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シリコーンハイドロゲル素材による角膜中心部の腫れ

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

エタフィルコン A と 2 つのシリコーン ハイドロゲル素材を使用したデイリー ウェア 角膜中央部の腫れ

これは、角膜中心部の腫脹を比較する 3 つのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを使用した、前向き、単一部位、マスクなし、クロスオーバー研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は 18 歳以上 65 歳以下である必要があります。 18 歳未満の子供は、上記に概説されている通常の平日の勤務時間中に診療所を行き来することができない可能性が高く (学校のスケジュールにより)、プロトコルを順守することができません。
  2. 参加者は、少なくとも過去 3 か月間、少なくとも 1 日 6 ~ 8 時間、少なくとも 1 週間に 4 日、日常的にレンズを装用している現在のソフト コンタクト レンズ装用者でなければなりません。
  3. -1.00 から -6.00 D の範囲の球面ソフト コンタクト レンズ度数に適した屈折 参加者は、調剤されたコンタクト レンズを使用して、両眼の距離で 20/30 以上に矯正可能でなければなりません。
  4. 参加者は、安全なコンタクト レンズの着用を妨げるアクティブな前眼部障害がない必要があります。 活動性前眼部障害および中枢性微生物性角膜炎の証拠は許可されません。 ただし、過去のCLPUの証拠は、そのような瘢痕が両側で3つ以下である限り許可されます. 3 つ以上の CLPU のような傷跡があると、その後の CIE の参加者に過度のリスクが生じます。
  5. 参加者は、眼鏡を使用して各目で 20/25 以上に矯正可能でなければなりません。 弱視は除外されます。
  6. ケラトメトリーの測定値からの平坦な角膜曲率と急勾配の角膜曲率は、それぞれ 39.00 ~ 48.50 D でなければなりません。 この範囲外の角膜曲率は病状を示している可能性があり、参加者は研究用レンズを快適に装用することが期待されていません。
  7. 参加者は、レンズを外したとき、ウォッシュアウト期間中、または眼の不快感や緊急時に着用できる眼鏡を所有しているか、購入することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -参加者は、過去30日以内に硬質ガス透過性コンタクトレンズを着用したか、過去12か月以内にPMMAレンズを着用しました。 これらのレンズは、角膜の形状を一時的に変化させ、ソフト コンタクト レンズのフィッティングに影響を与えたり、内皮細胞の形態を変化させたりする可能性があります。
  2. -参加者は、免疫不全疾患またはその他の全身性疾患を患っており、研究者の意見では、眼の健康に影響を与えるか、毎日のコンタクトレンズの着用中にリスクが増加します。
  3. -参加者は、研究者の意見では、眼の生理学または研究への参加に影響を与える薬を服用しています。
  4. 参加者は、無水晶体症、臨床的に重要な角膜ジストロフィー、角膜浮腫、外眼感染症、虹彩炎などの眼疾患または状態を持っているか、前眼部手術を受けました。
  5. -参加者は眼科用薬を服用しています。 参加者が以前に眼科用薬を服用していた場合、その薬は登録の少なくとも2週間前に中止されている必要があります。
  6. 参加者は、上足根乳頭、角膜染色、角膜血管新生、結膜注射、および眼瞼紅斑または鱗屑の細隙灯観察のいずれかでグレード2以下である必要があります。
  7. -参加者は現在妊娠中または授乳中です。 研究中に妊娠した参加者は中止されます。
  8. -UHCMC Eye Instituteの従業員またはメンバー、または研究担当者の家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エタフィルコンA/ロトラフィルコンB/コムフィルコンA
1 番目にエタフィルコン A レンズ、2 番目にロトラフィルコン B レンズ、3 番目にコンフィルコン A レンズを受けるように無作為化された被験者。
球状の親水性ソフトコンタクトレンズで、毎日の装用方法で装用される
他の名前:
  • 研究用ソフトコンタクトレンズ -
アクティブコンパレータ:エタフィルコンA/コンフィルコンA/ロトラフィルコンB
1 番目にエタフィルコン A レンズ、2 番目にコンフィルコン A レンズ、3 番目にロトラフィルコン B レンズを受けるように無作為化された被験者。
球状の親水性ソフトコンタクトレンズで、毎日の装用方法で装用される
他の名前:
  • 研究用ソフトコンタクトレンズ -
アクティブコンパレータ:コムフィルコンA/エタフィルコンA/ロトラフィルコンB
コンフィルコン A レンズを 1 番目、エタフィルコン A レンズを 2 番目、ロトラフィルコン B レンズを 3 番目に受けるように無作為化された被験者。
球状の親水性ソフトコンタクトレンズで、毎日の装用方法で装用される
他の名前:
  • 研究用ソフトコンタクトレンズ -
アクティブコンパレータ:コムフィルコンA/ロトラフィルコンB/エタフィルコンA
コンフィルコン A レンズを 1 番目、ロトラフィルコン B レンズを 2 番目、エタフィルコン A レンズを 3 番目に受けるように無作為化された被験者。
球状の親水性ソフトコンタクトレンズで、毎日の装用方法で装用される
他の名前:
  • 研究用ソフトコンタクトレンズ -
アクティブコンパレータ:ロトラフィルコンB/エタフィルコンA/コムフィルコンA
ロトラフィルコン B レンズを 1 番目、エタフィルコン A レンズを 2 番目、コンフィルコン A レンズを 3 番目に受けるように無作為化された被験者。
球状の親水性ソフトコンタクトレンズで、毎日の装用方法で装用される
他の名前:
  • 研究用ソフトコンタクトレンズ -
アクティブコンパレータ:ロトラフィルコンB/コンフィルコンA/エタフィルコンA
ロトラフィルコン B レンズを 1 番目、コンフィルコン A レンズを 2 番目、エタフィルコン A レンズを 3 番目に受けるように無作為化された被験者。
球状の親水性ソフトコンタクトレンズで、毎日の装用方法で装用される
他の名前:
  • 研究用ソフトコンタクトレンズ -

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜中央部の腫れ
時間枠:レンズ挿入後6~8時間
角膜腫脹の測定は、レンズ挿入後 6 ~ 8 時間の細隙灯評価中に右眼で行われました。 レンズあたりの平均角膜腫脹が報告されました。
レンズ挿入後6~8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輪部発赤
時間枠:レンズ挿入後6~8時間
レンズ挿入の6~8時間後に細隙灯を用いて両眼の輪部発赤を評価した。 目の充血は、目の 4 つの領域 (鼻、側頭、下、上) で評価され、5 段階のスケール (すなわち、 グレード 0 = なし、グレード 1 = 微量、グレード 2 = 軽度、グレード 3 = 中程度、グレード 4 = 重度)。 各領域(鼻、側頭、下、上)について、平均グレードがレンズによって計算されました。 次に、各地域のすべての平均成績を合計して、合計成績を計算しました。 地域の平均グレードの範囲は 0 ~ 4 です。合計グレードの範囲は 0 ~ 16 です。
レンズ挿入後6~8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR-5550

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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