- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02328937
Central hornhindehævelse med silikonehydrogelmaterialer
18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Daglig brug Central hornhindehævelse med Etafilcon A og 2 silikonehydrogelmaterialer
Dette er en prospektiv, enkeltsteds, demaskeret, cross-over-undersøgelse med tre silikonehydrogel-kontaktlinser, der sammenligner hævelse af central hornhinde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være mindst 18 år eller ældre og ikke over 65 år. Børn under 18 år vil sandsynligvis ikke være i stand til at komme frem og tilbage til klinikken i løbet af den typiske arbejdsuge som beskrevet i ovenstående (på grund af skoleskemaer) og dermed ikke være i stand til at overholde protokollen.
- Deltageren skal være en aktuel bruger af bløde kontaktlinser, som rutinemæssigt bruger linser mindst 6-8 timer om dagen og mindst 4 dage om ugen i mindst de seneste 3 måneder.
- Refraktion egnet til sfæriske bløde kontaktlinsestyrker mellem -1.00 og -6.00 D skal deltageren kunne korrigeres til 20/30 eller bedre på afstand med begge øjne med dispenserede kontaktlinser.
- Deltageren skal være fri for alle aktive forreste segmentlidelser, der ville udelukke sikker kontaktlinsebrug. Aktive forreste segmentlidelser og tegn på central mikrobiel keratitis er ikke tilladt. Dog vil bevis for tidligere CLPU være tilladt, så længe der ikke detekteres mere end 3 sådanne ar bilateralt. Bevis på mere end 3 CLPU-lignende ar udgør en overdreven risiko for deltageren for efterfølgende CIE.
- Deltageren skal kunne korrigeres til 20/25 eller bedre på hvert øje med briller. Amblyopi vil være udelukket.
- Flade og stejle hornhindekrumninger fra keratometriaflæsninger skal være mellem henholdsvis 39.00 og 48.50 D. Hornhindekrumninger uden for dette område kan være tegn på en sygdomstilstand, og deltagerne forventes ikke komfortabelt at bære undersøgelseslinserne.
- Deltageren skal eje eller acceptere at købe et par briller, som kan bruges, når linser fjernes, i udvaskningsperioderne eller i tilfælde af øjenbesvær eller nødsituationer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har båret stive gaspermeable kontaktlinser inden for de sidste 30 dage eller PMMA linser inden for de seneste 12 måneder. Disse linser kan forbigående ændre hornhindens form og påvirke tilpasningen af bløde kontaktlinser eller ændre endotelcellemorfologi.
- Deltageren har en immunkompromitterende sygdom eller enhver anden systemisk sygdom, der efter investigatorens mening vil påvirke øjets sundhed eller øge risikoen ved daglig kontaktlinsebrug.
- Deltageren tager enhver medicin, som efter investigators mening vil påvirke øjenfysiologien eller undersøgelsesdeltagelsen.
- Deltageren har en okulær sygdom eller tilstand såsom afaki, klinisk signifikante hornhindedystrofier, hornhindeødem, ekstern øjeninfektion, iritis eller har fået foretaget en operation i forreste segment.
- Deltageren tager øjenmedicin. Hvis en deltager tidligere har taget øjenmedicin, skal medicinen være seponeret mindst 2 uger før tilmelding.
- Deltageren skal have mindre end eller lig med grad 2 på en hvilken som helst af spaltelampeobservationerne af: øvre tarsal papilla, corneafarvning, corneal neovaskularisering, conjunctival injektion og erytem eller skæl i låget.
- Deltageren er i øjeblikket gravid eller ammer. Deltager, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive afbrudt.
- En ansat eller medlem af UHCMC Eye Institute eller et familiemedlem til ethvert studiepersonale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: etafilcon A/lotrafilcon B/comfilcon A
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage etafilcon A-linsen 1., lotrafilcon B-linsen 2. og comfilcon A-linsen 3.
|
sfæriske hydrofile bløde kontaktlinser, der bæres i en daglig brugsmodalitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: etafilcon A/comfilcon A/lotrafilcon B
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage etafilcon A-linsen 1., comfilcon A-linsen 2. og lotrafilcon B-linsen 3.
|
sfæriske hydrofile bløde kontaktlinser, der bæres i en daglig brugsmodalitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: comfilcon A/etafilcon A/lotrafilcon B
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage comfilcon A-linsen 1., etafilcon A-linsen 2. og lotrafilcon B-linsen 3.
|
sfæriske hydrofile bløde kontaktlinser, der bæres i en daglig brugsmodalitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: comfilcon A/lotrafilcon B/etafilcon A
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage comfilcon A-linsen 1., lotrafilcon B-linsen 2. og etafilcon A-linsen 3.
|
sfæriske hydrofile bløde kontaktlinser, der bæres i en daglig brugsmodalitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B/etafilcon A/comfilcon A
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage lotrafilcon B-linsen 1., etafilcon A-linsen 2. og comfilcon A-linsen 3.
|
sfæriske hydrofile bløde kontaktlinser, der bæres i en daglig brugsmodalitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lotrafilcon B/comfilcon A/etafilcon A
Forsøgspersoner, der blev randomiseret til at modtage lotrafilcon B-linsen 1., comfilcon A-linsen 2. og etafilcon A-linsen 3.
|
sfæriske hydrofile bløde kontaktlinser, der bæres i en daglig brugsmodalitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central hornhindehævelse
Tidsramme: 6-8 timer efter isætning af objektiv
|
Målinger af hornhindehævelse blev taget i højre øje under spaltelampe-evalueringer, 6-8 timer efter linseindsættelse.
Den gennemsnitlige hornhindehævelse pr. linse blev rapporteret.
|
6-8 timer efter isætning af objektiv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Limbal rødme
Tidsramme: 6-8 timer efter linseindsættelse
|
Limbal rødme blev vurderet i begge øjne ved hjælp af en spaltelampe, 6-8 timer efter linseindsættelse.
Rødme blev vurderet i 4 områder af øjet (nasal, temporal, inferior og superior) og blev bedømt med en 5-punkts skala (dvs.
Grad 0 = Ingen, Grad 1 = spor, Grad 2 = Mild, Grad 3 = moderat og Grad 4 = svær).
For hver region (nasal, temporal, inferior og superior) blev den gennemsnitlige karakter beregnet ved linse.
Den samlede karakter blev derefter beregnet ved at summere al gennemsnitskarakteren for hver region.
Den regionale gennemsnitskarakter varierer fra 0 til 4. Den samlede karakter varierer fra 0 til 16.
|
6-8 timer efter linseindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5550
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .