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Citoriduzione con o senza chemioterapia ipertermica intraperitoneale intraoperatoria (HIPEC) in pazienti con carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario (CARCINOHIPEC)

12 dicembre 2017 aggiornato da: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Citoriduzione con o senza chemioterapia ipertermica intraperitoneale intraoperatoria (HIPEC) in pazienti con carcinomatosi peritoneale da carcinoma ovarico, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario: studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio clinico è indagare se la somministrazione di HIPEC con cisplatino (75 milligrammi per metro quadrato di superficie corporea) dopo la citoriduzione chirurgica nelle donne con carcinoma ovarico, tubarico o peritoneale primario ha aumentato il periodo di sopravvivenza libera da malattia rispetto ai pazienti senza HIPEC trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
          • Pedro Cascales Campos
          • Numero di telefono: 968369500
        • Investigatore principale:
          • Pedro Cascales Campos, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinosi peritoneale derivante da carcinoma epiteliale ovarico (stadio III o superiore), carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario.
  • Tumore residuo < 2,5 mm dopo il completamento della chirurgia citoriduttiva.
  • Età < 75 anni.
  • Basale ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncologic Group).
  • Adeguata funzione del midollo osseo con emoglobina? 8 g/dl (dopo correzione per anemia sideropenica), conta leucocitaria ? 3.000/mm3, piastrine ? 100.000/mm3.
  • Adeguata funzionalità renale con creatinina ? 1,5mg/dl.
  • Adeguata funzionalità epatica con livelli di bilirubina? 1,5 mg/dl e AST e ALT? 80 UI/l.
  • Funzione cardiopolmonare ottimale.
  • Nelle recidive, intervallo libero da malattia > 6 mesi.
  • Consenso informato scritto volontario e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia tumorale extraperitoneale.
  • Debulking subottimale (tumore residuo > 2,5 mm).
  • Storia precedente di altri tumori maligni (esclusa la pelle)
  • Ostruzione intestinale al momento della valutazione.
  • Insufficienza renale.
  • Insufficienza cardiaca.
  • Infezione incontrollata.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Nelle recidive, intervallo libero da malattia < 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore
Procedura: Citoriduzione
Citoriduzione
SPERIMENTALE: Sperimentale
Procedura: Citoriduzione
Citoriduzione
Droga: Hipec con cisplatino
Chemioterapia ipertermica intraperitoneale intraoperatoria (Hipec) + cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
periodo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 30 mesi
Ogni tre mesi fino alla recidiva della malattia.
Ogni 3 mesi fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 30 mesi
Ogni tre mesi fino alla recidiva della malattia.
Ogni 3 mesi fino a 30 mesi
Studio della morbilità.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 30 mesi
Ogni tre mesi fino alla recidiva della malattia.
Ogni 3 mesi fino a 30 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla procedura.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 30 mesi
Ogni tre mesi fino alla recidiva della malattia.
Ogni 3 mesi fino a 30 mesi
Studio della correlazione Ex vivo.
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
colture cellulari in vitro per studiare l'effetto della temperatura e del cisplatino sulla vitalità cellulare
4 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pedro Cascales Campos, M.D Phd, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-GC/AD-01/11
  • 2011-001715-31 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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