卵巣癌、卵管または原発性腹膜癌による腹膜癌患者における術中腹腔内温熱化学療法（HIPEC）を伴うまたは伴わない細胞減少 (CARCINOHIPEC)
卵巣癌、卵管または原発性腹膜癌からの腹膜癌患者における術中腹腔内温熱化学療法（HIPEC）を伴うまたは伴わない細胞減少：無作為化臨床試験。
この臨床試験の目的は、卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の女性における外科的細胞減少後のシスプラチン (体表面積 1 平方メートルあたり 75 ミリグラム) を含む HIPEC の投与が、HIPEC のない患者と比較して無病生存期間を延長するかどうかを調査することです。処理。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia
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El Palmar.、Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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コンタクト：
- Pedro Cascales Campos
- 電話番号：968369500
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主任研究者：
- Pedro Cascales Campos, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵巣上皮癌（ステージIII以上）、卵管癌および原発性腹膜癌から生じる腹膜癌腫症。
- -腫瘍縮小術の完了後、残存腫瘍が2.5mm未満。
- 75歳未満。
- ベースライン ECOG 0-1 (東部共同腫瘍学グループ)。
- ヘモグロビンによる十分な骨髄機能? 8g/dl（鉄欠乏性貧血補正後）、白血球数？ 3,000/mm3、血小板? 100,000/mm3。
- クレアチニンで十分な腎機能？ 1.5mg/dl。
- ビリルビンレベルで十分な肝機能? 1.5 mg/dl と AST と ALT ? 80IU/L。
- 最適な心肺機能。
- 再発では、無病期間が 6 か月を超えています。
- -自発的で署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 腹腔外腫瘍疾患。
- 次善の減量 (残存腫瘍 > 2.5 mm)。
- -他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚を除く）
- 評価時の腸閉塞。
- 腎不全。
- 心不全。
- コントロールされていない感染。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 再発では、無病期間が 6 か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コンパレータ
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細胞減少
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実験的：実験的
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細胞減少
術中腹腔内温熱化学療法 (Hipec) + シスプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：3 か月ごと 30 か月まで
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病気が再発するまで3か月ごと。
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3 か月ごと 30 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間の評価。
時間枠：3 か月ごと 30 か月まで
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病気が再発するまで3か月ごと。
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3 か月ごと 30 か月まで
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罹患率の研究。
時間枠：3 か月ごと 30 か月まで
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病気が再発するまで3か月ごと。
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3 か月ごと 30 か月まで
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手順に関連する生活の質の評価。
時間枠：3 か月ごと 30 か月まで
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病気が再発するまで3か月ごと。
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3 か月ごと 30 か月まで
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Ex vivo相関の研究。
時間枠：術後4日目
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細胞生存率に対する温度とシスプラチンの影響を研究するための in vitro 細胞培養
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術後4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pedro Cascales Campos, M.D Phd、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。