Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoreduktio joko leikkauksensisäisen intraperitoneaalisen hypertermisen kemoterapian (HIPEC) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on munasarjasyöpä, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä (CARCINOHIPEC)

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Sytoreduktio intraperitoneaalisen hypertermisen kemoterapian (HIPEC) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on munasarjasyöpä, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, pidensikö HIPEC:n antaminen sisplatiinin kanssa (75 milligrammaa per neliömetriä kehon pintaa) kirurgisen sytoreduction jälkeen naisilla, joilla on munasarja-, munanjohtimien tai primaarinen vatsakalvosyöpä, taudista vapaata eloonjäämisaikaa verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut HIPEC:tä. hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Cascales Campos
          • Puhelinnumero: 968369500
        • Päätutkija:
          • Pedro Cascales Campos, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peritoneaalinen karsinoomatoosi, joka johtuu munasarjojen epiteelisyövästä (vaihe III tai korkeampi), munanjohtimien karsinoomasta ja primaarisesta vatsakalvon karsinoomasta.
  • Jäännöskasvain < 2,5 mm sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
  • Ikä <75 vuotta.
  • Perustason ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncologic Group).
  • Riittävä luuytimen toiminta hemoglobiinin kanssa? 8 g/dl (raudanpuuteanemian korjauksen jälkeen), valkosolujen määrä ? 3 000/mm3, verihiutaleet ? 100 000/mm3.
  • Riittävä munuaisten toiminta kreatiniinin kanssa? 1,5 mg/dl.
  • Riittävä maksan toiminta bilirubiinitasolla? 1,5 mg/dl ja AST ja ALT? 80 IU/L.
  • Optimaalinen kardiopulmonaalinen toiminta.
  • Uusiutuessa taudista vapaa aika > 6 kuukautta.
  • Vapaaehtoinen ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ekstraperitoneaalinen kasvainsairaus.
  • Suboptimaalinen erottelu (jäännöskasvain > 2,5 mm).
  • Aikaisempi muita pahanlaatuisia kasvaimia (pois lukien iho)
  • Suolistotukos arviointihetkellä.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Sydämen vajaatoiminta.
  • Hallitsematon infektio.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  • Uusiutuessa taudista vapaa aika < 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailija
Menettely: Sytoreduktio
Sytoreduktio
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Menettely: Sytoreduktio
Sytoreduktio
Lääke: Hipec sisplatiinilla
Intraoperatiivinen intraperitoneaalinen hyperterminen kemoterapia (Hipec) + sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 30 kuukauteen asti
Kolmen kuukauden välein taudin uusiutumiseen saakka.
3 kuukauden välein 30 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 30 kuukauteen asti
Kolmen kuukauden välein taudin uusiutumiseen saakka.
3 kuukauden välein 30 kuukauteen asti
Sairastuvuuden tutkimus.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 30 kuukauteen asti
Kolmen kuukauden välein taudin uusiutumiseen saakka.
3 kuukauden välein 30 kuukauteen asti
Toimenpiteeseen liittyvä elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 30 kuukauteen asti
Kolmen kuukauden välein taudin uusiutumiseen saakka.
3 kuukauden välein 30 kuukauteen asti
Ex vivo -korrelaation tutkimus.
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
in vitro -soluviljelmä lämpötilan ja sisplatiinin vaikutuksen tutkimiseksi solujen elinkelpoisuuteen
4 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pedro Cascales Campos, M.D Phd, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-GC/AD-01/11
  • 2011-001715-31 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa