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실리콘하이드로겔 재료를 이용한 중앙 각막 부종

2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Etafilcon A 및 2개의 실리콘 하이드로겔 재료를 사용한 일상 착용 중심 각막 부종

이것은 중앙 각막 부종을 비교하는 3개의 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈를 사용한 전향적, 단일 부위, 가려지지 않은 교차 ​​연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44124

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상 65세 이하여야 합니다. 18세 미만의 어린이는 (학교 일정으로 인해) 일반적인 근무 주 동안 클리닉을 오갈 수 없기 때문에 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  2. 참가자는 적어도 지난 3개월 동안 매일 최소 6-8시간, 주당 최소 4일 렌즈를 일상적으로 착용한 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
  3. -1.00에서 -6.00 D 사이의 구면 소프트 콘택트 렌즈 도수에 적합한 굴절 참가자는 콘택트 렌즈를 디스펜싱한 상태에서 두 눈의 거리에서 20/30 이상으로 교정할 수 있어야 합니다.
  4. 참가자는 안전한 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 활동성 전안부 장애가 없어야 합니다. 활성 전안부 장애 및 중앙 미생물 각막염의 증거는 허용되지 않습니다. 그러나 과거 CLPU의 증거는 그러한 흉터가 양측에서 3개 이하로 발견되는 한 허용됩니다. 3개 이상의 CLPU 유사 흉터의 증거는 참가자에게 후속 CIE에 대한 과도한 위험을 부과합니다.
  5. 참가자는 안경으로 양쪽 눈을 20/25 이상으로 교정할 수 있어야 합니다. 약시는 제외됩니다.
  6. 각막곡률 판독값의 평평하고 가파른 각막 곡률은 각각 39.00~48.50D여야 합니다. 이 범위를 벗어난 각막 곡률은 질병 상태를 나타낼 수 있으며 참가자는 연구 렌즈를 편안하게 착용할 것으로 예상되지 않습니다.
  7. 참가자는 렌즈를 제거할 때, 세척 기간 동안 또는 안구 불편 또는 응급 상황에서 착용할 수 있는 한 쌍의 안경을 소유하거나 구매에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 지난 30일 이내에 단단한 가스 투과성 콘택트 렌즈를 착용했거나 지난 12개월 이내에 PMMA 렌즈를 착용했습니다. 이 렌즈는 각막 모양을 일시적으로 변경하고 소프트 콘택트 렌즈의 피팅에 영향을 미치거나 내피 세포 형태를 변경할 수 있습니다.
  2. 참가자는 매일 콘택트렌즈를 착용하는 동안 안구 건강에 영향을 미치거나 위험을 증가시킬 수 있는 면역 저하 질환 또는 연구자의 의견에 따른 임의의 다른 전신 질환을 가집니다.
  3. 참가자는 연구자의 의견으로 안구 생리학 또는 연구 참여에 영향을 미칠 약물을 복용하고 있습니다.
  4. 참가자는 무수정체, 임상적으로 유의한 각막 이영양증, 각막 부종, 외부 안구 감염, 홍채염과 같은 안구 질환 또는 상태를 가지고 있거나 전안부 수술을 받았습니다.
  5. 참가자는 안구 약물을 복용하고 있습니다. 참가자가 이전에 안구 약물을 복용하고 있었다면 등록하기 최소 2주 전에 약물을 중단해야 합니다.
  6. 참가자는 상부 눈꺼풀 유두, 각막 염색, 각막 신혈관 형성, 결막 충혈, 눈꺼풀 홍반 또는 비늘에 대한 세극등 관찰에서 2등급 이하여야 합니다.
  7. 참가자는 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다. 연구 중에 임신한 참가자는 중단됩니다.
  8. UHCMC Eye Institute의 직원 또는 구성원 또는 연구 직원의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에타필콘 A/로트라필콘 B/컴필콘 A
Etafilcon A 렌즈 1차, lotrafilcon B 렌즈 2차, comfilcon A 렌즈 3차로 무작위 배정된 대상자.
데일리웨어로 착용하는 구형 친수성 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • 연구 소프트 콘택트 렌즈 -
활성 비교기: 에타필콘 A/콤필콘 A/로트라필콘 B
Etafilcon A 렌즈 1차, comfilcon A 렌즈 2차 및 lotrafilcon B 렌즈 3차를 무작위로 배정받은 대상자.
데일리웨어로 착용하는 구형 친수성 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • 연구 소프트 콘택트 렌즈 -
활성 비교기: 컴필콘 A/에타필콘 A/로트라필콘 B
Comfilcon A 렌즈 1차, etafilcon A 렌즈 2차, lotrafilcon B 렌즈 3차로 무작위 배정된 대상자.
데일리웨어로 착용하는 구형 친수성 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • 연구 소프트 콘택트 렌즈 -
활성 비교기: 컴필콘 A/로트라필콘 B/에타필콘 A
Comfilcon A 렌즈 1차, lotrafilcon B 렌즈 2차, etafilcon A 렌즈 3차를 무작위로 배정받은 피험자.
데일리웨어로 착용하는 구형 친수성 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • 연구 소프트 콘택트 렌즈 -
활성 비교기: 로트라필콘 B/에타필콘 A/컴필콘 A
로트라필콘 B 렌즈 1차, 에타필콘 A 렌즈 2차, 컴필콘 A 렌즈 3차로 무작위 배정된 피험자.
데일리웨어로 착용하는 구형 친수성 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • 연구 소프트 콘택트 렌즈 -
활성 비교기: 로트라필콘 B/콤필콘 A/에타필콘 A
로트라필콘 B 렌즈 1차, 컴필콘 A 렌즈 2차, 에타필콘 A 렌즈 3차를 무작위로 배정받은 피험자.
데일리웨어로 착용하는 구형 친수성 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
  • 연구 소프트 콘택트 렌즈 -

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 각막 부기
기간: 렌즈 삽입 후 6~8시간
렌즈 삽입 6-8시간 후 슬릿 램프 평가 동안 오른쪽 눈에서 각막 팽창 측정을 수행했습니다. 렌즈당 평균 각막 부종이 보고되었습니다.
렌즈 삽입 후 6~8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
윤부 발적
기간: 렌즈 삽입 후 6-8시간
렌즈 삽입 후 6-8시간 후에 세극등을 사용하여 양쪽 눈의 윤부 충혈을 평가했습니다. 충혈은 눈의 4개 영역(비강, 관자놀이, 아래 및 위)에서 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다(즉, 등급 0= 없음, 등급 1 = 자취, 등급 2 = 약함, 등급 3 = 보통 및 등급 4 = 심함). 각 영역(비강, 측두엽, 하악 및 상극)에 대해 렌즈별로 평균 등급을 계산했습니다. 그런 다음 각 지역의 평균 등급을 모두 합산하여 총 등급을 계산했습니다. 지역 평균 등급 범위는 0에서 4까지입니다. 총 등급 범위는 0에서 16까지입니다.
렌즈 삽입 후 6-8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-5550

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