Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktion med eller uden intraoperativ intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (HIPEC) hos patienter med peritoneal karcinomatose fra ovariecancer, æggeleder eller primært peritonealt karcinom (CARCINOHIPEC)

12. december 2017 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Cytoreduktion med eller uden intraoperativ intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (HIPEC) hos patienter med peritoneal karcinomatose fra ovariecancer, æggeleder eller primært peritonealt karcinom: Randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om administration af HIPEC med Cisplatin (75 milligram pr. kvadratmeter kropsoverflade) efter kirurgisk cytoreduktion hos kvinder med ovarie-, tubal- eller primært peritonealt karcinom øgede sygdomsfri overlevelsesperiode sammenlignet med patienter uden HIPEC behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Pedro Cascales Campos
          • Telefonnummer: 968369500
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Cascales Campos, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peritoneal carcinomatose opstået fra ovarieepitelcarcinom (stadium III eller højere), karcinom i æggelederen og primært peritoneal carcinom.
  • Resttumor < 2,5 mm efter afslutning af cytoreduktiv kirurgi.
  • Alder < 75 år.
  • Baseline ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncologic Group).
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med hæmoglobin? 8 g/dl (efter korrektion for jernmangelanæmi), antal hvide blodlegemer ? 3.000/mm3, blodplader ? 100.000/mm3.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatinin? 1,5 mg/dl.
  • Tilstrækkelig leverfunktion med bilirubinniveauer? 1,5 mg/dl og ASAT og ALT? 80 IE/L.
  • Optimal kardiopulmonal funktion.
  • Ved recidiv, sygdomsfrit interval > 6 måneder.
  • Frivilligt og underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraperitoneal tumorsygdom.
  • Suboptimal debulking (resttumor > 2,5 mm).
  • Tidligere historie med andre maligne sygdomme (undtagen hud)
  • Tarmobstruktion på tidspunktet for evalueringen.
  • Nyresvigt.
  • Hjertefejl.
  • Ukontrolleret infektion.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Ved recidiv, sygdomsfrit interval < 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Procedure: Cytoreduktion
Cytoreduktion
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Procedure: Cytoreduktion
Cytoreduktion
Medicin: Hipec med Cisplatin
Intraoperativ intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (Hipec)+cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: Hver 3. måned op til 30 måneder
Hver tredje måned indtil sygdom igen.
Hver 3. måned op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den samlede overlevelse.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 30 måneder
Hver tredje måned indtil sygdom igen.
Hver 3. måned op til 30 måneder
Undersøgelse af sygelighed.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 30 måneder
Hver tredje måned indtil sygdom igen.
Hver 3. måned op til 30 måneder
Evaluering af livskvalitet relateret til proceduren.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 30 måneder
Hver tredje måned indtil sygdom igen.
Hver 3. måned op til 30 måneder
Undersøgelse af Ex vivo korrelation.
Tidsramme: 4 dage efter operationen
in vitro cellekultur for at studere effekten af ​​temperatur og cisplatin på cellelevedygtighed
4 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Efterforskere

  • Studieleder: Pedro Cascales Campos, M.D Phd, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2014

Først opslået (SKØN)

31. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-GC/AD-01/11
  • 2011-001715-31 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner