Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytoredukcja z lub bez śródoperacyjnej dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii (HIPEC) u pacjentów z rakiem otrzewnej spowodowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej (CARCINOHIPEC)

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Cytoredukcja z lub bez śródoperacyjnej dootrzewnowej hipertermicznej chemioterapii (HIPEC) u pacjentów z rakiem otrzewnej z powodu raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej: randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy podanie HIPEC z cisplatyną (75 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała) po chirurgicznej cytoredukcji u kobiet z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej wydłużyło okres przeżycia wolnego od choroby w porównaniu z pacjentkami bez HIPEC leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Pedro Cascales Campos
          • Numer telefonu: 968369500
        • Główny śledczy:
          • Pedro Cascales Campos, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak otrzewnej wywodzący się z raka nabłonka jajnika (stadium III lub wyższe), raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej.
  • Guz resztkowy < 2,5 mm po zakończeniu operacji cytoredukcyjnej.
  • Wiek < 75 lat.
  • Punkt wyjściowy ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncologic Group).
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego z hemoglobiną? 8 g/dl (po uwzględnieniu niedokrwistości z niedoboru żelaza), liczba białych krwinek ? 3000/mm3, płytki krwi? 100 000/mm3.
  • Odpowiednia czynność nerek z kreatyniną? 1,5 mg/dl.
  • Odpowiednia czynność wątroby z poziomem bilirubiny? 1,5 mg/dl oraz AST i ALT ? 80 j.m./l.
  • Optymalna funkcja krążeniowo-oddechowa.
  • W nawrotach okres wolny od choroby > 6 miesięcy.
  • Dobrowolna i podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nowotworowa pozaotrzewnowa.
  • Suboptymalne odciążenie (guz resztkowy > 2,5 mm).
  • Wcześniejsza historia innych nowotworów złośliwych (z wyłączeniem skóry)
  • Niedrożność jelit w czasie oceny.
  • Niewydolność nerek.
  • Niewydolność serca.
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • W nawrotach okres wolny od choroby < 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Porównywarka
Procedura: Cytoredukcja
Cytoredukcja
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Procedura: Cytoredukcja
Cytoredukcja
Lek: Hipec z Cisplatyną
Śródoperacyjna dootrzewnowa chemioterapia w hipertermii (Hipec) + cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okres przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 30 miesięcy
Co trzy miesiące do nawrotu choroby.
Co 3 miesiące do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 30 miesięcy
Co trzy miesiące do nawrotu choroby.
Co 3 miesiące do 30 miesięcy
Badanie zachorowalności.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 30 miesięcy
Co trzy miesiące do nawrotu choroby.
Co 3 miesiące do 30 miesięcy
Ocena jakości życia związanej z zabiegiem.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 30 miesięcy
Co trzy miesiące do nawrotu choroby.
Co 3 miesiące do 30 miesięcy
Badanie korelacji ex vivo.
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
hodowla komórek in vitro w celu zbadania wpływu temperatury i cisplatyny na żywotność komórek
4 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pedro Cascales Campos, M.D Phd, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-GC/AD-01/11
  • 2011-001715-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj