Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytoredukce s nebo bez intraperitoneální hypertermické chemoterapie (HIPEC) u pacientů s peritoneální karcinomatózou z rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu (CARCINOHIPEC)

12. prosince 2017 aktualizováno: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Cytoredukce s nebo bez intraperitoneální hypertermické chemoterapie (HIPEC) u pacientů s peritoneální karcinomatózou z rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu: Randomizovaná klinická studie.

Účelem této klinické studie je zjistit, zda podávání HIPEC s cisplatinou (75 miligramů na čtvereční metr tělesného povrchu) po chirurgické cytoredukci u žen s ovariálním, tubárním nebo primárním peritoneálním karcinomem prodloužilo dobu přežití bez onemocnění ve srovnání s pacientkami bez HIPEC léčba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Pedro Cascales Campos
          • Telefonní číslo: 968369500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Cascales Campos, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Peritoneální karcinomatóza vycházející z ovariálního epiteliálního karcinomu (stadium III nebo vyšší), karcinomu vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu.
  • Reziduální tumor < 2,5 mm po dokončení cytoredukční operace.
  • Věk < 75 let.
  • Základní ECOG 0-1 (Východní kooperativní onkologická skupina).
  • Adekvátní funkce kostní dřeně s hemoglobinem? 8 g/dl (po korekci na anémii z nedostatku železa), počet bílých krvinek ? 3 000/mm3, destičky ? 100 000/mm3.
  • Adekvátní funkce ledvin s kreatininem ? 1,5 mg/dl.
  • Adekvátní funkce jater s hladinami bilirubinu? 1,5 mg/dl a AST a ALT? 80 IU/L.
  • Optimální kardiopulmonální funkce.
  • Při recidivách interval bez onemocnění > 6 měsíců.
  • Dobrovolný a podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Extraperitoneální nádorové onemocnění.
  • Suboptimální debulking (reziduální tumor > 2,5 mm).
  • Předchozí anamnéza jiných malignit (kromě kůže)
  • Střevní obstrukce v době hodnocení.
  • Selhání ledvin.
  • Srdeční selhání.
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Při recidivách interval bez onemocnění < 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Komparátor
Postup: Cytoredukce
Cytoredukce
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Postup: Cytoredukce
Cytoredukce
Lék: Hipec s cisplatinou
Intraoperační intraperitoneální hypertermická chemoterapie (Hipec) + cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
období přežití bez onemocnění
Časové okno: Každé 3 měsíce až 30 měsíců
Každé tři měsíce až do recidivy onemocnění.
Každé 3 měsíce až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení celkového přežití.
Časové okno: Každé 3 měsíce až 30 měsíců
Každé tři měsíce až do recidivy onemocnění.
Každé 3 měsíce až 30 měsíců
Studium morbidity.
Časové okno: Každé 3 měsíce až 30 měsíců
Každé tři měsíce až do recidivy onemocnění.
Každé 3 měsíce až 30 měsíců
Hodnocení kvality života související s výkonem.
Časové okno: Každé 3 měsíce až 30 měsíců
Každé tři měsíce až do recidivy onemocnění.
Každé 3 měsíce až 30 měsíců
Studium ex vivo korelace.
Časové okno: 4 dny po operaci
in vitro buněčná kultura ke studiu vlivu teploty a cisplatiny na životaschopnost buněk
4 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pedro Cascales Campos, M.D Phd, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-GC/AD-01/11
  • 2011-001715-31 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit