Sentral hornhinnehevelse med silikonhydrogelmaterialer
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Daglig bruk Sentral hornhinnehevelse med Etafilcon A og 2 silikonhydrogelmaterialer
Dette er en prospektiv, enkeltsteds, demaskert, cross-over-studie med tre silikonhydrogel-kontaktlinser som sammenligner sentral hornhinnehevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være minst 18 år eller eldre og ikke eldre enn 65 år. Barn under 18 år vil sannsynligvis ikke være i stand til å komme frem og tilbake til klinikken i løpet av den typiske arbeidsuken som beskrevet ovenfor (på grunn av skoleplaner) og dermed ikke være i stand til å overholde protokollen.
- Deltakeren må være en nåværende myk kontaktlinsebruker som rutinemessig bruker linser minst 6-8 timer per dag og minst 4 dager per uke i minst de siste 3 månedene.
- Refraksjon egnet for sfæriske myke kontaktlinsestyrker mellom -1.00 og -6.00 D deltakeren må kunne korrigeres til 20/30 eller bedre på avstand med begge øyne med dispenserte kontaktlinser.
- Deltakeren må være fri for alle aktive fremre segmentlidelser som vil utelukke sikker bruk av kontaktlinser. Aktive forstyrrelser i fremre segment og tegn på sentral mikrobiell keratitt er ikke tillatt. Imidlertid vil bevis på tidligere CLPU tillates så lenge ikke mer enn 3 slike arr oppdages bilateralt. Bevis på mer enn 3 CLPU-lignende arr utgjør en overdreven risiko for deltakeren for påfølgende CIE.
- Deltakeren må kunne korrigeres til 20/25 eller bedre på hvert øye med briller. Amblyopi vil bli ekskludert.
- Flate og bratte hornhinnekrumninger fra keratometriavlesninger må være mellom henholdsvis 39.00 og 48.50 D. Kornealkrumninger utenfor dette området kan tyde på en sykdomstilstand, og deltakerne forventes ikke å ha på seg studielinsene komfortabelt.
- Deltakeren må eie eller godta å kjøpe et par briller som kan brukes når linser fjernes, i utvaskingsperioder, eller i tilfelle øyeubehag eller nødsituasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har brukt stive gasspermeable kontaktlinser i løpet av de siste 30 dagene eller PMMA-linser i løpet av de siste 12 månedene. Disse linsene kan forbigående endre hornhinnens form og påvirke tilpasningen av myke kontaktlinser eller endre endotelcellemorfologi.
- Deltakeren har en immunkompromitterende sykdom eller annen systemisk sykdom som etter etterforskerens mening vil påvirke øyehelsen eller øke risikoen ved daglig kontaktlinsebruk.
- Deltakeren tar alle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller studiedeltakelsen.
- Deltakeren har en okulær sykdom eller tilstand som afaki, klinisk signifikante hornhinnedystrofier, hornhinneødem, ekstern øyeinfeksjon, iritt eller har hatt en fremre segmentoperasjon.
- Deltakeren tar eventuelle øyemedisiner. Hvis en deltaker tidligere har tatt øyemedisiner, må medisinene ha blitt seponert minst 2 uker før påmelding.
- Deltakeren må ha mindre enn eller lik grad 2 på noen av spaltelampeobservasjonene av: øvre tarsal papilla, hornhinnefarging, hornhinneneovaskularisering, konjunktival injeksjon og erytem eller skjell i lokk.
- Deltakeren er for øyeblikket gravid eller ammer. Deltaker som blir gravid under studien vil bli avbrutt.
- En ansatt eller medlem av UHCMC Eye Institute eller et familiemedlem til noe studiepersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: etafilcon A/lotrafilcon B/comfilcon A
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta etafilcon A-linsen 1., lotrafilcon B-linsen 2. og comfilcon A-linsen 3.
|
sfærisk hydrofil myk kontaktlinse som brukes i en daglig bruksmodalitet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A/comfilcon A/lotrafilcon B
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta etafilcon A-linsen 1., comfilcon A-linsen 2. og lotrafilcon B-linsen 3.
|
sfærisk hydrofil myk kontaktlinse som brukes i en daglig bruksmodalitet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: comfilcon A/etafilcon A/lotrafilcon B
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta comfilcon A-linsen 1., etafilcon A-linsen 2. og lotrafilcon B-linsen 3.
|
sfærisk hydrofil myk kontaktlinse som brukes i en daglig bruksmodalitet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: comfilcon A/lotrafilcon B/etafilcon A
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta comfilcon A-linsen 1., lotrafilcon B-linsen 2. og etafilcon A-linsen 3.
|
sfærisk hydrofil myk kontaktlinse som brukes i en daglig bruksmodalitet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B/etafilcon A/comfilcon A
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta lotrafilcon B-linsen 1., etafilcon A-linsen 2. og comfilcon A-linsen 3.
|
sfærisk hydrofil myk kontaktlinse som brukes i en daglig bruksmodalitet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B/comfilcon A/etafilcon A
Forsøkspersoner som ble randomisert til å motta lotrafilcon B-linsen 1., comfilcon A-linsen 2. og etafilcon A-linsen 3.
|
sfærisk hydrofil myk kontaktlinse som brukes i en daglig bruksmodalitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral hornhinnehevelse
Tidsramme: 6-8 timer etter innsetting av linse
|
Målinger av hevelse i hornhinnen ble tatt i høyre øye under spaltelampe-evalueringer, 6-8 timer etter linseinnsetting.
Gjennomsnittlig hornhinnehevelse per linse ble rapportert.
|
6-8 timer etter innsetting av linse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbal rødhet
Tidsramme: 6-8 timer etter innsetting av linse
|
Limbal rødhet ble vurdert i begge øyne med en spaltelampe, 6-8 timer etter linseinnsetting.
Rødhet ble vurdert i 4 regioner av øyet (nasal, temporal, inferior og superior) og ble gradert med en 5-punkts skala (dvs.
Grad 0= Ingen, grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = alvorlig).
For hver region (nasal, temporal, inferior og superior) ble gjennomsnittskarakteren beregnet etter linse.
Totalkarakteren ble deretter beregnet ved å summere all gjennomsnittskarakteren for hver region.
Den regionale gjennomsnittskarakteren varierer fra 0 til 4. Den totale karakteren varierer fra 0 til 16.
|
6-8 timer etter innsetting av linse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5550
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .