CIN病変のイミキモド治療 (TOPIC)

保存的治療群における子宮頸部異形成の浸潤性疾患への進行のリスクを最小限に抑えながら、イミキモドの十分な治療効果を実現するために、治療期間は20週間に設定されました。 CIN の自然史に関する入手可能な文献と、保存的治療群を含む子宮頸部異形成に関するいくつかの研究に基づいて、20 週間の治療期間内の疾患進行のリスクはわずかであると推定されます。 高悪性度 CIN の約 30% が子宮頸がんに進行します。 [ペト、2004;マクレディ、2008]。 これはゆっくりとしたプロセスであると考えられており、何年もかかる可能性があります。 CIN 3 が浸潤性子宮頸がんに進行する年間リスクは 1% 未満と推定されています [Canfell, 2004]。 高悪性度 CIN の合計 637 人の患者が対照群として含まれ、6 週間から 15 か月間保存的治療を受けるか、または診断から LLETZ までの期間追跡された 10 の研究が特定された。[Grimm、 2012年、フォレン、2001年。 Meyskens、1994;キーフ、2001年。アルバレス、2003年。ガルシア、2004年。 Van Pachterbeke、2009年。カウフマン、2007年。トリンブル 2005; Munk, 2012] 浸潤性疾患の 3 症例が確認されました。これらはすべて、16 週間の保存的治療後の同じ研究で発生しました。 他の研究では、浸潤性疾患への進行は見られませんでした。 進行の 1 例は、未定義の疾患グレードと追跡期間で報告されました。 最初のコルポスコピー（生検エラー）ですでに存在する浸潤性疾患の可能性を排除することはできません。 これらの結果に基づいて、治験責任医師は 20 週間の治療期間を選択し、10 週間後にコルポスコピーと診断生検を行いました。

現在の研究プロトコルには、イミキモド治療群、LLETZ 治療群、観察群の 3 つの研究群からなる元の研究プロトコルに対する大幅な修正が含まれています。 観察アームの目的は、高悪性度 CIN の自然退縮を評価し、高悪性度 CIN の自然退縮を予測する予後バイオマーカーパネルを開発することでした。 観察群の患者は、最大 20 週間治療を受けませんでした。 病気の発症の組織学的評価は、10 および 20 週間後にコルポスコピーと診断用生検によって実施されました。 研究への患者の参加は、観察アームによって妨げられました。患者は、観察管理を受けるよりも治療を受けることを望んでいたため、研究を辞退しました。 観察アームは研究から削除されました。