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Citorreducción con o sin quimioterapia hipertérmica intraperitoneal intraoperatoria (HIPEC) en pacientes con carcinomatosis peritoneal por cáncer de ovario, trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario (CARCINOHIPEC)

Citorreducción con o sin quimioterapia hipertérmica intraperitoneal intraoperatoria (HIPEC) en pacientes con carcinomatosis peritoneal por cáncer de ovario, trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario: ensayo clínico aleatorizado.

El propósito de este ensayo clínico es Investigar si la administración de HIPEC con Cisplatino (75 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal) después de la citorreducción quirúrgica en mujeres con carcinoma de ovario, trompas o peritoneal primario aumentó el período de supervivencia libre de enfermedad en comparación con pacientes sin HIPEC. tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pedro Cascales Campos, MD,PhD

Ubicaciones de estudio

    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
          • Pedro Cascales Campos
          • Número de teléfono: 968369500
        • Investigador principal:
          • Pedro Cascales Campos, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinomatosis peritoneal derivada de carcinoma epitelial de ovario (estadio III o superior), carcinoma de la trompa de Falopio y carcinoma peritoneal primario.
  • Tumor residual < 2,5 mm tras finalizar la cirugía citorreductora.
  • Edad < 75 años.
  • Línea de base ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncologic Group).
  • ¿Función adecuada de la médula ósea con hemoglobina? 8 g/dl (después de la corrección de la anemia por deficiencia de hierro), recuento de glóbulos blancos? 3.000/mm3, plaquetas ? 100.000/mm3.
  • ¿Función renal adecuada con creatinina? 1,5 mg/dl.
  • ¿Función hepática adecuada con niveles de bilirrubina? 1,5 mg/dl y AST y ALT? 80 UI/L.
  • Función cardiopulmonar óptima.
  • En recurrencias, intervalo libre de enfermedad > 6 meses.
  • Consentimiento informado voluntario y firmado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad tumoral extraperitoneal.
  • Reducción subóptima (tumor residual > 2,5 mm).
  • Historia previa de otras neoplasias malignas (excluyendo la piel)
  • Obstrucción intestinal al momento de la evaluación.
  • Insuficiencia renal.
  • Insuficiencia cardiaca.
  • Infección descontrolada.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • En recurrencias, intervalo libre de enfermedad < 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador
Citorreducción
EXPERIMENTAL: Experimental
Citorreducción
Quimioterapia hipertérmica intraperitoneal intraoperatoria (Hipec)+cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
período de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 30 meses
Cada tres meses hasta la recurrencia de la enfermedad.
Cada 3 meses hasta los 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la supervivencia global.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 30 meses
Cada tres meses hasta la recurrencia de la enfermedad.
Cada 3 meses hasta los 30 meses
Estudio de morbilidad.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 30 meses
Cada tres meses hasta la recurrencia de la enfermedad.
Cada 3 meses hasta los 30 meses
Evaluación de la calidad de vida relacionada con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 30 meses
Cada tres meses hasta la recurrencia de la enfermedad.
Cada 3 meses hasta los 30 meses
Estudio de correlación Ex vivo.
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
cultivo celular in vitro para estudiar el efecto de la temperatura y el cisplatino en la viabilidad celular
4 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pedro Cascales Campos, M.D Phd, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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