronischen oder exfoliativen Hauterkrankungen oder (e) immungeschwächten oder immunsupprimierten Personen (durch Krankheit oder Therapie)
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung von PROSTVAC zurückzuführen sind