Citorredução Com ou Sem Quimioterapia Hipertérmica Intraperitoneal Intraoperatória (HIPEC) em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal de Câncer de Ovário, Trompas de Falópio ou Carcinoma Peritoneal Primário (CARCINOHIPEC)
12 de dezembro de 2017 atualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Citorredução Com ou Sem Quimioterapia Hipertérmica Intraperitoneal Intraoperatória (HIPEC) em Pacientes com Carcinomatose Peritoneal de Câncer de Ovário, Trompa de Falópio ou Carcinoma Peritoneal Primário: Ensaio Clínico Randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a administração de HIPEC com Cisplatina (75 miligramas por metro quadrado de superfície corporal) após citorredução cirúrgica em mulheres com carcinoma ovariano, tubário ou peritoneal primário aumentou o tempo de sobrevida livre de doença em comparação com pacientes sem HIPEC tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia
-
El Palmar., Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Pedro Cascales Campos
- Número de telefone: 968369500
-
Investigador principal:
- Pedro Cascales Campos, M.D
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinomatose peritoneal decorrente de carcinoma epitelial ovariano (estágio III ou superior), carcinoma da tuba uterina e carcinoma peritoneal primário.
- Tumor residual < 2,5 mm após a conclusão da cirurgia citorredutora.
- Idade < 75 anos.
- Linha de base ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncologic Group).
- Função adequada da medula óssea com hemoglobina ? 8 g/dl (após correção para anemia por deficiência de ferro), contagem de glóbulos brancos ? 3.000/mm3, plaquetas ? 100.000/mm3.
- Função renal adequada com creatinina ? 1,5 mg/dl.
- Função hepática adequada com níveis de bilirrubina ? 1,5 mg/dl e AST e ALT ? 80 UI / L.
- Função cardiopulmonar ideal.
- Nas recidivas, intervalo livre de doença > 6 meses.
- Consentimento informado voluntário e assinado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença tumoral extraperitoneal.
- Redução de volume abaixo do ideal (tumor residual > 2,5 mm).
- História prévia de outras malignidades (excluindo pele)
- Obstrução intestinal no momento da avaliação.
- Insuficiência renal.
- Insuficiência cardíaca.
- Infecção descontrolada.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Nas recidivas, intervalo livre de doença < 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Comparador
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Citorredução
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EXPERIMENTAL: Experimental
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Citorredução
Quimioterapia Hipertérmica Intraperitoneal Intraoperatória (Hipec)+Cisplatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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período de sobrevida livre de doença
Prazo: A cada 3 meses até 30 meses
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A cada três meses até a recorrência da doença.
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A cada 3 meses até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sobrevida global.
Prazo: A cada 3 meses até 30 meses
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A cada três meses até a recorrência da doença.
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A cada 3 meses até 30 meses
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Estudo da morbidade.
Prazo: A cada 3 meses até 30 meses
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A cada três meses até a recorrência da doença.
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A cada 3 meses até 30 meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada ao procedimento.
Prazo: A cada 3 meses até 30 meses
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A cada três meses até a recorrência da doença.
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A cada 3 meses até 30 meses
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Estudo de correlação Ex vivo.
Prazo: 4 dias pós cirurgia
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cultura de células in vitro para estudar o efeito da temperatura e da cisplatina na viabilidade celular
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4 dias pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Pedro Cascales Campos, M.D Phd, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias Peritoneais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- EC-GC/AD-01/11
- 2011-001715-31 (EUDRACT_NUMBER)
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