- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02328716
Cytoreduktion med eller uden intraoperativ intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (HIPEC) hos patienter med peritoneal karcinomatose fra ovariecancer, æggeleder eller primært peritonealt karcinom (CARCINOHIPEC)
12. december 2017 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Cytoreduktion med eller uden intraoperativ intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (HIPEC) hos patienter med peritoneal karcinomatose fra ovariecancer, æggeleder eller primært peritonealt karcinom: Randomiseret klinisk forsøg.
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om administration af HIPEC med Cisplatin (75 milligram pr. kvadratmeter kropsoverflade) efter kirurgisk cytoreduktion hos kvinder med ovarie-, tubal- eller primært peritonealt karcinom øgede sygdomsfri overlevelsesperiode sammenlignet med patienter uden HIPEC behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pedro Cascales Campos, MD,PhD
Studiesteder
-
-
Murcia
-
El Palmar., Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Pedro Cascales Campos
- Telefonnummer: 968369500
-
Ledende efterforsker:
- Pedro Cascales Campos, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Peritoneal carcinomatose opstået fra ovarieepitelcarcinom (stadium III eller højere), karcinom i æggelederen og primært peritoneal carcinom.
- Resttumor < 2,5 mm efter afslutning af cytoreduktiv kirurgi.
- Alder < 75 år.
- Baseline ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncologic Group).
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med hæmoglobin? 8 g/dl (efter korrektion for jernmangelanæmi), antal hvide blodlegemer ? 3.000/mm3, blodplader ? 100.000/mm3.
- Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatinin? 1,5 mg/dl.
- Tilstrækkelig leverfunktion med bilirubinniveauer? 1,5 mg/dl og ASAT og ALT? 80 IE/L.
- Optimal kardiopulmonal funktion.
- Ved recidiv, sygdomsfrit interval > 6 måneder.
- Frivilligt og underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraperitoneal tumorsygdom.
- Suboptimal debulking (resttumor > 2,5 mm).
- Tidligere historie med andre maligne sygdomme (undtagen hud)
- Tarmobstruktion på tidspunktet for evalueringen.
- Nyresvigt.
- Hjertefejl.
- Ukontrolleret infektion.
- Gravide eller ammende patienter.
- Ved recidiv, sygdomsfrit interval < 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
|
Cytoreduktion
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
|
Cytoreduktion
Intraoperativ intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (Hipec)+cisplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygdomsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: Hver 3. måned op til 30 måneder
|
Hver tredje måned indtil sygdom igen.
|
Hver 3. måned op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af den samlede overlevelse.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 30 måneder
|
Hver tredje måned indtil sygdom igen.
|
Hver 3. måned op til 30 måneder
|
Undersøgelse af sygelighed.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 30 måneder
|
Hver tredje måned indtil sygdom igen.
|
Hver 3. måned op til 30 måneder
|
Evaluering af livskvalitet relateret til proceduren.
Tidsramme: Hver 3. måned op til 30 måneder
|
Hver tredje måned indtil sygdom igen.
|
Hver 3. måned op til 30 måneder
|
Undersøgelse af Ex vivo korrelation.
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
in vitro cellekultur for at studere effekten af temperatur og cisplatin på cellelevedygtighed
|
4 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Pedro Cascales Campos, M.D Phd, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2014
Først opslået (SKØN)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Karcinom
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-GC/AD-01/11
- 2011-001715-31 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Æggelederkarcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Cytoreduktion
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt