- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02328937
Hinchazón de la córnea central con materiales de hidrogel de silicona
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hinchazón de la córnea central de uso diario con Etafilcon A y 2 materiales de hidrogel de silicona
Este es un estudio cruzado prospectivo, de un solo sitio, no enmascarado, con tres lentes de contacto de hidrogel de silicona que compara la inflamación de la córnea central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 18 años de edad y no más de 65 años. Es probable que los niños menores de 18 años no puedan ir y venir de la clínica durante la semana laboral típica como se describe anteriormente (debido a los horarios escolares) y, por lo tanto, no podrán cumplir con el protocolo.
- El participante debe ser un usuario actual de lentes de contacto blandos que use lentes de forma rutinaria al menos de 6 a 8 horas por día y al menos 4 días a la semana durante al menos los últimos 3 meses.
- Refracción adecuada para potencias de lentes de contacto blandos esféricos entre -1,00 y -6,00 D El participante debe ser corregible a 20/30 o mejor a distancia con ambos ojos con lentes de contacto dispensados.
- El participante no debe tener ningún trastorno activo del segmento anterior que impida el uso seguro de lentes de contacto. No se permiten trastornos activos del segmento anterior ni evidencia de queratitis microbiana central. Sin embargo, se permitirá la evidencia de CLPU anterior siempre que no se detecten más de 3 de esas cicatrices bilateralmente. La evidencia de más de 3 cicatrices tipo CLPU coloca al participante en un riesgo excesivo para una CIE posterior.
- El participante debe ser corregible a 20/25 o mejor en cada ojo con anteojos. Se excluirá la ambliopía.
- Las curvaturas corneales planas y empinadas de las lecturas de queratometría deben estar entre 39,00 y 48,50 D, respectivamente. Las curvaturas corneales fuera de este rango pueden ser indicativas de un estado de enfermedad, y no se espera que los participantes usen cómodamente los lentes del estudio.
- El participante debe poseer o aceptar comprar un par de anteojos que se puedan usar cuando se quitan los lentes, durante los períodos de lavado o en caso de malestar ocular o emergencia.
Criterio de exclusión:
- El participante ha usado lentes de contacto rígidos permeables al gas en los últimos 30 días o lentes de PMMA en los últimos 12 meses. Estos lentes pueden alterar transitoriamente la forma de la córnea e influir en la adaptación de lentes de contacto blandas o alterar la morfología de las células endoteliales.
- El participante tiene una enfermedad inmunodepresora o cualquier otra enfermedad sistémica que, en opinión del investigador, afectará la salud ocular o aumentará el riesgo durante el uso diario de lentes de contacto.
- El participante está tomando cualquier medicamento que, en opinión del investigador, afectará la fisiología ocular o la participación en el estudio.
- El participante tiene una enfermedad o afección ocular como afaquia, distrofias corneales clínicamente significativas, edema corneal, infección ocular externa, iritis o se sometió a una cirugía del segmento anterior.
- El participante está tomando algún medicamento ocular. Si un participante estaba tomando medicamentos oculares anteriormente, los medicamentos deben haber sido descontinuados al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- El participante debe tener un grado menor o igual a 2 en cualquiera de las observaciones con lámpara de hendidura de: papila tarsal superior, tinción corneal, neovascularización corneal, inyección conjuntival y eritema o escamas en el párpado.
- La participante está actualmente embarazada o amamantando. La participante que quede embarazada durante el estudio será descontinuada.
- Un empleado o miembro del UHCMC Eye Institute o un familiar de cualquier miembro del personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: etafilcon A/lotrafilcon B/comfilcon A
Sujetos que fueron aleatorizados para recibir la lente etafilcon A en primer lugar, la lente lotrafilcon B en segundo lugar y la lente comfilcon A en tercer lugar.
|
lente de contacto blanda hidrófila esférica usada en una modalidad de uso diario
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: etafilcon A/comfilcon A/lotrafilcon B
Sujetos que fueron aleatorizados para recibir la lente etafilcon A en primer lugar, la lente comfilcon A en segundo lugar y la lente lotrafilcon B en tercer lugar.
|
lente de contacto blanda hidrófila esférica usada en una modalidad de uso diario
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: comfilcon A/etafilcon A/lotrafilcon B
Sujetos que fueron aleatorizados para recibir la lente comfilcon A en primer lugar, la lente etafilcon A en segundo lugar y la lente lotrafilcon B en tercer lugar.
|
lente de contacto blanda hidrófila esférica usada en una modalidad de uso diario
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: comfilcon A/lotrafilcon B/etafilcon A
Sujetos que fueron aleatorizados para recibir la lente comfilcon A en primer lugar, la lente lotrafilcon B en segundo lugar y la lente etafilcon A en tercer lugar.
|
lente de contacto blanda hidrófila esférica usada en una modalidad de uso diario
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: lotrafilcon B/etafilcon A/comfilcon A
Sujetos que fueron aleatorizados para recibir la lente lotrafilcon B en primer lugar, la lente etafilcon A en segundo lugar y la lente comfilcon A en tercer lugar.
|
lente de contacto blanda hidrófila esférica usada en una modalidad de uso diario
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: lotrafilcon B/comfilcon A/etafilcon A
Sujetos que fueron aleatorizados para recibir la lente lotrafilcon B en primer lugar, la lente comfilcon A en segundo lugar y la lente etafilcon A en tercer lugar.
|
lente de contacto blanda hidrófila esférica usada en una modalidad de uso diario
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hinchazón de la córnea central
Periodo de tiempo: 6-8 horas después de la inserción de la lente
|
Se tomaron medidas de hinchazón de la córnea en el ojo derecho durante evaluaciones con lámpara de hendidura, 6-8 horas después de la inserción de la lente.
Se informó la hinchazón corneal promedio por lente.
|
6-8 horas después de la inserción de la lente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enrojecimiento limbal
Periodo de tiempo: 6-8 horas después de la inserción de la lente
|
Se evaluó el enrojecimiento limbal en ambos ojos utilizando una lámpara de hendidura, 6-8 horas después de la inserción de la lente.
El enrojecimiento se evaluó en 4 regiones del ojo (nasal, temporal, inferior y superior) y se calificó con una escala de 5 puntos (es decir,
Grado 0 = Ninguno, Grado 1 = rastro, Grado 2 = Leve, Grado 3 = moderado y Grado 4 = grave).
Para cada región (nasal, temporal, inferior y superior) se calculó el grado promedio por lente.
Luego se calculó la calificación total sumando todas las calificaciones promedio de cada región.
La nota media regional va de 0 a 4. La nota total va de 0 a 16.
|
6-8 horas después de la inserción de la lente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5550
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .