Centralny obrzęk rogówki za pomocą silikonowo-hydrożelowych materiałów
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Noszenie na co dzień Centralny obrzęk rogówki dzięki Etafilcon A i 2 silikonowo-hydrożelowym materiałom
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, niemaskowane badanie krzyżowe z trzema silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi, porównujące centralny obrzęk rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat. Dzieci w wieku poniżej 18 lat prawdopodobnie nie będą mogły przychodzić tam iz powrotem do kliniki podczas typowego tygodnia pracy, jak opisano powyżej (ze względu na harmonogram zajęć szkolnych), a tym samym nie będą w stanie przestrzegać protokołu.
- Uczestnik musi być aktualnym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, który rutynowo nosi soczewki przez co najmniej 6-8 godzin dziennie i co najmniej 4 dni w tygodniu przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
- Refrakcja odpowiednia dla sferycznych miękkich soczewek kontaktowych o mocy od -1,00 do -6,00 D uczestnik musi być korygowany do 20/30 lub lepiej z odległości obojgiem oczu z wydanymi soczewkami kontaktowymi.
- Uczestnik musi być wolny od jakichkolwiek czynnych zaburzeń odcinka przedniego, które wykluczałyby bezpieczne noszenie soczewek kontaktowych. Aktywne zaburzenia przedniego odcinka rogówki i objawy centralnego bakteryjnego zapalenia rogówki są niedozwolone. Jednak dowody na przeszłe CLPU będą dozwolone, o ile nie więcej niż 3 takie blizny zostaną wykryte obustronnie. Dowody na więcej niż 3 blizny podobne do CLPU narażają uczestnika na nadmierne ryzyko podczas kolejnych CIE.
- Uczestnik musi mieć możliwość korekcji do 20/25 lub więcej w każdym oku w okularach. Niedowidzenie zostanie wykluczone.
- Płaskie i strome krzywizny rogówki z odczytów keratometrycznych muszą mieścić się odpowiednio w przedziale od 39,00 do 48,50 D. Krzywizny rogówki poza tym zakresem mogą wskazywać na stan chorobowy, a od uczestników nie oczekuje się wygodnego noszenia badanych soczewek.
- Uczestnik musi posiadać lub wyrazić zgodę na zakup pary okularów, które można nosić po zdjęciu soczewek, w okresach wymywania lub w przypadku dyskomfortu oczu lub nagłego wypadku.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nosił sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 30 dni lub soczewki PMMA w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Soczewki te mogą przejściowo zmieniać kształt rogówki i wpływać na dopasowanie miękkich soczewek kontaktowych lub zmieniać morfologię komórek śródbłonka.
- Uczestnik cierpi na obniżoną odporność lub jakąkolwiek inną chorobę ogólnoustrojową, która w opinii badacza wpłynie na zdrowie oczu lub zwiększy ryzyko podczas codziennego noszenia soczewek kontaktowych.
- Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza wpłyną na fizjologię oka lub udział w badaniu.
- Uczestnik cierpi na chorobę lub stan oka, taki jak bezsoczewka, klinicznie istotna dystrofia rogówki, obrzęk rogówki, infekcja zewnętrzna oka, zapalenie tęczówki lub przeszedł operację przedniego odcinka oka.
- Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek leki na oczy. Jeśli uczestnik przyjmował wcześniej jakiekolwiek leki do oczu, leki te muszą zostać odstawione co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem.
- Uczestnik musi mieć co najmniej stopień 2 w dowolnej obserwacji w lampie szczelinowej: brodawki górnej stępu, barwienie rogówki, neowaskularyzacja rogówki, iniekcja spojówki oraz rumień lub łuski powiek.
- Uczestnik jest obecnie w ciąży lub karmi piersią. Uczestnik, który zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie przerwany.
- Pracownik lub członek UHCMC Eye Institute lub członek rodziny jakiegokolwiek personelu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: etafilcon A/lotrafilcon B/comfilcon A
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej pierwszą soczewkę etafilcon A, drugą soczewkę lotrafilcon B i trzecią soczewkę comfilcon A.
|
sferyczne hydrofilowe miękkie soczewki kontaktowe noszone w trybie dziennym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: etafilcon A/comfilcon A/lotrafilcon B
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej pierwszą soczewkę etafilcon A, drugą soczewkę comfilcon A i trzecią soczewkę lotrafilcon B.
|
sferyczne hydrofilowe miękkie soczewki kontaktowe noszone w trybie dziennym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: comfilcon A/etafilcon A/lotrafilcon B
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej soczewki comfilcon A jako pierwsze, soczewki etafilcon A jako drugie i soczewki lotrafilcon B jako trzecie.
|
sferyczne hydrofilowe miękkie soczewki kontaktowe noszone w trybie dziennym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: comfilcon A/lotrafilcon B/etafilcon A
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej soczewki comfilcon A jako pierwsze, soczewki lotrafilcon B jako drugie i soczewki etafilcon A jako trzecie.
|
sferyczne hydrofilowe miękkie soczewki kontaktowe noszone w trybie dziennym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lotrafilcon B/etafilcon A/comfilcon A
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej pierwszą soczewkę lotrafilcon B, drugą soczewkę etafilcon A i trzecią soczewkę comfilcon A.
|
sferyczne hydrofilowe miękkie soczewki kontaktowe noszone w trybie dziennym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lotrafilcon B/comfilcon A/etafilcon A
Osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej soczewki lotrafilcon B jako pierwsze, soczewki comfilcon A jako drugie i soczewki etafilcon A jako trzecie.
|
sferyczne hydrofilowe miękkie soczewki kontaktowe noszone w trybie dziennym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny obrzęk rogówki
Ramy czasowe: 6-8 godzin po założeniu soczewki
|
Pomiary obrzęku rogówki wykonano w prawym oku podczas oceny w lampie szczelinowej, 6-8 godzin po założeniu soczewki.
Odnotowano średni obrzęk rogówki na soczewkę.
|
6-8 godzin po założeniu soczewki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie kończyn
Ramy czasowe: 6-8 godzin po założeniu soczewki
|
Zaczerwienienie kończyn oceniano w obu oczach za pomocą lampy szczelinowej, 6-8 godzin po założeniu soczewek.
Zaczerwienienie oceniano w 4 obszarach oka (nosowym, skroniowym, dolnym i górnym) i oceniano w 5-stopniowej skali (tj.
stopień 0 = brak, stopień 1 = śladowe, stopień 2 = łagodne, stopień 3 = umiarkowany i stopień 4 = ciężki).
Dla każdego obszaru (nosowego, skroniowego, dolnego i górnego) średnia ocena została obliczona przez soczewkę.
Następnie obliczono całkowitą ocenę, sumując wszystkie średnie oceny dla każdego regionu.
Średnia ocena regionalna waha się od 0 do 4. Całkowita ocena waha się od 0 do 16.
|
6-8 godzin po założeniu soczewki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5550
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .