난소암, 나팔관 또는 원발성 복막 암종으로 인한 복막 암종증 환자에서 수술 중 복강내 온열 화학 요법(HIPEC) 유무에 관계없이 세포 감소 (CARCINOHIPEC)
2017년 12월 12일 업데이트: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
난소암, 나팔관 또는 원발성 복막 암종으로 인한 복막 암종증 환자에서 수술 중 복강 내 온열 화학 요법(HIPEC) 유무에 관계없이 세포 감소: 무작위 임상 시험.
이 임상시험의 목적은 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성에서 수술적 종양절제 후 HIPEC과 시스플라틴(체표면적 제곱미터당 75밀리그램)을 투여했을 때 HIPEC를 사용하지 않은 환자에 비해 무병 생존 기간이 증가했는지 여부를 조사하는 것입니다. 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia
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El Palmar., Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- Pedro Cascales Campos
- 전화번호: 968369500
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수석 연구원:
- Pedro Cascales Campos, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 난소 상피 암종(3기 이상), 나팔관 암종 및 원발성 복막 암종에서 발생하는 복막 암종증.
- 종양 축소 수술 완료 후 2.5 mm 미만의 잔여 종양.
- 75세 미만.
- 기준선 ECOG 0-1(Eastern Cooperative Oncologic Group).
- 헤모글로빈으로 적절한 골수 기능 ? 8g/dl(철결핍성 빈혈 교정 후), 백혈구수 ? 3,000/mm3, 혈소판 ? 100,000/mm3.
- 크레아티닌으로 적절한 신장 기능 ? 1.5mg/dl.
- 빌리루빈 수치가 적절한 간 기능? 1.5 mg/dl 및 AST 및 ALT ? 80IU/L
- 최적의 심폐 기능.
- 재발 시 무병 간격 > 6개월.
- 자발적이고 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 복막 외 종양 질환.
- 최적이 아닌 축소(잔여 종양 > 2.5 mm).
- 다른 악성 종양의 이전 병력(피부 제외)
- 평가 당시 장폐색.
- 신부전.
- 심부전.
- 통제되지 않은 감염.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 재발 시, 무병 간격 < 6개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비교기
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세포감소
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실험적: 실험적
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세포감소
수술 중 복강내 고열 화학요법(Hipec)+시스플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존기간
기간: 3개월마다 최대 30개월
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질병이 재발할 때까지 3개월마다.
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3개월마다 최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존의 평가.
기간: 3개월마다 최대 30개월
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질병이 재발할 때까지 3개월마다.
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3개월마다 최대 30개월
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이환율 연구.
기간: 3개월마다 최대 30개월
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질병이 재발할 때까지 3개월마다.
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3개월마다 최대 30개월
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절차와 관련된 삶의 질 평가.
기간: 3개월마다 최대 30개월
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질병이 재발할 때까지 3개월마다.
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3개월마다 최대 30개월
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Ex vivo 상관관계 연구.
기간: 수술 후 4일
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온도와 시스플라틴이 세포 생존력에 미치는 영향을 연구하기 위한 체외 세포 배양
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수술 후 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pedro Cascales Campos, M.D Phd, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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