Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon keskiturvotus silikonihydrogeelimateriaaleista

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Päivittäiseen käyttöön tarkoitettu sarveiskalvon keskiturvotus Etafilcon A:lla ja 2 silikonihydrogeelimateriaalilla

Tämä on prospektiivinen, yksipaikkainen, peittämätön, ristikkäinen tutkimus kolmella silikonihydrogeelipiilolinssillä, jossa verrataan sarveiskalvon keskiturvotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias. Alle 18-vuotiaat lapset eivät todennäköisesti voi tulla edestakaisin klinikalle tyypillisen työviikon aikana, kuten yllä on kuvattu (koulun aikataulujen vuoksi), eivätkä he siten pysty noudattamaan protokollaa.
  2. Osallistujan tulee olla nykyinen pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka käyttää linssejä rutiininomaisesti vähintään 6-8 tuntia päivässä ja vähintään 4 päivää viikossa vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan.
  3. Taittumiskyky soveltuu pallomaisille pehmeille piilolinsseille välillä -1,00 ja -6,00 D osallistujan tulee olla etäisyydellä korjattavissa arvoon 20/30 tai parempaan molemmilla silmillä annosteltujen piilolinssien kanssa.
  4. Osallistujalla ei saa olla aktiivisia etuosan häiriöitä, jotka estävät piilolinssien turvallisen käytön. Aktiiviset etusegmentin häiriöt ja näyttöä keskushermoston mikrobikeratiitista ei sallita. Todisteet aiemmasta CLPU:sta ovat kuitenkin sallittuja, kunhan kahdenvälisesti havaitaan enintään 3 tällaista arpia. Todisteet yli 3:sta CLPU:n kaltaisesta arvista asettaa osallistujalle liiallisen riskin myöhempää CIE:tä varten.
  5. Osallistujan tulee olla silmälaseilla korjattavissa arvoon 20/25 tai paremmin. Amblyopia suljetaan pois.
  6. Keratometrilukemien litteän ja jyrkän sarveiskalvon kaarevuuden on oltava 39,00 ja 48,50 D välillä. Tämän alueen ulkopuolella olevat sarveiskalvon kaarevuus voivat olla merkki sairaustilasta, eikä osallistujien odoteta käyttävän tutkimuslinssejä mukavasti.
  7. Osallistujan tulee omistaa tai suostua ostamaan silmälasit, joita voidaan käyttää, kun linssit poistetaan, huuhtoutumisjaksojen aikana tai silmän epämukavuuden tai hätätilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on käyttänyt jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä viimeisen 30 päivän aikana tai PMMA-linssejä viimeisen 12 kuukauden aikana. Nämä linssit voivat muuttaa ohimenevästi sarveiskalvon muotoa ja vaikuttaa pehmeiden piilolinssien sovitukseen tai muuttaa endoteelisolujen morfologiaa.
  2. Osallistujalla on immuunivastetta heikentävä sairaus tai muu systeeminen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa silmien terveyteen tai lisää riskiä päivittäisen piilolinssien käytön aikana.
  3. Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa silmäfysiologiaan tai tutkimukseen osallistumiseen.
  4. Osallistujalla on silmäsairaus tai -sairaus, kuten afakia, kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia, sarveiskalvon turvotus, ulkoinen silmätulehdus, iriitti tai hänelle on tehty jokin etuosan leikkaus.
  5. Osallistuja käyttää mitä tahansa silmälääkkeitä. Jos osallistuja on aiemmin käyttänyt silmälääkkeitä, lääkkeet on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  6. Osallistujalla on oltava alle tai yhtä suuri arvosana 2 missä tahansa rakolampun havainnoista: ylempi tarsaalipapilla, sarveiskalvon värjäytyminen, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sidekalvon injektio ja silmäluomien punoitus tai hilseily.
  7. Osallistuja on tällä hetkellä raskaana tai imettää. Osallistuja, joka tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, keskeytetään.
  8. UHCMC Eye Instituten työntekijä tai jäsen tai minkä tahansa tutkimushenkilöstön perheenjäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: etafilcon A/lotrafilcon B/comfilcon A
Kohteet, jotka satunnaistettiin saamaan etafilcon A -linssin 1., lotrafilcon B -linssin 2. ja comfilcon A -linssin 3.
Laite: etafilcon A
Pallomainen hydrofiilinen pehmeä piilolinssi, jota käytetään päivittäisessä käytössä
Muut nimet:
  • Tutkiva pehmeä piilolinssi -
Laite: lotrafilcon B
Laite: yhdistys A
Active Comparator: etafilcon A/comfilcon A/lotrafilcon B
Kohteet, jotka satunnaistettiin saamaan etafilcon A -linssin 1., comfilcon A -linssin 2. ja lotrafilcon B -linssin 3.
Laite: etafilcon A
Pallomainen hydrofiilinen pehmeä piilolinssi, jota käytetään päivittäisessä käytössä
Muut nimet:
  • Tutkiva pehmeä piilolinssi -
Laite: lotrafilcon B
Laite: yhdistys A
Active Comparator: comfilcon A/etafilcon A/lotrafilcon B
Kohteet, jotka satunnaistettiin saamaan comfilcon A -linssi 1, etafilcon A -linssi 2 ja lotrafilcon B -linssi 3.
Laite: etafilcon A
Pallomainen hydrofiilinen pehmeä piilolinssi, jota käytetään päivittäisessä käytössä
Muut nimet:
  • Tutkiva pehmeä piilolinssi -
Laite: lotrafilcon B
Laite: yhdistys A
Active Comparator: comfilcon A/lotrafilcon B/etafilcon A
Kohteet, jotka satunnaistettiin saamaan comfilcon A -linssi 1., lotrafilcon B -linssi 2. ja etafilcon A -linssi 3.
Laite: etafilcon A
Pallomainen hydrofiilinen pehmeä piilolinssi, jota käytetään päivittäisessä käytössä
Muut nimet:
  • Tutkiva pehmeä piilolinssi -
Laite: lotrafilcon B
Laite: yhdistys A
Active Comparator: lotrafilcon B/etafilcon A/comfilcon A
Kohteet, jotka satunnaistettiin saamaan lotrafilcon B -linssin 1., etafilcon A -linssin 2. ja comfilcon A -linssin 3.
Laite: etafilcon A
Pallomainen hydrofiilinen pehmeä piilolinssi, jota käytetään päivittäisessä käytössä
Muut nimet:
  • Tutkiva pehmeä piilolinssi -
Laite: lotrafilcon B
Laite: yhdistys A
Active Comparator: lotrafilcon B/comfilcon A/etafilcon A
Kohteet, jotka satunnaistettiin saamaan lotrafilcon B -linssin 1., comfilcon A -linssin 2. ja Etafilcon A -linssin 3.
Laite: etafilcon A
Pallomainen hydrofiilinen pehmeä piilolinssi, jota käytetään päivittäisessä käytössä
Muut nimet:
  • Tutkiva pehmeä piilolinssi -
Laite: lotrafilcon B
Laite: yhdistys A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon keskiturvotus
Aikaikkuna: 6-8 tuntia linssin asettamisen jälkeen
Sarveiskalvon turpoamismittaukset otettiin oikeasta silmästä rakolampun arvioinnin aikana, 6-8 tuntia linssin asettamisen jälkeen. Keskimääräinen sarveiskalvon turvotus linssiä kohti raportoitiin.
6-8 tuntia linssin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limbaalinen punoitus
Aikaikkuna: 6-8 tuntia linssin asettamisen jälkeen
Limbaalinen punoitus arvioitiin molemmissa silmissä käyttämällä rakolamppua 6-8 tuntia linssin asettamisen jälkeen. Punoitus arvioitiin 4 silmän alueella (nenä, temporaalinen, ala- ja yläosa) ja arvosteltiin 5 pisteen asteikolla (ts. Aste 0 = ei mitään, luokka 1 = jälki, aste 2 = lievä, aste 3 = kohtalainen ja aste 4 = vaikea). Kullekin alueelle (nenä, temporaalinen, huonompi ja ylempi) keskimääräinen arvosana laskettiin linssin mukaan. Kokonaisarvosana laskettiin sitten summaamalla kunkin alueen kaikki keskiarvosanat. Alueellinen keskiarvosana vaihtelee välillä 0 - 4. Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0 - 16.
6-8 tuntia linssin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5550

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset etafilcon A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa