Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циторедукция с интраоперационной внутрибрюшинной гипертермической химиотерапией (HIPEC) или без нее у пациентов с карциноматозом брюшины от рака яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномы (CARCINOHIPEC)

12 декабря 2017 г. обновлено: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Циторедукция с интраоперационной внутрибрюшинной гипертермической химиотерапией (HIPEC) или без нее у пациентов с перитонеальным карциноматозом от рака яичников, маточных труб или первичной перитонеальной карциномы: рандомизированное клиническое исследование.

Целью этого клинического исследования является изучение того, увеличивает ли введение HIPEC с цисплатином (75 миллиграммов на квадратный метр поверхности тела) после хирургической циторедукции у женщин с раком яичников, труб или первичной перитонеальной карциномы безрецидивный период по сравнению с пациентами без HIPEC. уход.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Murcia
      • El Palmar., Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
          • Pedro Cascales Campos
          • Номер телефона: 968369500
        • Главный следователь:
          • Pedro Cascales Campos, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Перитонеальный карциноматоз, возникающий в результате эпителиальной карциномы яичников (стадия III и выше), карциномы маточной трубы и первичной карциномы брюшины.
  • Остаточная опухоль < 2,5 мм после завершения циторедуктивной операции.
  • Возраст < 75 лет.
  • Исходный уровень ECOG 0-1 (Восточная кооперативная онкологическая группа).
  • Адекватная функция костного мозга с гемоглобином ? 8 г/дл (после коррекции железодефицитной анемии), количество лейкоцитов ? 3000/мм3, тромбоциты ? 100 000/мм3.
  • Адекватная функция почек с креатинином ? 1,5 мг/дл.
  • Адекватная функция печени с уровнем билирубина? 1,5 мг/дл и АСТ и АЛТ? 80 МЕ/л.
  • Оптимальная сердечно-легочная функция.
  • При рецидивах безрецидивный период > 6 мес.
  • Добровольное и подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Внебрюшинная опухолевая болезнь.
  • Субоптимальное удаление опухоли (остаточная опухоль > 2,5 мм).
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (за исключением кожи)
  • Кишечная непроходимость на момент обследования.
  • Почечная недостаточность.
  • Сердечная недостаточность.
  • Неконтролируемая инфекция.
  • Беременные или кормящие пациенты.
  • При рецидивах безрецидивный период < 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Компаратор
Процедура: Циторедукция
Циторедукция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Процедура: Циторедукция
Циторедукция
Лекарство: Гипек с цисплатином
Интраоперационная внутрибрюшинная гипертермическая химиотерапия (Hipec) + цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивный период выживания
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 30 месяцев
Каждые три месяца до рецидива заболевания.
Каждые 3 месяца до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей выживаемости.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 30 месяцев
Каждые три месяца до рецидива заболевания.
Каждые 3 месяца до 30 месяцев
Изучение заболеваемости.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 30 месяцев
Каждые три месяца до рецидива заболевания.
Каждые 3 месяца до 30 месяцев
Оценка качества жизни, связанная с процедурой.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 30 месяцев
Каждые три месяца до рецидива заболевания.
Каждые 3 месяца до 30 месяцев
Изучение корреляции ex vivo.
Временное ограничение: 4 дня после операции
культура клеток in vitro для изучения влияния температуры и цисплатина на жизнеспособность клеток
4 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pedro Cascales Campos, M.D Phd, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-GC/AD-01/11
  • 2011-001715-31 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться