Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální otok rohovky se silikonovými hydrogelovými materiály

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Centrální otok rohovky pro každodenní nošení s Etafilconem A a 2 silikonovými hydrogelovými materiály

Toto je prospektivní, jednomístná, nemaskovaná, zkřížená studie se třemi silikon-hydrogelovými kontaktními čočkami srovnávající centrální otok rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být starší 18 let a nesmí být starší než 65 let. Děti mladší 18 let se pravděpodobně nebudou moci vrátit a vrátit na kliniku během typického pracovního týdne, jak je uvedeno výše (kvůli školnímu rozvrhu), a proto nebudou schopny dodržovat protokol.
  2. Účastník musí být současným nositelem měkkých kontaktních čoček, který běžně nosí čočky alespoň 6-8 hodin denně a alespoň 4 dny v týdnu po dobu alespoň posledních 3 měsíců.
  3. Refrakce vhodná pro sférické mohutnosti měkkých kontaktních čoček mezi -1,00 a -6,00 D, účastník musí být korigovatelný na 20/30 nebo lepší na vzdálenost oběma očima s dávkovanými kontaktními čočkami.
  4. Účastník nesmí mít žádné aktivní poruchy předního segmentu, které by znemožňovaly bezpečné nošení kontaktních čoček. Aktivní poruchy předního segmentu a známky centrální mikrobiální keratitidy nejsou povoleny. Důkazy o minulém CLPU však budou povoleny, pokud nebudou bilaterálně detekovány více než 3 takové jizvy. Důkaz o více než 3 jizvách podobných CLPU představuje pro účastníka nadměrné riziko pro následnou CIE.
  5. Účastník musí být korigovatelný na 20/25 nebo lepší na každém oku s brýlemi. Amblyopie bude vyloučena.
  6. Ploché a strmé zakřivení rohovky z keratometrie musí být mezi 39,00 a 48,50 D, v daném pořadí. Zakřivení rohovky mimo tento rozsah může ukazovat na chorobný stav a neočekává se, že účastníci budou pohodlně nosit studijní čočky.
  7. Účastník musí vlastnit nebo souhlasit s nákupem brýlí, které lze nosit, když jsou čočky odstraněny, během období vymývání nebo v případě očního nepohodlí nebo nouze.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník během posledních 30 dnů nosil tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny nebo čočky PMMA během posledních 12 měsíců. Tyto čočky mohou přechodně změnit tvar rohovky a ovlivnit přizpůsobení měkkých kontaktních čoček nebo změnit morfologii endoteliálních buněk.
  2. Účastník má imunokompromitující onemocnění nebo jakékoli jiné systémové onemocnění, které podle názoru výzkumníka ovlivní zdraví očí nebo zvýší riziko při každodenním nošení kontaktních čoček.
  3. Účastník užívá jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího ovlivní oční fyziologii nebo účast ve studii.
  4. Účastník trpí očním onemocněním nebo stavem, jako je afakie, klinicky významné dystrofie rohovky, edém rohovky, vnější oční infekce, iritida nebo podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok na předním segmentu.
  5. Účastník užívá jakékoli oční léky. Pokud účastník dříve užíval nějaké oční léky, musí být tyto léky vysazeny alespoň 2 týdny před zařazením.
  6. Účastník musí mít méně než nebo rovný 2. stupni na kterémkoli z pozorování štěrbinové lampy: horní tarzální papila, barvení rohovky, neovaskularizace rohovky, injekce spojivky a erytém nebo šupiny víčka.
  7. Účastnice je v současné době těhotná nebo kojící. Účastnice, která během studie otěhotní, bude ukončena.
  8. Zaměstnanec nebo člen Očního institutu UHCMC nebo rodinný příslušník jakéhokoli studijního personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: etafilcon A/lotrafilcon B/comfilcon A
Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby obdržely čočku etafilcon A 1., čočku lotrafilcon B 2. a čočku comfilcon A 3..
Přístroj: etafilcon A
sférická hydrofilní měkká kontaktní čočka nošená při denním nošení
Ostatní jména:
  • Měkká vyšetřovací kontaktní čočka -
Přístroj: lotrafilcon B
Přístroj: comfilcon A
Aktivní komparátor: etafilcon A/comfilcon A/lotrafilcon B
Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby obdržely čočku etafilcon A 1., čočku comfilcon A 2. a čočku lotrafilcon B 3..
Přístroj: etafilcon A
sférická hydrofilní měkká kontaktní čočka nošená při denním nošení
Ostatní jména:
  • Měkká vyšetřovací kontaktní čočka -
Přístroj: lotrafilcon B
Přístroj: comfilcon A
Aktivní komparátor: comfilcon A/etafilcon A/lotrafilcon B
Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby obdržely čočku comfilcon A 1., čočku etafilcon A 2. a čočku lotrafilcon B 3..
Přístroj: etafilcon A
sférická hydrofilní měkká kontaktní čočka nošená při denním nošení
Ostatní jména:
  • Měkká vyšetřovací kontaktní čočka -
Přístroj: lotrafilcon B
Přístroj: comfilcon A
Aktivní komparátor: comfilcon A/lotrafilcon B/etafilcon A
Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby obdržely čočku comfilcon A 1., čočku lotrafilcon B 2. a čočku etafilcon A 3..
Přístroj: etafilcon A
sférická hydrofilní měkká kontaktní čočka nošená při denním nošení
Ostatní jména:
  • Měkká vyšetřovací kontaktní čočka -
Přístroj: lotrafilcon B
Přístroj: comfilcon A
Aktivní komparátor: lotrafilcon B/etafilcon A/comfilcon A
Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby obdržely čočku lotrafilcon B 1., čočku etafilcon A 2. a čočku comfilcon A 3..
Přístroj: etafilcon A
sférická hydrofilní měkká kontaktní čočka nošená při denním nošení
Ostatní jména:
  • Měkká vyšetřovací kontaktní čočka -
Přístroj: lotrafilcon B
Přístroj: comfilcon A
Aktivní komparátor: lotrafilcon B/comfilcon A/etafilcon A
Subjekty, které byly náhodně vybrány, aby dostaly 1. čočku lotrafilcon B, 2. čočku comfilcon A a 3. čočku etafilcon A.
Přístroj: etafilcon A
sférická hydrofilní měkká kontaktní čočka nošená při denním nošení
Ostatní jména:
  • Měkká vyšetřovací kontaktní čočka -
Přístroj: lotrafilcon B
Přístroj: comfilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální otok rohovky
Časové okno: 6-8 hodin po vložení čočky
Měření otoku rohovky bylo provedeno na pravém oku během hodnocení štěrbinové lampy, 6-8 hodin po vložení čočky. Byl hlášen průměrný otok rohovky na čočku.
6-8 hodin po vložení čočky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarudnutí končetin
Časové okno: 6-8 hodin po vložení čočky
Zarudnutí končetin bylo hodnoceno u obou očí pomocí štěrbinové lampy 6-8 hodin po vložení čočky. Zarudnutí bylo hodnoceno ve 4 oblastech oka (nazální, temporální, inferiorní a horní) a bylo hodnoceno pomocí 5bodové stupnice (tj. Stupeň 0 = žádný, stupeň 1 = stopový, stupeň 2 = mírný, stupeň 3 = střední a stupeň 4 = závažný). Pro každou oblast (nazální, temporální, inferiorní a horní) byl průměrný stupeň vypočten podle čočky. Celková známka byla poté vypočtena sečtením všech průměrných známek pro každý region. Průměrná regionální známka se pohybuje od 0 do 4. Celková známka se pohybuje od 0 do 16.
6-8 hodin po vložení čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otok rohovky

Klinické studie na etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit