- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02328716
Citorreducción con o sin quimioterapia hipertérmica intraperitoneal intraoperatoria (HIPEC) en pacientes con carcinomatosis peritoneal por cáncer de ovario, trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario (CARCINOHIPEC)
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Citorreducción con o sin quimioterapia hipertérmica intraperitoneal intraoperatoria (HIPEC) en pacientes con carcinomatosis peritoneal por cáncer de ovario, trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario: ensayo clínico aleatorizado.
El propósito de este ensayo clínico es Investigar si la administración de HIPEC con Cisplatino (75 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal) después de la citorreducción quirúrgica en mujeres con carcinoma de ovario, trompas o peritoneal primario aumentó el período de supervivencia libre de enfermedad en comparación con pacientes sin HIPEC. tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Cascales Campos, MD,PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
Murcia
-
El Palmar., Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contacto:
- Pedro Cascales Campos
- Número de teléfono: 968369500
-
Investigador principal:
- Pedro Cascales Campos, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinomatosis peritoneal derivada de carcinoma epitelial de ovario (estadio III o superior), carcinoma de la trompa de Falopio y carcinoma peritoneal primario.
- Tumor residual < 2,5 mm tras finalizar la cirugía citorreductora.
- Edad < 75 años.
- Línea de base ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncologic Group).
- ¿Función adecuada de la médula ósea con hemoglobina? 8 g/dl (después de la corrección de la anemia por deficiencia de hierro), recuento de glóbulos blancos? 3.000/mm3, plaquetas ? 100.000/mm3.
- ¿Función renal adecuada con creatinina? 1,5 mg/dl.
- ¿Función hepática adecuada con niveles de bilirrubina? 1,5 mg/dl y AST y ALT? 80 UI/L.
- Función cardiopulmonar óptima.
- En recurrencias, intervalo libre de enfermedad > 6 meses.
- Consentimiento informado voluntario y firmado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad tumoral extraperitoneal.
- Reducción subóptima (tumor residual > 2,5 mm).
- Historia previa de otras neoplasias malignas (excluyendo la piel)
- Obstrucción intestinal al momento de la evaluación.
- Insuficiencia renal.
- Insuficiencia cardiaca.
- Infección descontrolada.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- En recurrencias, intervalo libre de enfermedad < 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Comparador
|
Citorreducción
|
EXPERIMENTAL: Experimental
|
Citorreducción
Quimioterapia hipertérmica intraperitoneal intraoperatoria (Hipec)+cisplatino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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período de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 30 meses
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Cada tres meses hasta la recurrencia de la enfermedad.
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Cada 3 meses hasta los 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la supervivencia global.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 30 meses
|
Cada tres meses hasta la recurrencia de la enfermedad.
|
Cada 3 meses hasta los 30 meses
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Estudio de morbilidad.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 30 meses
|
Cada tres meses hasta la recurrencia de la enfermedad.
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Cada 3 meses hasta los 30 meses
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 30 meses
|
Cada tres meses hasta la recurrencia de la enfermedad.
|
Cada 3 meses hasta los 30 meses
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Estudio de correlación Ex vivo.
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
|
cultivo celular in vitro para estudiar el efecto de la temperatura y el cisplatino en la viabilidad celular
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4 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Pedro Cascales Campos, M.D Phd, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- EC-GC/AD-01/11
- 2011-001715-31 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .