Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoreduksjon med eller uten intraoperativ intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi (HIPEC) hos pasienter med peritoneal karsinomatose fra ovariekreft, eggleder eller primært peritonealt karsinom (CARCINOHIPEC)

12. desember 2017 oppdatert av: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Cytoreduksjon med eller uten intraoperativ intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi (HIPEC) hos pasienter med peritoneal karsinomatose fra ovariekreft, eggleder eller primært peritonealt karsinom: Randomisert klinisk forsøk.

Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke om administrering av HIPEC med Cisplatin (75 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate) etter kirurgisk cytoreduksjon hos kvinner med ovarie-, tubal- eller primært peritonealt karsinom økte sykdomsfri overlevelsesperiode sammenlignet med pasienter uten HIPEC behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Cascales Campos
          • Telefonnummer: 968369500
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Cascales Campos, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Peritoneal karsinomatose som oppstår fra ovarieepitelkarsinom (stadium III eller høyere), karsinom i egglederen og primært peritonealt karsinom.
  • Resttumor < 2,5 mm etter fullført cytoreduktiv kirurgi.
  • Alder < 75 år.
  • Baseline ECOG 0-1 (Eastern Cooperative Oncologic Group).
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon med hemoglobin ? 8 g/dl (etter korrigering for jernmangelanemi), antall hvite blodlegemer ? 3000/mm3, blodplater ? 100 000/mm3.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon med kreatinin? 1,5 mg/dl.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon med bilirubinnivåer? 1,5 mg/dl og ASAT og ALT? 80 IE/L.
  • Optimal kardiopulmonal funksjon.
  • Ved residiv, sykdomsfritt intervall > 6 måneder.
  • Frivillig og signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraperitoneal tumorsykdom.
  • Suboptimal debulking (resttumor > 2,5 mm).
  • Tidligere historie med andre maligniteter (unntatt hud)
  • Tarmobstruksjon på tidspunktet for evaluering.
  • Nyresvikt.
  • Hjertefeil.
  • Ukontrollert infeksjon.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Ved residiv, sykdomsfritt intervall < 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Komparator
Fremgangsmåte: Cytoreduksjon
Cytoreduksjon
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Fremgangsmåte: Cytoreduksjon
Cytoreduksjon
Legemiddel: Hipec med Cisplatin
Intraoperativ intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi (Hipec)+cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelsesperiode
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 30. måneder
Hver tredje måned inntil sykdommen kommer tilbake.
Hver 3. måned opp til 30. måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av total overlevelse.
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 30. måneder
Hver tredje måned inntil sykdommen kommer tilbake.
Hver 3. måned opp til 30. måneder
Studie av sykelighet.
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 30. måneder
Hver tredje måned inntil sykdommen kommer tilbake.
Hver 3. måned opp til 30. måneder
Evaluering av livskvalitet knyttet til prosedyren.
Tidsramme: Hver 3. måned opp til 30. måneder
Hver tredje måned inntil sykdommen kommer tilbake.
Hver 3. måned opp til 30. måneder
Studie av Ex vivo-korrelasjon.
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
in vitro cellekultur for å studere effekten av temperatur og cisplatin på cellelevedyktighet
4 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Etterforskere

  • Studieleder: Pedro Cascales Campos, M.D Phd, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-GC/AD-01/11
  • 2011-001715-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere