- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02328937
Inchaço central da córnea com materiais de hidrogel de silicone
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Inchaço central da córnea para uso diário com Etafilcon A e 2 materiais de hidrogel de silicone
Este é um estudo prospectivo, único, não mascarado, cruzado com três lentes de contato de hidrogel de silicone comparando o inchaço da córnea central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade ou mais e não mais de 65 anos. As crianças com menos de 18 anos provavelmente não poderão ir e voltar da clínica durante a semana típica de trabalho, conforme descrito acima (devido aos horários escolares) e, portanto, não poderão aderir ao protocolo.
- O participante deve ser um usuário atual de lentes de contato gelatinosas que rotineiramente usa lentes pelo menos 6-8 horas por dia e pelo menos 4 dias por semana durante pelo menos os últimos 3 meses.
- Refração adequada para potências de lentes de contato gelatinosas esféricas entre -1,00 e -6,00 D o participante deve ser corrigível para 20/30 ou melhor à distância com ambos os olhos com lentes de contato dispensadas.
- O participante deve estar livre de quaisquer distúrbios ativos do segmento anterior que impeçam o uso seguro de lentes de contato. Distúrbios ativos do segmento anterior e evidência de ceratite microbiana central não são permitidos. No entanto, evidências de CLPU anteriores serão permitidas, desde que não sejam detectadas mais de 3 dessas cicatrizes bilateralmente. A evidência de mais de 3 cicatrizes tipo CLPU coloca o participante em risco excessivo para CIE subsequente.
- O participante deve ser corrigível para 20/25 ou melhor em cada olho com óculos. A ambliopia será excluída.
- As curvaturas planas e íngremes da córnea das leituras de ceratometria devem estar entre 39,00 e 48,50 D, respectivamente. Curvaturas da córnea fora desse intervalo podem ser indicativas de um estado de doença e não se espera que os participantes usem confortavelmente as lentes do estudo.
- O participante deve possuir ou concordar em comprar um par de óculos que possa ser usado quando as lentes forem removidas, durante os períodos de lavagem ou em caso de desconforto ocular ou emergência.
Critério de exclusão:
- O participante usou lentes de contato rígidas permeáveis a gases nos últimos 30 dias ou lentes de PMMA nos últimos 12 meses. Essas lentes podem alterar temporariamente a forma da córnea e influenciar a adaptação de lentes de contato gelatinosas ou alterar a morfologia das células endoteliais.
- O participante tem uma doença imunocomprometida ou qualquer outra doença sistêmica que, na opinião do investigador, afetará a saúde ocular ou aumentará o risco durante o uso diário de lentes de contato.
- O participante está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular ou a participação no estudo.
- O participante tem uma doença ou condição ocular, como afacia, distrofias corneanas clinicamente significativas, edema corneano, infecção ocular externa, irite ou qualquer cirurgia do segmento anterior.
- O participante está tomando algum medicamento ocular. Se um participante estava tomando algum medicamento ocular anteriormente, os medicamentos devem ter sido descontinuados pelo menos 2 semanas antes da inscrição.
- O participante deve ter grau menor ou igual a 2 em qualquer uma das observações da lâmpada de fenda de: papila tarsal superior, coloração da córnea, neovascularização da córnea, injeção conjuntival e eritema ou escamas da pálpebra.
- A participante está atualmente grávida ou amamentando. A participante que engravidar durante o estudo será descontinuada.
- Um funcionário ou membro do UHCMC Eye Institute ou um membro da família de qualquer funcionário do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: etafilcon A/lotrafilcon B/comfilcon A
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente etafilcon A em primeiro lugar, a lente lotrafilcon B em segundo lugar e a lente comfilcon A em terceiro.
|
lente de contato hidrófila esférica usada em uma modalidade de uso diário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: etafilcon A/comfilcon A/lotrafilcon B
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente etafilcon A em primeiro lugar, a lente comfilcon A em segundo lugar e a lente lotrafilcon B em terceiro.
|
lente de contato hidrófila esférica usada em uma modalidade de uso diário
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: comfilcon A/etafilcon A/lotrafilcon B
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente comfilcon A em primeiro lugar, a lente etafilcon A em segundo e a lente lotrafilcon B em terceiro.
|
lente de contato hidrófila esférica usada em uma modalidade de uso diário
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: comfilcon A/lotrafilcon B/etafilcon A
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente comfilcon A em primeiro lugar, a lente lotrafilcon B em segundo e a lente etafilcon A em terceiro.
|
lente de contato hidrófila esférica usada em uma modalidade de uso diário
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: lotrafilcon B/etafilcon A/comfilcon A
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente lotrafilcon B em primeiro lugar, a lente etafilcon A em segundo lugar e a lente comfilcon A em terceiro.
|
lente de contato hidrófila esférica usada em uma modalidade de uso diário
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: lotrafilcon B/comfilcon A/etafilcon A
Indivíduos que foram randomizados para receber a lente lotrafilcon B em primeiro lugar, a lente comfilcon A em segundo lugar e a lente etafilcon A em terceiro.
|
lente de contato hidrófila esférica usada em uma modalidade de uso diário
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Edema central da córnea
Prazo: 6-8 horas após a inserção da lente
|
As medições do inchaço da córnea foram feitas no olho direito durante as avaliações da lâmpada de fenda, 6-8 horas após a inserção da lente.
O inchaço médio da córnea por lente foi relatado.
|
6-8 horas após a inserção da lente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Limbal Vermelhidão
Prazo: 6-8 horas após a inserção da lente
|
A vermelhidão limbal foi avaliada em ambos os olhos usando uma lâmpada de fenda, 6-8 horas após a inserção da lente.
A vermelhidão foi avaliada em 4 regiões do olho (nasal, temporal, inferior e superior) e graduada com uma escala de 5 pontos (i.e.
Grau 0= Nenhum, Grau 1 = traço, Grau 2 = Leve, Grau 3 = moderado e Grau 4 = grave).
Para cada região (nasal, temporal, inferior e superior) foi calculada a nota média por lente.
A nota total foi então calculada somando todas as notas médias de cada região.
A nota média regional varia de 0 a 4. A nota total varia de 0 a 16.
|
6-8 horas após a inserção da lente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5550
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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