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Inchaço central da córnea com materiais de hidrogel de silicone

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Inchaço central da córnea para uso diário com Etafilcon A e 2 materiais de hidrogel de silicone

Este é um estudo prospectivo, único, não mascarado, cruzado com três lentes de contato de hidrogel de silicone comparando o inchaço da córnea central.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais e não mais de 65 anos. As crianças com menos de 18 anos provavelmente não poderão ir e voltar da clínica durante a semana típica de trabalho, conforme descrito acima (devido aos horários escolares) e, portanto, não poderão aderir ao protocolo.
  2. O participante deve ser um usuário atual de lentes de contato gelatinosas que rotineiramente usa lentes pelo menos 6-8 horas por dia e pelo menos 4 dias por semana durante pelo menos os últimos 3 meses.
  3. Refração adequada para potências de lentes de contato gelatinosas esféricas entre -1,00 e -6,00 D o participante deve ser corrigível para 20/30 ou melhor à distância com ambos os olhos com lentes de contato dispensadas.
  4. O participante deve estar livre de quaisquer distúrbios ativos do segmento anterior que impeçam o uso seguro de lentes de contato. Distúrbios ativos do segmento anterior e evidência de ceratite microbiana central não são permitidos. No entanto, evidências de CLPU anteriores serão permitidas, desde que não sejam detectadas mais de 3 dessas cicatrizes bilateralmente. A evidência de mais de 3 cicatrizes tipo CLPU coloca o participante em risco excessivo para CIE subsequente.
  5. O participante deve ser corrigível para 20/25 ou melhor em cada olho com óculos. A ambliopia será excluída.
  6. As curvaturas planas e íngremes da córnea das leituras de ceratometria devem estar entre 39,00 e 48,50 D, respectivamente. Curvaturas da córnea fora desse intervalo podem ser indicativas de um estado de doença e não se espera que os participantes usem confortavelmente as lentes do estudo.
  7. O participante deve possuir ou concordar em comprar um par de óculos que possa ser usado quando as lentes forem removidas, durante os períodos de lavagem ou em caso de desconforto ocular ou emergência.

Critério de exclusão:

  1. O participante usou lentes de contato rígidas permeáveis ​​a gases nos últimos 30 dias ou lentes de PMMA nos últimos 12 meses. Essas lentes podem alterar temporariamente a forma da córnea e influenciar a adaptação de lentes de contato gelatinosas ou alterar a morfologia das células endoteliais.
  2. O participante tem uma doença imunocomprometida ou qualquer outra doença sistêmica que, na opinião do investigador, afetará a saúde ocular ou aumentará o risco durante o uso diário de lentes de contato.
  3. O participante está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular ou a participação no estudo.
  4. O participante tem uma doença ou condição ocular, como afacia, distrofias corneanas clinicamente significativas, edema corneano, infecção ocular externa, irite ou qualquer cirurgia do segmento anterior.
  5. O participante está tomando algum medicamento ocular. Se um participante estava tomando algum medicamento ocular anteriormente, os medicamentos devem ter sido descontinuados pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
  6. O participante deve ter grau menor ou igual a 2 em qualquer uma das observações da lâmpada de fenda de: papila tarsal superior, coloração da córnea, neovascularização da córnea, injeção conjuntival e eritema ou escamas da pálpebra.
  7. A participante está atualmente grávida ou amamentando. A participante que engravidar durante o estudo será descontinuada.
  8. Um funcionário ou membro do UHCMC Eye Institute ou um membro da família de qualquer funcionário do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: etafilcon A/lotrafilcon B/comfilcon A
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente etafilcon A em primeiro lugar, a lente lotrafilcon B em segundo lugar e a lente comfilcon A em terceiro.
lente de contato hidrófila esférica usada em uma modalidade de uso diário
Outros nomes:
  • Lente de contato gelatinosa experimental -
Comparador Ativo: etafilcon A/comfilcon A/lotrafilcon B
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente etafilcon A em primeiro lugar, a lente comfilcon A em segundo lugar e a lente lotrafilcon B em terceiro.
lente de contato hidrófila esférica usada em uma modalidade de uso diário
Outros nomes:
  • Lente de contato gelatinosa experimental -
Comparador Ativo: comfilcon A/etafilcon A/lotrafilcon B
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente comfilcon A em primeiro lugar, a lente etafilcon A em segundo e a lente lotrafilcon B em terceiro.
lente de contato hidrófila esférica usada em uma modalidade de uso diário
Outros nomes:
  • Lente de contato gelatinosa experimental -
Comparador Ativo: comfilcon A/lotrafilcon B/etafilcon A
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente comfilcon A em primeiro lugar, a lente lotrafilcon B em segundo e a lente etafilcon A em terceiro.
lente de contato hidrófila esférica usada em uma modalidade de uso diário
Outros nomes:
  • Lente de contato gelatinosa experimental -
Comparador Ativo: lotrafilcon B/etafilcon A/comfilcon A
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente lotrafilcon B em primeiro lugar, a lente etafilcon A em segundo lugar e a lente comfilcon A em terceiro.
lente de contato hidrófila esférica usada em uma modalidade de uso diário
Outros nomes:
  • Lente de contato gelatinosa experimental -
Comparador Ativo: lotrafilcon B/comfilcon A/etafilcon A
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente lotrafilcon B em primeiro lugar, a lente comfilcon A em segundo lugar e a lente etafilcon A em terceiro.
lente de contato hidrófila esférica usada em uma modalidade de uso diário
Outros nomes:
  • Lente de contato gelatinosa experimental -

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Edema central da córnea
Prazo: 6-8 horas após a inserção da lente
As medições do inchaço da córnea foram feitas no olho direito durante as avaliações da lâmpada de fenda, 6-8 horas após a inserção da lente. O inchaço médio da córnea por lente foi relatado.
6-8 horas após a inserção da lente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limbal Vermelhidão
Prazo: 6-8 horas após a inserção da lente
A vermelhidão limbal foi avaliada em ambos os olhos usando uma lâmpada de fenda, 6-8 horas após a inserção da lente. A vermelhidão foi avaliada em 4 regiões do olho (nasal, temporal, inferior e superior) e graduada com uma escala de 5 pontos (i.e. Grau 0= Nenhum, Grau 1 = traço, Grau 2 = Leve, Grau 3 = moderado e Grau 4 = grave). Para cada região (nasal, temporal, inferior e superior) foi calculada a nota média por lente. A nota total foi então calculada somando todas as notas médias de cada região. A nota média regional varia de 0 a 4. A nota total varia de 0 a 16.
6-8 horas após a inserção da lente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-5550

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Inchaço da córnea

Ensaios clínicos em etafilcon A

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