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Zytoreduktion mit oder ohne intraoperative intraperitoneale hyperthermische Chemotherapie (HIPEC) bei Patienten mit Peritonealkarzinose aufgrund von Eierstockkrebs, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom (CARCINOHIPEC)

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Zytoreduktion mit oder ohne intraoperative intraperitoneale hyperthermische Chemotherapie (HIPEC) bei Patienten mit Peritonealkarzinose aufgrund von Eierstockkrebs, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom: Randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Verabreichung von HIPEC mit Cisplatin (75 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche) nach chirurgischer Zytoreduktion bei Frauen mit Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom die krankheitsfreie Überlebenszeit im Vergleich zu Patienten ohne HIPEC verlängert Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Pedro Cascales Campos
          • Telefonnummer: 968369500
        • Hauptermittler:
          • Pedro Cascales Campos, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peritonealkarzinose, die aus einem Ovarialepithelkarzinom (Stadium III oder höher), einem Karzinom des Eileiters und einem primären Peritonealkarzinom entsteht.
  • Resttumor < 2,5 mm nach Abschluss der zytoreduktiven Operation.
  • Alter < 75 Jahre.
  • Baseline ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncologic Group).
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion mit Hämoglobin? 8 g/dl (nach Korrektur der Eisenmangelanämie), Leukozytenzahl ? 3.000/mm3, Plättchen ? 100.000/mm3.
  • Ausreichende Nierenfunktion mit Kreatinin ? 1,5 mg/dl.
  • Ausreichende Leberfunktion mit Bilirubinwerten ? 1,5 mg/dl und AST und ALT? 80 IE / L.
  • Optimale Herz-Lungen-Funktion.
  • Bei Rezidiven krankheitsfreies Intervall > 6 Monate.
  • Freiwillige und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Extraperitoneale Tumorerkrankung.
  • Suboptimales Debulking (Resttumor > 2,5 mm).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Haut)
  • Darmverschluss zum Zeitpunkt der Auswertung.
  • Nierenversagen.
  • Herzinsuffizienz.
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Bei Rezidiven krankheitsfreies Intervall < 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Verfahren: Zytoreduktion
Zytoreduktion
EXPERIMENTAL: Experimental
Verfahren: Zytoreduktion
Zytoreduktion
Arzneimittel: Hipec mit Cisplatin
Intraoperative intraperitoneale hyperthermische Chemotherapie (Hipec)+Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 30 Monate
Alle drei Monate bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
Alle 3 Monate bis 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 30 Monate
Alle drei Monate bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
Alle 3 Monate bis 30 Monate
Studium der Morbidität.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 30 Monate
Alle drei Monate bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
Alle 3 Monate bis 30 Monate
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Verfahren.
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 30 Monate
Alle drei Monate bis zum Wiederauftreten der Krankheit.
Alle 3 Monate bis 30 Monate
Untersuchung der Ex-vivo-Korrelation.
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
In-vitro-Zellkultur zur Untersuchung der Wirkung von Temperatur und Cisplatin auf die Zelllebensfähigkeit
4 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Ermittler

  • Studienleiter: Pedro Cascales Campos, M.D Phd, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-GC/AD-01/11
  • 2011-001715-31 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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